Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkeltraps versus stapsgewijze longrecruitementmanoeuvres na cardiopulmonale bypass

30 juni 2026 bijgewerkt door: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Vergelijking van hemodynamische en pulmonale uitkomsten tussen enkelstaps en stapsgewijze longrecruitementmanoeuvres na cardiopulmonale bypass: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de hemodynamische en pulmonale effecten te vergelijken van enkelstaps- en stapsgewijze longrecruitementmanoeuvres bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass. Na scheiding van de cardiopulmonale bypass worden patiënten gerandomiseerd om een enkelstaps aanhoudende inflatierecruitementmanoeuvre of een stapsgewijze incrementele recruitementmanoeuvre te ontvangen, beide gecombineerd met 8 cmH₂O positieve eind-expiratoire druk. De primaire uitkomstmaat is de verandering in cardiale index voor en na de recruitementmanoeuvre. Secundaire uitkomstmaten omvatten longechografie-atelectasescore en hemodynamische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atelectase ontwikkelt zich vaak na cardiopulmonale bypass als gevolg van longischemie-reperfusieschade, ontstekingsreactie en mechanische factoren gerelateerd aan hartchirurgie. Longrecruitementmanoeuvres worden vaak gebruikt om longbeluchting en oxygenatie te verbeteren; echter, verhoogde intrathoracale druk tijdens recruitement kan veneuze terugkeer en cardiale output negatief beïnvloeden.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden volwassen patiënten die electieve open-hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass toegewezen om ofwel een enkelstaps aanhoudende inflatierecruitementmanoeuvre of een stapsgewijze incrementele recruitementmanoeuvre te ontvangen, beide gecombineerd met 8 cmH₂O positieve eind-expiratoire druk na scheiding van cardiopulmonale bypass. Hemodynamische variabelen, met name cardiale index, worden beoordeeld voor en na recruitement. Longeffecten worden geëvalueerd met behulp van longechografie atelectasescore en arteriële bloedgasanalyse. De studie heeft als doel de recruitementstrategie te identificeren die optimale pulmonale voordelen biedt terwijl hemodynamische stabiliteit behouden blijft in deze hoogrisicopatiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) II-IV
  • Patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan (coronaire bypasschirurgie, mitralisklepvervanging, aortaklepvervanging)

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperatie
  • Aanwezigheid van perioperatieve aritmie
  • <35% linker ventrikel ejectiefractie
  • >50 mmHg systolische pulmonale arteriedruk
  • Bekende chronische obstructieve longziekte of interstitiële longziekte
  • Pneumothorax
  • Gemiddelde arteriële druk <60 mmHg tijdens rekruteringsmanoeuvre
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen
  • Gevorderde cardiomyopathie of ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Cross-clamp tijd langer dan 2 uur
  • Behoefte aan hoge dosis inotrope of vasopressorondersteuning
  • Patiënten die niet geëxtubeerd kunnen worden na postoperatieve 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grup Single Step
Er zal een eenmalige longrecruitementmanoeuvre van 30 seconden worden toegepast
Procedure: Enkele Stap Longrecrutering Manoeuvre
Een aanhoudende inflatie longrecruitementmanoeuvre met een luchtwegdruk van 30 cmH₂O gedurende 30 seconden na scheiding van de cardiopulmonale bypass, gecombineerd met 8 cmH₂O positieve eind-expiratoire druk.
Actieve vergelijker: Grup Stepwise
Een stapsgewijze rekruteringsmanoeuvre zal worden toegepast.
Procedure: Stapsgewijs Longrecrutementmanoeuvre
Een stapsgewijze longrecruitementmanoeuvre waarbij de luchtwegdruk elke 5 seconden met 5 cmH₂O wordt verhoogd tot 30 cmH₂O en vervolgens op dezelfde manier wordt verlaagd na scheiding van de cardiopulmonale bypass, gecombineerd met 8 cmH₂O positieve eind-expiratoire druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cardiale Index
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Verschil in cardiale index gemeten voor en na de longrecruitementmanoeuvre.
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hartslagmeting
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De hartslag wordt preoperatief geregistreerd; na inductie; onmiddellijk voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De gemiddelde arteriële drukmeting
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De gemiddelde arteriële druk zal worden geregistreerd preoperatief; na inductie; onmiddellijk voor de recruitmentmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Systemische vaatweerstandsindexmeting
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De systemische vaatweerstandsindex wordt preoperatief geregistreerd; na inductie; onmiddellijk vóór de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Variatie in slagvolume
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Dynamische hemodynamische parameters, waaronder slagvolumevariatie (SVV, %), worden als afzonderlijke variabelen geregistreerd met behulp van invasieve arteriële golfvormanalyse. Metingen worden verkregen na inductie; direct voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en direct na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Arteriële elastantie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Dynamische hemodynamische parameters, waaronder arteriële elastantie (Ea, mmHg/mL), worden als afzonderlijke variabelen geregistreerd met behulp van invasieve arteriële golfvormanalyse. Metingen worden verkregen na inductie; onmiddellijk voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Contractiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Dynamische hemodynamische parameters, waaronder cardiale contractiliteitsindices, worden als afzonderlijke variabelen vastgelegd met behulp van invasieve arteriële golfvormanalyse. Metingen worden verkregen na inductie; onmiddellijk voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Longechografie atelectasescore
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1
Verandering in longechografie atelectasescore voor en na de recruitementmanoeuvre. Longaëring werd beoordeeld met een 12-regio kwantitatieve longechografie (LUS) score (0-36) gebaseerd op de ESICM-ESPNIC consensus. Elke regio werd gescoord 0-3 (0 = normale aëring; 1 = mild verlies met B-lijnen/subpleurale veranderingen ≤50%; 2 = matig verlies met samenvloeiende B-lijnen of kleine consolidatie <2-2,5 cm; 3 = ernstig verlies met grote consolidatie ≥2-2,5 cm). Hogere scores duidden op groter aëringsverlies.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De piekluchtdruk (Ppeak), gemeten in cmH₂O, wordt geregistreerd na inductie; onmiddellijk voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Plateaudruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
plateaudruk (Pplat), gemeten in cmH₂O, wordt geregistreerd na inductie; direct voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en direct na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Dynamische longcompliantie (Cdyn), uitgedrukt in mL/cmH₂O, wordt geregistreerd na inductie; onmiddellijk vóór de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Drivende druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De druk van de ademhaling, berekend als plateau druk minus positieve eind-expiratoire druk (Pplat - PEEP) en uitgedrukt in cmH₂O, wordt geregistreerd na inductie; onmiddellijk voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Positieve eind-expiratoire druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP), gemeten in cmH₂O, wordt geregistreerd na inductie; direct vóór de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en direct na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Arteriële pH
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De arteriële pH (dimensieloos) gemeten door arteriële bloedgasanalyse wordt geregistreerd na inductie; onmiddellijk voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Partiële druk van arterieel zuurstof
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO₂, mmHg) gemeten door arteriële bloedgasanalyse zal worden geregistreerd na inductie; direct voor de rekruteringsmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en direct na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Partiële druk van arterieel koolstofdioxide
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
De partiële druk van arterieel koolstofdioxide (PaCO₂, mmHg) gemeten door arteriële bloedgasanalyse zal worden geregistreerd na inductie; onmiddellijk voor de recruitmentmanoeuvre (RM); tijdens RM op het punt van maximale luchtwegdruk; aan het einde van RM; 30 minuten na RM; op postoperatief uur 1; en onmiddellijk na extubatie.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1.
Serum lactaatgehalte
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1
Verandering in serum lactaatgehalte gemeten perioperatief.
Intraoperatieve periode en postoperatieve dag 1
Extubatietijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Na de operatie wordt de tijd totdat de patiënt wordt geëxtubeerd geregistreerd.
Postoperatieve dag 1
Lengte van verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: De tijd van opname op de intensive care tot ontslag naar de ziekenhuisafdeling; tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 7 dagen
Tijd van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care.
De tijd van opname op de intensive care tot ontslag naar de ziekenhuisafdeling; tijdens het ziekenhuisverblijf gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRMCPB000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren