Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednokrokové vs. postupné manévry k rekrutaci plic po mimotělním oběhu

2. dubna 2026 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Srovnání hemodynamických a plicních výsledků mezi jednoúčelovými a postupnými manévry pro nábor plic po mimotělním oběhu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat hemodynamické a plicní účinky jednostupňových a postupných manévrů pro rekrutaci plic u dospělých pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii s mimotělním oběhem. Po odpojení od mimotělního oběhu budou pacienti randomizováni k přijetí buď jednostupňového manévru rekrutace plic s trvalým nafouknutím, nebo postupného inkrementálního manévru rekrutace, oba kombinované s pozitivním endexspiračním tlakem 8 cmH₂O. Primárním výsledkem je změna srdečního indexu před a po manévru rekrutace. Sekundární výsledky zahrnují skóre atelektázy podle plicní ultrasonografie a hemodynamické parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atelektáza se často vyvíjí po kardiopulmonálním bypassu v důsledku plicního ischemicko-reperfuzního poškození, zánětlivé reakce a mechanických faktorů souvisejících s kardiální operací. Rekrutační manévry plic se běžně používají ke zlepšení plicní ventilace a oxygenace; zvýšený nitrothorakální tlak během rekrutace však může negativně ovlivnit žilní návrat a srdeční výdej.

V této randomizované kontrolované studii budou dospělí pacienti podstupující elektivní otevřenou operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem rozděleni k podání buď jednostupňového rekrutačního manévru s trvalou insuflací, nebo postupného inkrementálního rekrutačního manévru, oba kombinované s 8 cmH₂O pozitivním endexspiračním tlakem po oddělení od kardiopulmonálního bypassu. Hemodynamické proměnné, zejména srdeční index, budou hodnoceny před a po rekrutaci. Plicní účinky budou hodnoceny pomocí skórování atelektázy plicním ultrazvukem a analýzou arteriálních krevních plynů. Studie si klade za cíl identifikovat rekrutační strategii, která poskytuje optimální plicní přínosy při zachování hemodynamické stability u této vysoce rizikové populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) II-IV
  • Pacienti podstupující plánovanou kardiochirurgickou operaci (koronární bypass, náhrada mitrální chlopně, náhrada aortální chlopně)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová operace
  • Přítomnost perioperační arytmie
  • <35% ejekční frakce levé komory
  • >50 mmHg systolický tlak v plicnici
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Pneumotorax
  • Průměrný arteriální tlak <60 mmHg během rekrutačního manévru
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV
  • Pokročilá kardiomyopatie nebo těžká mitrální regurgitace
  • Doba zaškrcení aorty delší než 2 hodiny
  • Potřeba vysoké dávky inotropní nebo vazopresorové podpory
  • Pacienti, kteří nemohou být extubováni po 24 hodinách po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Grup Single Step
Bude aplikován jediný krok manévru naplnění plic vzduchem po dobu 30 sekund
Postup: Manevr jednokrokové rekrutace plic
Sustained inflation lung recruitment maneuver s tlakem v dýchacích cestách 30 cmH₂O aplikovaným po dobu 30 sekund po oddělení od mimotělního oběhu, kombinovaná s pozitivním tlakem na konci výdechu 8 cmH₂O.
Aktivní komparátor: Grup Stepwise
Bude aplikován postupný rekrutační manévr.
Postup: Postupný manévr pro nábor plic
Postupný manévr rekrutace plic, při kterém se tlak v dýchacích cestách zvyšuje o 5 cmH₂O každých 5 sekund až na 30 cmH₂O, a poté se po oddělení od kardiopulmonálního bypassu snižuje stejným způsobem, v kombinaci s pozitivním end-expiračním tlakem 8 cmH₂O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního indexu
Časové okno: Intraoperační období
Rozdíl v srdečním indexu měřeném před a po manévru k rekrutaci plic.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační období a první pooperační den.
Srdeční frekvence bude zaznamenána preoperativně; po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; v 1. hodině po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a první pooperační den.
Měření středního arteriálního tlaku
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
Střední arteriální tlak bude zaznamenán před operací; po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; 1 hodinu po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Měření indexu systémové cévní rezistence
Časové okno: Intraoperační období a první pooperační den.
Index systémové cévní rezistence bude zaznamenán preoperativně; po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace alveolů (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; v 1. hodině po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a první pooperační den.
Variabilita systolického objemu
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
Dynamické hemodynamické parametry, včetně variace srdečního výdeje (SVV, %), budou zaznamenány jako samostatné proměnné pomocí invazivní analýzy arteriální křivky. Měření budou provedena po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace alveolů (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; 1 hodinu po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Arteriální elastance
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
Dynamické hemodynamické parametry včetně arteriální elastance (Ea, mmHg/mL) budou zaznamenány jako samostatné proměnné pomocí invazivní analýzy arteriálního průběhu křivky. Měření budou provedena po indukci; bezprostředně před rekrutačním manévrem (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; 1 hodinu po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Kontraktilita
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
Dynamické hemodynamické parametry, včetně indexů srdeční kontraktility, budou zaznamenány jako samostatné proměnné pomocí invazivní analýzy arteriální křivky. Měření budou provedena po indukci; bezprostředně před rekrutačním manévrem (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; v 1. hodině po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Skóre atelektázy pomocí ultrazvuku plic
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den
Změna skóre atelektázy v plicním ultrazvuku před a po rekrutačním manévru. Vzdušnost plic byla hodnocena pomocí 12-regionálního kvantitativního skóre plicního ultrazvuku (LUS) (0-36) podle konsenzu ESICM-ESPNIC. Každá oblast byla hodnocena stupněm 0-3 (0 = normální vzdušnost; 1 = mírná ztráta s B-liniemi/subpleurálními změnami ≤50%; 2 = střední ztráta s koalescentními B-liniemi nebo malou konsolidací <2-2,5 cm; 3 = těžká ztráta s velkou konsolidací ≥2-2,5 cm). Vyšší skóre indikovalo větší ztrátu vzdušnosti.
Intraoperační období a 1. pooperační den
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Intraoperační období a první pooperační den.
Vrcholový tlak dýchacích cest (Ppeak), měřený v cmH₂O, bude zaznamenán po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace (RM); během RM v bodě maximálního tlaku dýchacích cest; na konci RM; 30 minut po RM; v 1. hodině po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a první pooperační den.
Tlak na plató
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
plató tlak (Pplat), měřený v cmH₂O, bude zaznamenán po indukci; bezprostředně před manévrem náboru (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; 1 hodinu po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Dynamická plicní compliance
Časové okno: Intraoperační období a první pooperační den.
Dynamická plicní compliance (Cdyn), vyjádřená v mL/cmH₂O, bude zaznamenána po indukci; bezprostředně před manévrem náboru (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; 1 hodinu po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a první pooperační den.
Tlak při řízení
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
Tlak při dýchání, vypočítaný jako platóvý tlak minus pozitivní tlak na konci výdechu (Pplat - PEEP) a vyjádřený v cmH₂O, bude zaznamenán po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; v 1. hodině po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Pozitivní tlak na konci výdechu
Časové okno: Intraoperační období a první pooperační den.
Pozitivní end-expirační tlak (PEEP), měřený v cmH₂O, bude zaznamenán po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; v 1. hodině po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a první pooperační den.
Arteriální pH
Časové okno: Intraoperační období a první pooperační den.
Arteriální pH (bez jednotky) měřené analýzou arteriální krevní plyny bude zaznamenáno po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace (RM); během RM v bodě maximálního tlaku dýchacích cest; na konci RM; 30 minut po RM; v první pooperační hodině; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a první pooperační den.
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO₂, mmHg) měřený analýzou arteriální krve bude zaznamenán po indukci; bezprostředně před manévrem na zlepšení plicní compliance (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; 1 hodinu po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den.
Částečný tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO₂, mmHg) měřený analýzou arteriálního krevního plynu bude zaznamenán po indukci; bezprostředně před manévrem rekrutace (RM); během RM v bodě maximálního tlaku v dýchacích cestách; na konci RM; 30 minut po RM; 1 hodinu po operaci; a bezprostředně po extubaci.
Intraoperační období a 1. pooperační den.
Hladina laktátu v séru
Časové okno: Intraoperační období a 1. pooperační den
Změna hladiny laktátu v séru měřená perioperačně.
Intraoperační období a 1. pooperační den
Čas extubace
Časové okno: 1. pooperační den
Po operaci bude zaznamenán čas do extubace pacienta.
1. pooperační den
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Čas od přijetí na JIP do propuštění na nemocniční oddělení; během pobytu v nemocnici v průměru 7 dní
Čas od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
Čas od přijetí na JIP do propuštění na nemocniční oddělení; během pobytu v nemocnici v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRMCPB000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manevr jednokrokové rekrutace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit