Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Manoeuvres de recrutement pulmonaire en une étape versus par étapes après circulation extracorporelle

30 juin 2026 mis à jour par: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Comparaison des résultats hémodynamiques et pulmonaires entre les manœuvres de recrutement pulmonaire en une seule étape et par étapes après la circulation extracorporelle : un essai contrôlé randomisé

Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à comparer les effets hémodynamiques et pulmonaires des manœuvres de recrutement pulmonaire en une étape et progressive chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective avec circulation extracorporelle. Après la séparation de la circulation extracorporelle, les patients seront randomisés pour recevoir soit une manœuvre de recrutement par insufflation soutenue en une étape, soit une manœuvre de recrutement progressive incrémentielle, toutes deux combinées à une pression positive de fin d'expiration de 8 cmH₂O. Le critère de jugement principal est le changement de l'index cardiaque avant et après la manœuvre de recrutement. Les critères de jugement secondaires incluent le score d'atélectasie par échographie pulmonaire et les paramètres hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atélectasie se développe fréquemment après la circulation extracorporelle en raison d'une lésion d'ischémie-reperfusion pulmonaire, d'une réponse inflammatoire et de facteurs mécaniques liés à la chirurgie cardiaque. Les manœuvres de recrutement pulmonaire sont couramment utilisées pour améliorer l'aération et l'oxygénation pulmonaires ; cependant, l'augmentation de la pression intrathoracique pendant le recrutement peut affecter négativement le retour veineux et le débit cardiaque.

Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ouverte programmée avec circulation extracorporelle seront répartis pour recevoir soit une manœuvre de recrutement par insufflation soutenue en une seule étape, soit une manœuvre de recrutement incrémentale progressive, toutes deux combinées à une pression expiratoire positive de fin d'expiration de 8 cmH₂O après la séparation de la circulation extracorporelle. Les variables hémodynamiques, en particulier l'index cardiaque, seront évaluées avant et après le recrutement. Les effets pulmonaires seront évalués en utilisant le score d'atélectasie par échographie pulmonaire et l'analyse des gaz du sang artériel. L'étude vise à identifier la stratégie de recrutement qui offre des bénéfices pulmonaires optimaux tout en préservant la stabilité hémodynamique dans cette population de patients à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-80 ans
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) II-IV
  • Patients subissant une chirurgie cardiaque élective (pontage aorto-coronarien, remplacement de la valve mitrale, remplacement de la valve aortique)

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence
  • Présence d'arythmie périopératoire
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  • Pression artérielle pulmonaire systolique > 50 mmHg
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique ou maladie pulmonaire interstitielle connue
  • Pneumothorax
  • Pression artérielle moyenne < 60 mmHg pendant la manœuvre de recrutement
  • Insuffisance cardiaque classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Cardiomyopathie avancée ou régurgitation mitrale sévère
  • Temps de clampage croisé supérieur à 2 heures
  • Nécessité d'un support inotrope ou vasopresseur à haute dose
  • Patients ne pouvant pas être extubés après 24 heures postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Single Step
Une manœuvre de recrutement pulmonaire en une seule étape de 30 secondes sera appliquée
Procédure: Manoeuvre de recrutement pulmonaire en une seule étape
Une manœuvre de recrutement alvéolaire par insufflation soutenue avec une pression des voies aériennes de 30 cmH₂O appliquée pendant 30 secondes après la séparation de la circulation extracorporelle, combinée à une pression expiratoire positive de 8 cmH₂O.
Comparateur actif: Groupe Stepwise
Une manœuvre de recrutement par paliers sera appliquée.
Procédure: Manoeuvre de recrutement pulmonaire par paliers
Une manœuvre de recrutement pulmonaire par paliers dans laquelle la pression des voies aériennes est augmentée de 5 cmH₂O toutes les 5 secondes jusqu'à 30 cmH₂O, puis diminuée de la même manière après la séparation de la circulation extracorporelle, combinée à une pression expiratoire positive de fin d'expiration de 8 cmH₂O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'index cardiaque
Délai: Période peropératoire
Différence de l'index cardiaque mesuré avant et après la manœuvre de recrutement alvéolaire.
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la fréquence cardiaque
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
La fréquence cardiaque sera enregistrée en préopératoire ; après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (MR) ; pendant la MR au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la MR ; 30 minutes après la MR ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
La mesure de la pression artérielle moyenne
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
La pression artérielle moyenne sera enregistrée en préopératoire ; après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (MR) ; pendant la MR au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la MR ; 30 minutes après la MR ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Mesure de l'indice de résistance vasculaire systémique
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
L'indice de résistance vasculaire systémique sera enregistré en préopératoire ; après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (MR) ; pendant la MR au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la MR ; 30 minutes après la MR ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Variation du volume d'éjection systolique
Délai: Période peropératoire et jour postopératoire 1.
Les paramètres hémodynamiques dynamiques, y compris la variation du volume d'éjection systolique (SVV, %), seront enregistrés sous forme de variables distinctes à l'aide d'une analyse invasive de la forme d'onde artérielle.
Les mesures seront obtenues après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (RM) ; pendant la RM au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la RM ; 30 minutes après la RM ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et jour postopératoire 1.
Élasticité artérielle
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Les paramètres hémodynamiques dynamiques, y compris l'élastance artérielle (Ea, mmHg/mL), seront enregistrés comme variables distinctes en utilisant l'analyse invasive de la forme d'onde artérielle. Les mesures seront obtenues après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (RM) ; pendant la RM au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la RM ; 30 minutes après la RM ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Contractilité
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Les paramètres hémodynamiques dynamiques, y compris les indices de contractilité cardiaque, seront enregistrés comme des variables distinctes à l'aide de l'analyse invasive de la forme d'onde artérielle. Les mesures seront obtenues après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (RM) ; pendant la RM au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la RM ; 30 minutes après la RM ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Score d'atélectasie par échographie pulmonaire
Délai: Période peropératoire et jour postopératoire 1
Modification du score d'atélectasie en échographie pulmonaire avant et après la manœuvre de recrutement. L'aération pulmonaire a été évaluée à l'aide d'un score quantitatif d'échographie pulmonaire (LUS) à 12 régions (0-36) basé sur le consensus ESICM-ESPNIC. Chaque région a été classée de 0 à 3 (0 = aération normale ; 1 = perte légère avec lignes B/changements sous-pleuraux ≤50 % ; 2 = perte modérée avec lignes B coalescentes ou petite consolidation <2-2,5 cm ; 3 = perte sévère avec grande consolidation ≥2-2,5 cm). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande perte d'aération.
Période peropératoire et jour postopératoire 1
Pression maximale des voies aériennes
Délai: Période peropératoire et jour postopératoire 1.
La pression de crête des voies aériennes (Ppeak), mesurée en cmH₂O, sera enregistrée après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (MR) ; pendant la MR au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la MR ; 30 minutes après la MR ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et jour postopératoire 1.
Pression de plateau
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
la pression de plateau (Pplat), mesurée en cmH₂O, sera enregistrée après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (MR) ; pendant la MR au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la MR ; 30 minutes après la MR ; à la 1ère heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
La compliance dynamique pulmonaire (Cdyn), exprimée en mL/cmH₂O, sera enregistrée après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (RM) ; pendant la RM au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la RM ; 30 minutes après la RM ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Pression motrice
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
La pression motrice, calculée comme la pression de plateau moins la pression positive de fin d'expiration (Pplat - PEEP) et exprimée en cmH₂O, sera enregistrée après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (RM) ; pendant la RM au point de pression maximale des voies respiratoires ; à la fin de la RM ; 30 minutes après la RM ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Pression positive télé-expiratoire
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
La pression positive de fin d’expiration (PEEP), mesurée en cmH₂O, sera enregistrée après l’induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement alvéolaire (RM) ; pendant la RM au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la RM ; 30 minutes après la RM ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l’extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
pH artériel
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Le pH artériel (sans unité) mesuré par gazométrie artérielle sera enregistré après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (MR) ; pendant la MR au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la MR ; 30 minutes après la MR ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Pression partielle d'oxygène artériel
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire.
La pression partielle d'oxygène artériel (PaO₂, mmHg) mesurée par analyse des gaz du sang artériel sera enregistrée après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (RM) ; pendant la RM au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la RM ; 30 minutes après la RM ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et premier jour postopératoire.
Pression partielle de dioxyde de carbone artériel
Délai: Période peropératoire et jour postopératoire 1.
La pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO₂, mmHg) mesurée par analyse des gaz du sang artériel sera enregistrée après l'induction ; immédiatement avant la manœuvre de recrutement (MR) ; pendant la MR au point de pression maximale des voies aériennes ; à la fin de la MR ; 30 minutes après la MR ; à la première heure postopératoire ; et immédiatement après l'extubation.
Période peropératoire et jour postopératoire 1.
Niveau de lactate sérique
Délai: Période peropératoire et premier jour postopératoire
Variation du taux de lactate sérique mesuré en périopératoire.
Période peropératoire et premier jour postopératoire
Temps d'extubation
Délai: Jour postopératoire 1
Après l'opération, le temps jusqu'à l'extubation du patient sera enregistré.
Jour postopératoire 1
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Le temps entre l'admission en USI et le moment du transfert vers le service hospitalier ; pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
Durée entre l'admission en soins intensifs et la sortie des soins intensifs.
Le temps entre l'admission en USI et le moment du transfert vers le service hospitalier ; pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRMCPB000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner