COLT試験のデザインと理論的根拠 (COLT)

対象基準：

1. スクリーニング時点で年齢が18歳以上であること。
2. 客観的に確認された初回の症候性急性近位下肢深部静脈血栓症（DVT）で、膝窩静脈またはそれより近位の静脈を含み、過去48時間以内に診断されたもの。

3. 標準的な抗凝固療法の開始が計画されていること。以下を含む：

   • 低分子ヘパリン（LMWH）からビタミンK拮抗薬（VKA）または直接経口抗凝固薬（DOAC）へのブリッジ療法、
   • 地域のガイドラインに基づくDOAC単剤療法、
   • フォンダパリヌクスまたはその他のガイドライン推奨レジメン。 注：標準的な抗凝固療法レジメンには、地域の慣行に従い、6か月目でのアピキサバンまたはリバーロキサバンの用量減量が含まれます。
4. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に従う能力と意思があること。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する参加者は除外されます：

1. 同一肢における既往のDVTの病歴。
2. 抗凝固療法に対する既知の禁忌、または研究手順への遵守が期待できないと予想されること。
3. 現在のコルヒチンの使用、またはコルヒチン療法を必要とする臨床的適応。
4. コルヒチンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
5. 重症肝障害（ALTまたはASTが正常上限の3倍を超える場合）、または重症腎障害（クレアチニンクリアランス＜30 mL/分）。
6. 推定余命が12か月未満の活動性悪性腫瘍。

7. コルヒチンの耐容性を妨げる可能性のある活動性または慢性の胃腸疾患の病歴。以下を含む：

   1. 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、
   2. 膠原性大腸炎、
   3. 過敏性腸症候群、
   4. 慢性または反復性下痢。
8. 最近（30日以内）または継続中の全身性免疫抑制療法の使用。コルチコステロイド、シクロスポリン、腫瘍壊死因子-α阻害薬などに限定されない。
9. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に効果的な避妊法を使用する意思がないこと。
10. コルヒチンと禁忌となる強力なCYP3A4阻害剤またはP-糖タンパク質阻害剤の併用。
11. 過去30日以内の重大な出血イベント、または研究者によって高出血リスクと評価されたもの。
12. インフォームドコンセントを提供する能力または意思がない、または研究手順に従うことができないこと。