심폐바이패스 후 단일단계 대 단계적 폐 재개방 기법
2026년 6월 30일 업데이트: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University
심폐 우회술 후 단일 단계와 단계적 폐 재팽창 기법 간의 혈역학적 및 폐 결과 비교: 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 대조 임상시험은 심폐바이패스를 동반한 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 단일 단계와 단계적 폐 재팽창 기법의 혈역학적 및 폐 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
심폐바이패스에서 분리된 후, 환자는 단일 단계 지속적 팽창 재팽창 기법 또는 단계적 증분 재팽창 기법 중 하나를 무작위로 할당받아, 둘 다 8 cmH₂O의 양호 말기호기압과 결합하여 시행됩니다.
주요 결과는 재팽창 기법 전후의 심장 지수의 변화입니다.
부차적 결과에는 폐 초음파 무기폐 점수 및 혈역학적 변수가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐허락은 심폐우회술 후 폐 허혈-재관류 손상, 염증 반응 및 심장 수술과 관련된 기계적 요인으로 인해 자주 발생합니다. 폐 재팽창 기법은 폐 환기와 산소화를 개선하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 그러나 재팽창 중 흉강 내 압력이 증가하면 정맥 환류와 심박출량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험에서, 심폐우회술을 받는 선택적 개심 수술을 받는 성인 환자는 심폐우회술 분리 후 8 cmH₂O 양성 최종 호기 말 압력과 결합된 단일 단계 지속적 팽창 재팽창 기법 또는 단계적 증분 재팽창 기법 중 하나를 받도록 할당됩니다. 혈역학적 변수, 특히 심장 지수는 재팽창 전후에 평가됩니다. 폐 효과는 폐 초음파 폐허락 점수 및 동맥혈 가스 분석을 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 이 고위험 환자 집단에서 혈역학적 안정성을 유지하면서 최적의 폐 이점을 제공하는 재팽창 전략을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Burhan Dost, MD
- 전화번호: +903623121919
- 이메일: burhandost@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Samsun, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ondokuz Mayıs University, Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Burhan Dost, MD
- 전화번호: +903623121919
- 이메일: burhandost@hotmail.com
-
연락하다:
- Hilal H Kandemir, MD
- 전화번호: +903623121919
- 이메일: hhilal.kandemir@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세
- ASA (미국마취과학회) II-IV
- 선택적 심장 수술을 받는 환자 (관상동맥우회술, 승모판막 치환술, 대동맥판막 치환술)
제외 기준:
- 응급 수술
- 수술 전후 부정맥 존재
- 좌심실 박출률 <35%
- 수축기 폐동맥압 >50 mmHg
- 알려진 만성 폐쇄성 폐질환 또는 간질성 폐질환
- 기흉
- 모집 기동 중 평균 동맥압 <60 mmHg
- 뉴욕심장협회 (NYHA) III-IV급 심부전
- 진행성 심근병증 또는 중증 승모판막 역류
- 2시간 이상의 교차 클램프 시간
- 고용량 이노트로픽 또는 혈관수축제 지지 요구
- 수술 후 24시간 후에도 발관할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 싱글 스텝 그룹
30초 동안 단일 단계 폐 재팽창 기법이 적용됩니다
|
심폐바이패스 분리 후 30초 동안 30 cmH₂O의 기도 압력으로 시행한 지속성 폐 팽창 술기와 8 cmH₂O의 양호말기호기압을 결합한 방법.
|
|
활성 비교기: Grup Stepwise
단계별 모집 기법이 적용됩니다.
|
5초마다 기도 압력을 5 cmH₂O씩 증가시켜 최대 30 cmH₂O까지 도달한 후, 심폐바이패스 분리 후 동일한 방식으로 감소시키는 단계적 폐 재팽창 기법으로, 8 cmH₂O의 양호기말압(PEEP)과 함께 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박출량 지수 변화
기간: 수술 중 기간
|
폐 재팽창 술기 전후에 측정된 심장 지수의 차이.
|
수술 중 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 측정
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
심박수는 수술 전, 마취 유도 후, 재팽창술(RM) 직전, 최대 기도압 시점의 RM 중, RM 종료 시, RM 후 30분, 수술 후 1시간, 그리고 발관 직후에 기록됩니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
평균 동맥압 측정
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
평균 동맥압은 수술 전, 유도 후, 폐포 재팽창 술(RM) 직전, 최대 기도압에서의 RM 중, RM 종료 시, RM 후 30분, 수술 후 1시간, 그리고 발관 직후에 기록될 것입니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
전신혈관저항 지수 측정
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
전신 혈관 저항 지수는 수술 전; 마취 유도 후; 폐 재팽창 술기(RM) 직전; 최대 기도 압력 지점에서 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록될 것입니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
스트로크 용량 변이
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
동적 혈역학적 변수, 즉 심박출량 변이도(SVV, %)는 침습적 동맥파형 분석을 통해 별도의 변수로 기록됩니다.
측정은 마취 유도 후; 폐포 재팽창술(RM) 직전; 최대 기도압 시점에서의 RM 동안; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 이루어집니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
동맥 탄성도
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
동적 혈역학적 변수, 동맥 탄성도(Ea, mmHg/mL)를 포함하여, 침습적 동맥 파형 분석을 사용하여 별도의 변수로 기록됩니다.
측정은 마취 유도 후; 폐 재팽창 조작(RM) 직전; 최대 기도압에서의 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 수행됩니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
수축성
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
동적 혈역학적 변수, 심근 수축성 지수를 포함한,은 침습적 동맥 파형 분석을 사용하여 별도의 변수로 기록됩니다.
측정은 유도 후; 모집 기동(RM) 직전; 최대 기도 압력 지점에서 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 수행됩니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
폐 초음파 무기폐 점수
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일
|
유착 해결 술기 전후의 폐 초음파 무기폐 점수 변화.
폐 환기는 ESICM-ESPNIC 합의에 기반한 12부위 정량적 폐 초음파(LUS) 점수(0-36)로 평가되었습니다.
각 부위는 0-3점으로 등급이 매겨졌습니다(0 = 정상 환기; 1 = B-선/장막하 변화 ≤50%의 경도 손실; 2 = 융합된 B-선 또는 <2-2.5 cm의 소규모 경화를 동반한 중등도 손실; 3 = ≥2-2.5 cm의 대규모 경화를 동반한 중증 손실).
점수가 높을수록 환기 손실이 더 큼을 나타냅니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일
|
|
최대 기도압
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
유도 후; 재팽창 기법(RM) 직전; 최대 기도압 지점에서 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 cmH₂O로 측정된 최대 기도압(Ppeak)이 기록됩니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
고원 압력
기간: 수술 중 기간과 수술 후 첫째 날.
|
평고 압력(Pplat, cmH₂O 단위)은 유도 후; 재팽창 조작(RM) 직전; 최대 기도 압력 지점에서 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록됩니다.
|
수술 중 기간과 수술 후 첫째 날.
|
|
동적 폐 순응도
기간: 수술 중 기간과 수술 후 1일.
|
동적 폐순응도(Cdyn)는 mL/cmH₂O로 표시되며, 유도 후; 재팽창 기동(RM) 직전; 최대 기도 압력 시점의 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록됩니다.
|
수술 중 기간과 수술 후 1일.
|
|
구동압
기간: 수술 중 및 수술 후 1일.
|
구동압(plateau pressure에서 양성 말단 호기 압력(PEEP)을 뺀 값(Pplat - PEEP)으로 계산되며, cmH₂O로 표현됨)은 유도 후; 폐 재팽창 기동(RM) 직전; 최대 기도압 시점에서의 RM 동안; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록됩니다.
|
수술 중 및 수술 후 1일.
|
|
양성 말단호기압
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
양성 말단호기압(PEEP)은 cmH₂O 단위로 측정되어, 유도 후; 재팽창 조작(RM) 직전; 최대 기도압 시점의 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록될 것입니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
동맥 pH
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥 pH(단위 없음)는 유도 후; 재원동원(RM) 직전; 최대기도 압력 지점에서 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록됩니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
동맥혈 산소 분압
기간: 수술 중 및 수술 후 1일.
|
동맥혈 가스 분석을 통해 측정된 동맥혈 산소 분압(PaO₂, mmHg)은 마취 유도 후; 폐포 개방 기법(RM) 직전; 최대 기도 압력 시점의 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록됩니다.
|
수술 중 및 수술 후 1일.
|
|
동맥혈 이산화탄소 분압
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
동맥혈 가스 분석으로 측정된 동맥 이산화탄소 분압(PaCO₂, mmHg)은 유도 후; 재팽창 조작(RM) 직전; 최대 기도압 시점의 RM 중; RM 종료 시; RM 후 30분; 수술 후 1시간; 그리고 발관 직후에 기록될 것입니다.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일.
|
|
혈청 젖산 농도
기간: 수술 중 기간 및 수술 후 1일
|
수술 중 혈청 젖산 수치 변화 측정.
|
수술 중 기간 및 수술 후 1일
|
|
발관 시간
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 환자의 발관까지 걸리는 시간이 기록됩니다.
|
수술 후 1일
|
|
중환자실 체류 기간 (ICU)
기간: 입원실에서 중환자실로의 전원 시점부터 병동으로의 퇴원 시점까지의 기간; 입원 기간 동안 평균 7일
|
중환자실 입원 시점부터 중환자실 퇴실 시점까지의 기간.
|
입원실에서 중환자실로의 전원 시점부터 병동으로의 퇴원 시점까지의 기간; 입원 기간 동안 평균 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nielsen J, Ostergaard M, Kjaergaard J, Tingleff J, Berthelsen PG, Nygard E, Larsson A. Lung recruitment maneuver depresses central hemodynamics in patients following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1189-94. doi: 10.1007/s00134-005-2732-z. Epub 2005 Aug 12.
- Celebi S, Koner O, Menda F, Korkut K, Suzer K, Cakar N. The pulmonary and hemodynamic effects of two different recruitment maneuvers after cardiac surgery. Anesth Analg. 2007 Feb;104(2):384-90. doi: 10.1213/01.ane.0000252967.33414.44.
- Longo S, Siri J, Acosta C, Palencia A, Echegaray A, Chiotti I, Parisi A, Ricci L, Natal M, Suarez-Sipmann F, Tusman G. Lung recruitment improves right ventricular performance after cardiopulmonary bypass: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Feb;34(2):66-74. doi: 10.1097/EJA.0000000000000559.
- Myatra SN. Hemodynamic effects of alveolar recruitment maneuvres in the operating room: Proceed with caution. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):431-433. doi: 10.4103/joacp.JOACP_223_19. No abstract available.
- Mongodi S, Cortegiani A, Alonso-Ojembarrena A, Biasucci DG, Bos LDJ, Bouhemad B, Cantinotti M, Ciuca I, Corradi F, Girard M, Gregorio-Hernandez R, Gualano MR, Mojoli F, Ntoumenopoulos G, Pisani L, Raimondi F, Rodriguez-Fanjul J, Savoia M, Smit MR, Tuinman PR, Zieleskiewicz L, De Luca D. ESICM-ESPNIC international expert consensus on quantitative lung ultrasound in intensive care. Intensive Care Med. 2025 Jun;51(6):1022-1049. doi: 10.1007/s00134-025-07932-y. Epub 2025 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .