En-trinns kontra trinnvis lunge-rekrutteringsmanøver etter hjerte-lunge-maskin
30. juni 2026 oppdatert av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University
Sammenligning av hemodynamiske og pulmonale utfall mellom en-trinns og trinnvis lungeåpningsmanøver etter hjerte-lunge-maskin: En randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne de hemodynamiske og pulmonale effektene av enkelttrinns og trinnvis lungerekrutteringsmanøver hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin.
Etter separasjon fra hjerte-lunge-maskinen vil pasientene bli randomisert til å motta enten en enkelttrinns vedvarende oppblåsningsrekrutteringsmanøver eller en trinnvis inkrementell rekrutteringsmanøver, begge kombinert med 8 cmH₂O positivt endeekspiratorisk trykk.
Det primære resultatmålet er endringen i kardiak indeks før og etter rekrutteringsmanøveren.
Sekundære resultatmål inkluderer lungeskanning atelektase-score og hemodynamiske parametere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atelektase utvikler seg ofte etter hjerte-lunge-maskin på grunn av lungeiskemi-reperfusjonsskade, inflammatorisk respons og mekaniske faktorer knyttet til hjertekirurgi. Lunge rekrutteringsmanøvrer brukes vanligvis for å forbedre lungeventilasjon og oksygenering; økt intratorakalt trykk under rekruttering kan imidlertid påvirke venøs retur og hjerteminuttvolum negativt.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil voksne pasienter som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin bli tildelt enten en enkelt-trinns vedvarende oppblåsningsrekrutteringsmanøver eller en trinnvis inkrementell rekrutteringsmanøver, begge kombinert med 8 cmH₂O positivt endeekspiratorisk trykk etter separasjon fra hjerte-lunge-maskin. Hemodynamiske variabler, spesielt hjerteindeks, vil bli vurdert før og etter rekruttering. Lungeeffekter vil bli evaluert ved bruk av lungeultralyd atelektasescoring og arteriell blodgassanalyse. Studien har som mål å identifisere rekrutteringsstrategien som gir optimale lungefordeler samtidig som den bevarer hemodynamisk stabilitet i denne høyt risikoutsatte pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Burhan Dost, MD
- Telefonnummer: +903623121919
- E-post: burhandost@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Burhan Dost, MD
- Telefonnummer: +903623121919
- E-post: burhandost@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hilal H Kandemir, MD
- Telefonnummer: +903623121919
- E-post: hhilal.kandemir@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) II-IV
- Pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (koronar bypass, mitralklaffereplasement, aortaklaffereplasement)
Eksklusjonskriterier:
- Akutt kirurgi
- Tilstedeværelse av perioperativ arytmi
- <35% venstresidig ejeksjonsfraksjon
- >50 mmHg systolisk lungearterietrykk
- Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom eller interstitiell lungesykdom
- Pneumotoraks
- Gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg under rekrutteringsmanøver
- New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt
- Avansert kardiomyopati eller alvorlig mitralregurgitasjon
- Kryssklemmetid lengre enn 2 timer
- Behov for høydose inotrop eller vasopressorstøtte
- Pasienter som ikke kan ekstuberes etter 24 timer postoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grup Single Step
En enkeltsteg lungerekrutteringsmanøver i 30 sekunder vil bli utført
|
En vedvarende oppblåsingsmanøver for lungerekruttering med et luftveistrykk på 30 cmH₂O påført i 30 sekunder etter separasjon fra hjerte-lungemaskinen, kombinert med 8 cmH₂O positivt endetidspunkt-utpustningstrykk.
|
|
Aktiv komparator: Grup Stepwise
En trinnvis rekrutteringsmanøver vil bli brukt.
|
En trinnvis lungerekrutteringsmanøver der luftveistrykket økes med 5 cmH₂O hvert 5. sekund opp til 30 cmH₂O og deretter reduseres på samme måte etter separasjon fra kardiopulmonalt bypass, kombinert med 8 cmH₂O positivt endeekspiratorisk trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Forskjell i kardiak indeks målt før og etter lunge rekrutteringsmanøveren.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensmålingen
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Hjertetakten vil bli registrert preoperativt; etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart etter ekstubering.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Den gjennomsnittlige arterielle trykkmålingen
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert preoperativt; etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; 1 time postoperativt; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks måling
Tidsramme: Intraoperativ periode og første postoperative dag.
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks vil bli registrert preoperativt; etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på punktet for maksimal luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og første postoperative dag.
|
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Dynamiske hemodynamiske parametre, inkludert slagvolumvariasjon (SVV, %), vil bli registrert som separate variabler ved bruk av invasiv arteriell bølgeformanalyse.
Målinger vil bli tatt etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på punktet med maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Arteriell elastans
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Dynamiske hemodynamiske parametere inkludert arteriell elastanse (Ea, mmHg/mL), vil bli registrert som separate variabler ved hjelp av invasiv arteriell bølgeformanalyse.
Målinger vil bli foretatt etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på punktet med maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; 1 time postoperativt; og umiddelbart etter ekstubasjon. |
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Kontraktilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Dynamiske hemodynamiske parametere, inkludert hjertekontraktilitetsindekser, vil bli registrert som separate variabler ved hjelp av invasiv arteriell bølgeformanalyse.
Målingene vil bli tatt etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Lungeultralyd atelektasescore
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperative dag 1
|
Endring i lungeultralyd atelektasescore før og etter rekrutteringsmanøveren.
Lungeventilasjon ble vurdert ved bruk av en 12-region kvantitativ lungeultralyd (LUS) score (0-36) basert på ESICM-ESPNIC konsensusen.
Hver region ble gradert 0-3 (0 = normal ventilasjon; 1 = mild tap med B-linjer/subpleurale endringer ≤50%; 2 = moderat tap med sammenflytende B-linjer eller liten konsolidering <2-2,5 cm; 3 = alvorlig tap med stor konsolidering ≥2-2,5 cm).
Høyere score indikerte større ventilasjonstap.
|
Intraoperativ periode og postoperative dag 1
|
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Topptrykk i luftveiene (Ppeak), målt i cmH₂O, vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på punktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart etter ekstubering.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Plateautrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode og første postoperativ dag.
|
platetrykk (Pplat), målt i cmH₂O, vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøver (RM); under RM ved punktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperative time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og første postoperativ dag.
|
|
Dynamisk lungecompliance
Tidsramme: Intraoperativ periode og første postoperativ dag.
|
Dynamisk lungecompliance (Cdyn), uttrykt i mL/cmH₂O, vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM ved punktet for maksimal luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperative time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og første postoperativ dag.
|
|
Drivtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Drivtrykk, beregnet som platåtrykk minus positivt endeekspiratorisk trykk (Pplat - PEEP) og uttrykt i cmH₂O, vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM ved punktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved time 1 postoperativt; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Positivt endoekspiratorisk trykk
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), målt i cmH₂O, vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM ved punktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Arteriell pH
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Arteriell pH (enhetsløs) målt ved arteriell blodgassanalyse vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM ved punktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; ved postoperativ time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Delvis trykk av arterielt oksygen
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Delvis trykk av arteriell oksygen (PaO₂, mmHg) målt ved arteriell blodgassanalyse vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på punktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; på postoperative time 1; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Partialtrykk av arterielt karbondioksid
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
Partialtrykket av arterielt karbondioksid (PaCO₂, mmHg) målt ved arteriell blodgassanalyse vil bli registrert etter induksjon; umiddelbart før rekrutteringsmanøveren (RM); under RM på tidspunktet for maksimalt luftveistrykk; ved slutten av RM; 30 minutter etter RM; 1 time postoperativt; og umiddelbart etter ekstubasjon.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1.
|
|
Serum laktatnivå
Tidsramme: Intraoperativ periode og postoperativ dag 1
|
Endring i serumlaktatnivå målt perioperativt.
|
Intraoperativ periode og postoperativ dag 1
|
|
Ekstubasjonstid
Tidsramme: 1. postoperativ dag
|
Etter operasjonen vil tiden til pasienten blir ekstubert, bli registrert.
|
1. postoperativ dag
|
|
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Tiden fra innleggelse til intensivavdeling til utskriving til sykehusavdeling; gjennomsnittlig 7 dager under sykehusoppholdet
|
Tid fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling.
|
Tiden fra innleggelse til intensivavdeling til utskriving til sykehusavdeling; gjennomsnittlig 7 dager under sykehusoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nielsen J, Ostergaard M, Kjaergaard J, Tingleff J, Berthelsen PG, Nygard E, Larsson A. Lung recruitment maneuver depresses central hemodynamics in patients following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1189-94. doi: 10.1007/s00134-005-2732-z. Epub 2005 Aug 12.
- Celebi S, Koner O, Menda F, Korkut K, Suzer K, Cakar N. The pulmonary and hemodynamic effects of two different recruitment maneuvers after cardiac surgery. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):384-90. doi: 10.1213/01.ane.0000252967.33414.44.
- Longo S, Siri J, Acosta C, Palencia A, Echegaray A, Chiotti I, Parisi A, Ricci L, Natal M, Suarez-Sipmann F, Tusman G. Lung recruitment improves right ventricular performance after cardiopulmonary bypass: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Feb;34(2):66-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000000559.
- Myatra SN. Hemodynamic effects of alveolar recruitment maneuvres in the operating room: Proceed with caution. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):431-433. doi: 10.4103/joacp.JOACP_223_19. No abstract available.
- Mongodi S, Cortegiani A, Alonso-Ojembarrena A, Biasucci DG, Bos LDJ, Bouhemad B, Cantinotti M, Ciuca I, Corradi F, Girard M, Gregorio-Hernandez R, Gualano MR, Mojoli F, Ntoumenopoulos G, Pisani L, Raimondi F, Rodriguez-Fanjul J, Savoia M, Smit MR, Tuinman PR, Zieleskiewicz L, De Luca D. ESICM-ESPNIC international expert consensus on quantitative lung ultrasound in intensive care. Intensive Care Med. 2025 Jun;51(6):1022-1049. doi: 10.1007/s00134-025-07932-y. Epub 2025 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRMCPB000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .