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Maniobras de Recrutamento Pulmonar em Passo Único vs. Passo a Passo Após Circulação Extracorpórea

30 de junho de 2026 atualizado por: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Comparação dos Resultados Hemodinâmicos e Pulmonares Entre as Manobras de Recrutamento Pulmonar em Único Passo e Passo a Passo Após Circulação Extracorpórea: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio prospectivo controlado randomizado visa comparar os efeitos hemodinâmicos e pulmonares de manobras de recrutamento pulmonar em passo único e graduais em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea.
Após a separação da circulação extracorpórea, os doentes serão randomizados para receber uma manobra de recrutamento com insuflação sustentada em passo único ou uma manobra de recrutamento incremental gradual, ambas combinadas com uma pressão expiratória final positiva de 8 cmH₂O.
O desfecho primário é a alteração no índice cardíaco antes e após a manobra de recrutamento.
Os desfechos secundários incluem a pontuação de atelectasia por ultrassonografia pulmonar e parâmetros hemodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atelectasia desenvolve-se frequentemente após a circulação extracorpórea devido a lesões de isquemia-reperfusão pulmonar, resposta inflamatória e fatores mecânicos relacionados com a cirurgia cardíaca. As manobras de recrutamento pulmonar são comumente utilizadas para melhorar a aeração e oxigenação pulmonares; no entanto, o aumento da pressão intratorácica durante o recrutamento pode afetar negativamente o retorno venoso e o débito cardíaco.

Neste ensaio controlado randomizado, doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva com circulação extracorpórea serão alocados para receber uma manobra de recrutamento com insuflação sustentada em passo único ou uma manobra de recrutamento incremental gradual, ambas combinadas com 8 cmH₂O de pressão positiva expiratória final após a separação da circulação extracorpórea. As variáveis hemodinâmicas, particularmente o índice cardíaco, serão avaliadas antes e após o recrutamento. Os efeitos pulmonares serão avaliados utilizando a pontuação de atelectasia por ultrassonografia pulmonar e a análise de gases no sangue arterial. O estudo visa identificar a estratégia de recrutamento que proporciona benefícios pulmonares ótimos, preservando a estabilidade hemodinâmica nesta população de doentes de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) II-IV
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva (bypass da artéria coronária, substituição da válvula mitral, substituição da válvula aórtica)

