单步式与逐步式体外循环后肺复张策略对比
2026年6月30日 更新者：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University
单步与逐步肺复张策略在体外循环后对血流动力学及肺功能影响的比较：一项随机对照试验
这项前瞻性随机对照试验旨在比较接受择期心脏手术并采用体外循环的成年患者中，单步肺复张操作与逐步肺复张操作对血流动力学和肺部的影响。
脱离体外循环后，患者将被随机分配接受单步持续充气复张操作或逐步递增复张操作，两者均结合8 cmH₂O的呼气末正压。
主要结局指标是复张操作前后心排指数的变化。
次要结局指标包括肺部超声肺不张评分和血流动力学参数。
研究概览
详细说明
肺不张常在心肺分流术后因肺缺血再灌注损伤、炎症反应及心脏手术相关的机械因素而发展。 肺复张操作通常用于改善肺通气和氧合；然而，复张过程中胸腔内压升高可能对静脉回流和心输出量产生不利影响。
在这项随机对照试验中，接受择期开心手术并心肺分流的成年患者将被分配接受单步持续充气复张操作或逐步递增复张操作，两者均在脱离心肺分流后结合8 cmH₂O呼气末正压。 血流动力学变量，特别是心脏指数，将在复张前后进行评估。 肺效应将通过肺部超声肺不张评分和动脉血气分析进行评估。 该研究旨在确定复张策略，为这一高风险患者群体提供最佳的肺益处，同时保持血流动力学稳定性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Burhan Dost, MD
- 电话号码：+903623121919
- 邮箱：burhandost@hotmail.com
学习地点
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Samsun、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
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接触：
- Burhan Dost, MD
- 电话号码：+903623121919
- 邮箱：burhandost@hotmail.com
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接触：
- Hilal H Kandemir, MD
- 电话号码：+903623121919
- 邮箱：hhilal.kandemir@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级II-IV级
- 接受择期心脏手术的患者（冠状动脉旁路移植术、二尖瓣置换术、主动脉瓣置换术）
排除标准：
- 急诊手术
- 存在围手术期心律失常
- 左心室射血分数<35%
- 肺动脉收缩压>50 mmHg
- 已知慢性阻塞性肺疾病或间质性肺疾病
- 气胸
- 招募操作期间平均动脉压<60 mmHg
- 纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心力衰竭
- 晚期心肌病或严重二尖瓣反流
- 主动脉阻断时间超过2小时
- 需要大剂量正性肌力药或血管升压药支持
- 术后24小时内无法拔管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单步组
将应用单次肺复张操作，持续30秒
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在脱离体外循环后，采用30 cmH₂O的气道压力进行30秒的持续肺复张手法，并结合8 cmH₂O的呼气末正压。
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有源比较器：渐进式组
将采用逐步递进的招募策略。
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一种分步肺复张操作，其中气道压力每5秒增加5 cmH₂O直至30 cmH₂O，并在脱离体外循环后以相同方式逐步降低，同时联合使用8 cmH₂O的呼气末正压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏指数变化
大体时间：术中阶段
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肺复张操作前后测量的心脏指数差异。
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术中阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率测量
大体时间：术中及术后第1天。
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将在术前、诱导后、肺复张操作（RM）前即刻、RM期间气道压力最高点、RM结束时、RM后30分钟、术后第1小时以及拔管后即刻记录心率。
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术中及术后第1天。
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平均动脉压测量
大体时间：术中及术后第1天。
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平均动脉压将在术前、诱导后、肺复张操作（RM）前即刻、RM期间气道压力最高点时、RM结束时、RM后30分钟、术后第1小时以及拔管后即刻记录。
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术中及术后第1天。
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全身血管阻力指数测量
大体时间：术中期间及术后第1天。
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全身血管阻力指数将在术前；诱导后；肺复张操作（RM）前即刻；肺复张期间气道压力最高点时；肺复张结束时；肺复张后30分钟；术后第1小时；以及拔管后即刻进行记录。
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术中期间及术后第1天。
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每搏输出量变异度
大体时间：术中及术后第一天。
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动态血流动力学参数，包括每搏输出量变异度（SVV，%），将通过有创动脉波形分析记录为单独变量。
测量将在诱导后；实施肺复张操作（RM）前即刻；肺复张过程中气道压力达到峰值时；肺复张结束时；肺复张后30分钟；术后1小时；以及拔管后即刻进行。
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术中及术后第一天。
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动脉弹性
大体时间：术中期间及术后第1天。
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动态血流动力学参数，包括动脉弹性（Ea，mmHg/mL），将通过有创动脉波形分析作为单独变量进行记录。
测量将在诱导后获取；在肺复张操作（RM）前立即；在RM期间气道压力达到最高点时；在RM结束时；RM后30分钟；术后1小时；以及拔管后立即。
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术中期间及术后第1天。
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收缩力
大体时间：术中期间和术后第1天。
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动态血流动力学参数，包括心脏收缩力指数，将通过侵入性动脉波形分析记录为独立变量。
测量将在诱导后获取；立即在肺复张操作（RM）前；在RM期间气道压力最大时；在RM结束时；RM后30分钟；术后1小时；以及拔管后立即进行。
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术中期间和术后第1天。
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肺部超声肺不张评分
大体时间：术中期间和术后第1天
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比较肺复张操作前后的肺部超声肺不张评分变化。
基于ESICM-ESPNIC共识，采用12区域定量肺部超声（LUS）评分（0-36分）评估肺通气情况。
每个区域按0-3分分级（0分=正常通气；1分=轻度通气损失伴B线/胸膜下改变≤50%；2分=中度通气损失伴融合B线或小范围实变<2-2.5厘米；3分=重度通气损失伴大范围实变≥2-2.5厘米）。
评分越高表示通气损失越严重。
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术中期间和术后第1天
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峰值气道压力
大体时间：术中期间和术后第1天。
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气道峰值压力（Ppeak），单位为厘米水柱（cmH₂O），将在诱导后记录；在实施肺复张操作（RM）前即刻；在RM期间气道压力达到最大值时；在RM结束时；RM后30分钟；术后1小时；以及拔管后即刻。
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术中期间和术后第1天。
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平台压
大体时间：术中期间和术后第1天。
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平台压力（Pplat），以cmH₂O为单位测量，将在诱导后记录；在实施肺复张（RM）之前即刻；在RM期间气道压力达到最高点时；在RM结束时；RM后30分钟；术后1小时；以及拔管后即刻。
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术中期间和术后第1天。
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动态肺顺应性
大体时间：术中期间及术后第1天。
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动态肺顺应性（Cdyn），以毫升/厘米水柱（mL/cmH₂O）表示，将在诱导后记录；在肺复张操作（RM）前即刻；在RM期间气道压力最高点时；RM结束时；RM后30分钟；术后1小时；以及拔管后即刻。
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术中期间及术后第1天。
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驱动压力
大体时间：术中及术后第1天。
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驱动压（计算为平台压减去呼气末正压，即Pplat - PEEP，以cmH₂O表示）将在诱导后、实施肺复张手法前即刻、肺复张过程中气道压力达到峰值时、肺复张结束时、肺复张后30分钟、术后1小时以及拔管后即刻进行记录。
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术中及术后第1天。
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呼气末正压
大体时间：术中期间及术后第1天。
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呼气末正压（PEEP），以cmH₂O为单位测量，将在诱导后记录；立即在复张操作（RM）前；在RM期间气道压力最高点时；在RM结束时；RM后30分钟；术后第1小时；以及拔管后立即。
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术中期间及术后第1天。
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动脉pH值
大体时间：术中及术后第1天。
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动脉血气分析测得的动脉pH值（无单位）将在诱导后记录；立即在复张操作（RM）前记录；在RM期间气道压力最大点记录；在RM结束时记录；RM后30分钟记录；术后1小时记录；以及拔管后立即记录。
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术中及术后第1天。
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动脉血氧分压
大体时间：术中及术后第一天。
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将记录诱导后、肺复张操作（RM）前即刻、RM期间气道压力最大时、RM结束时、RM后30分钟、术后1小时以及拔管后即刻通过动脉血气分析测量的动脉血氧分压（PaO₂，mmHg）。
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术中及术后第一天。
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动脉二氧化碳分压
大体时间：术中及术后第1天。
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通过动脉血气分析测定的动脉二氧化碳分压（PaCO₂，mmHg）将在诱导后记录；在肺复张操作（RM）前即刻；在肺复张期间气道压力最高点时；肺复张结束时；肺复张后30分钟；术后第1小时；以及拔管后即刻。
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术中及术后第1天。
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血清乳酸水平
大体时间：术中及术后第一天
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围手术期血清乳酸水平的变化。
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术中及术后第一天
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拔管时间
大体时间：术后第1天
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手术后，将记录患者拔管前的时间。
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术后第1天
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重症监护病房住院时间（ICU）
大体时间：从入住ICU到出院至医院病房的时间；住院期间平均为7天
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从ICU入院到ICU出院的时间。
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从入住ICU到出院至医院病房的时间；住院期间平均为7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nielsen J, Ostergaard M, Kjaergaard J, Tingleff J, Berthelsen PG, Nygard E, Larsson A. Lung recruitment maneuver depresses central hemodynamics in patients following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1189-94. doi: 10.1007/s00134-005-2732-z. Epub 2005 Aug 12.
- Celebi S, Koner O, Menda F, Korkut K, Suzer K, Cakar N. The pulmonary and hemodynamic effects of two different recruitment maneuvers after cardiac surgery. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):384-90. doi: 10.1213/01.ane.0000252967.33414.44.
- Longo S, Siri J, Acosta C, Palencia A, Echegaray A, Chiotti I, Parisi A, Ricci L, Natal M, Suarez-Sipmann F, Tusman G. Lung recruitment improves right ventricular performance after cardiopulmonary bypass: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Feb;34(2):66-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000000559.
- Myatra SN. Hemodynamic effects of alveolar recruitment maneuvres in the operating room: Proceed with caution. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):431-433. doi: 10.4103/joacp.JOACP_223_19. No abstract available.
- Mongodi S, Cortegiani A, Alonso-Ojembarrena A, Biasucci DG, Bos LDJ, Bouhemad B, Cantinotti M, Ciuca I, Corradi F, Girard M, Gregorio-Hernandez R, Gualano MR, Mojoli F, Ntoumenopoulos G, Pisani L, Raimondi F, Rodriguez-Fanjul J, Savoia M, Smit MR, Tuinman PR, Zieleskiewicz L, De Luca D. ESICM-ESPNIC international expert consensus on quantitative lung ultrasound in intensive care. Intensive Care Med. 2025 Jun;51(6):1022-1049. doi: 10.1007/s00134-025-07932-y. Epub 2025 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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