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Presença de arritmia perioperatória
  • <35% de fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • >50 mmHg de pressão sistólica da artéria pulmonar
  • Doença pulmonar obstrutiva crónica ou doença pulmonar intersticial conhecida
  • Pneumotórax
  • Pressão arterial média <60 mmHg durante a manobra de recrutamento
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA)
  • Cardiomiopatia avançada ou regurgitação mitral grave
  • Tempo de pinçamento aórtico superior a 2 horas
  • Necessidade de suporte inotrópico ou vasopressor de alta dose
  • Pacientes que não possam ser extubados após 24 horas pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Single Step
Será aplicada uma manobra de recrutamento pulmonar de passo único durante 30 segundos
Procedimento: Manobra de Recrutamento Pulmonar em Passo Único
Uma manobra de recrutamento pulmonar por insuflação sustentada com uma pressão das vias aéreas de 30 cmH₂O aplicada durante 30 segundos após a separação da circulação extracorpórea, combinada com uma pressão expiratória final positiva de 8 cmH₂O.
Comparador Ativo: Grupo Stepwise
Uma manobra de recrutamento em etapas será aplicada.
Procedimento: Maniobra de Recrutamento Pulmonar Gradual
Uma manobra de recrutamento pulmonar gradual na qual a pressão das vias aéreas é aumentada em 5 cmH₂O a cada 5 segundos até 30 cmH₂O e depois diminuída da mesma maneira após a separação da circulação extracorpórea, combinada com uma pressão positiva expiratória final de 8 cmH₂O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice Cardíaco
Prazo: Período intraoperatório
Diferença no índice cardíaco medido antes e depois da manobra de recrutamento pulmonar.
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição da frequência cardíaca
Prazo: Período intraoperatório e dia 1 pós-operatório.
A frequência cardíaca será registada no pré-operatório; após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (MR); durante a MR no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da MR; 30 minutos após a MR; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia 1 pós-operatório.
A medição da pressão arterial média
Prazo: Período intraoperatório e dia 1 pós-operatório.
A pressão arterial média será registada no pré-operatório; após indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia 1 pós-operatório.
Medição do índice de resistência vascular sistémica
Prazo: Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
O índice de resistência vascular sistémica será registado no pré-operatório; após indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
Variação do volume sistólico
Prazo: Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
Os parâmetros hemodinâmicos dinâmicos, incluindo a variação do volume sistólico (SVV, %), serão registados como variáveis separadas através da análise invasiva da forma de onda arterial. As medições serão obtidas após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
Elastância arterial
Prazo: Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
Os parâmetros hemodinâmicos dinâmicos, incluindo a elastância arterial (Ea, mmHg/mL), serão registados como variáveis separadas através da análise invasiva da onda arterial. As medições serão obtidas após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
Contractilidade
Prazo: Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
Os parâmetros hemodinâmicos dinâmicos, incluindo os índices de contratilidade cardíaca, serão registados como variáveis separadas utilizando a análise invasiva da onda arterial.
As medições serão obtidas após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
Pontuação de atelectasia por ultrassonografia pulmonar
Prazo: Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório
Alteração na pontuação de atelectasia por ultrassom pulmonar antes e após a manobra de recrutamento. A aeração pulmonar foi avaliada utilizando uma pontuação quantitativa de ultrassom pulmonar (LUS) de 12 regiões (0-36) baseada no consenso ESICM-ESPNIC. Cada região foi classificada de 0 a 3 (0 = aeração normal; 1 = perda ligeira com linhas B/alterações subpleurais ≤50%; 2 = perda moderada com linhas B coalescentes ou consolidação pequena <2-2,5 cm; 3 = perda grave com consolidação grande ≥2-2,5 cm). Pontuações mais elevadas indicavam maior perda de aeração.
Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório
Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
A pressão máxima das vias aéreas (Ppeak), medida em cmH₂O, será registada após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
Pressão de plateau
Prazo: Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
a pressão de platô (Pplat), medida em cmH₂O, será registrada após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (MR); durante a MR no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da MR; 30 minutos após a MR; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
A complacência pulmonar dinâmica (Cdyn), expressa em mL/cmH₂O, será registada após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
Pressão de condução
Prazo: Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
A pressão de condução, calculada como a pressão de plato menos a pressão expiratória final positiva (Pplat - PEEP) e expressa em cmH₂O, será registada após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na hora 1 pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
Pressão Positiva no Final da Expiração
Prazo: Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
A pressão positiva expiratória final (PEEP), medida em cmH₂O, será registada após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
pH arterial
Prazo: Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
O pH arterial (adimensional) medido pela análise dos gases no sangue arterial será registado após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (RM); durante a RM no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da RM; 30 minutos após a RM; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e primeiro dia pós-operatório.
Pressão parcial de oxigénio arterial
Prazo: Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
A pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂, mmHg) medida por análise de gasometria arterial será registada após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (MR); durante a MR no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da MR; 30 minutos após a MR; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
Pressão parcial de dióxido de carbono arterial
Prazo: Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
A pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO₂, mmHg) medida por gasometria arterial será registada após a indução; imediatamente antes da manobra de recrutamento (MR); durante a MR no ponto de pressão máxima das vias aéreas; no final da MR; 30 minutos após a MR; na primeira hora pós-operatória; e imediatamente após a extubação.
Período intraoperatório e dia pós-operatório 1.
Nível de lactato sérico
Prazo: Período intraoperatório e dia 1 pós-operatório
Alteração no nível de lactato sérico medido perioperatoriamente.
Período intraoperatório e dia 1 pós-operatório
Tempo de extubação
Prazo: Dia pós-operatório 1
Após a operação, será registado o tempo até o doente ser extubado.
Dia pós-operatório 1
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos (UCI)
Prazo: O tempo desde a admissão na UCI até ao momento da alta para a enfermaria hospitalar; durante a estadia hospitalar, uma média de 7 dias
Tempo desde a admissão na UCI até à alta da UCI.
O tempo desde a admissão na UCI até ao momento da alta para a enfermaria hospitalar; durante a estadia hospitalar, uma média de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ondokuz Mayıs University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRMCPB000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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