COLT 연구의 설계와 근거 (COLT)
COLT 연구의 설계와 근거: 하지의 급성 근위부 심부정맥혈전증에서 표준 항응고 치료에 대한 부가 요법으로 콜히친을 사용한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
심부정맥혈전증(DVT)은 다리의 심부 정맥에 혈전이 형성되는 질환으로, 다리 통증, 부기, 삶의 질 저하와 같은 장기적인 문제를 초래할 수 있습니다. 혈액을 묽게 하는 약물을 사용한 표준 치료는 합병증 위험을 낮추지만, 일부 환자는 여전히 정맥에 장기적인 손상을 입을 수 있습니다. 염증이 이러한 합병증에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
이 연구는 기타 질환에 이미 사용되는 항염증 약물인 콜히친을 표준 항응고제 치료에 추가하는 것이 급성 DVT 환자의 결과를 개선할 수 있는지 평가할 것입니다. 참가자는 일반적인 혈액 묽게 하는 치료 외에도 콜히친 또는 위약을 무작위로 배정받고, 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 콜히친이 DVT 후 장기적인 정맥 문제 발생 위험을 줄이는지 확인하는 것입니다. 연구는 또한 새로운 혈전의 위험, 정맥 회복, 삶의 질, 그리고 콜히친 치료의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지 심부정맥혈전증(DVT)은 다리의 심부정맥에 혈전이 형성되는 심각한 질환입니다. DVT는 혈전후증후군(PTS), 만성 다리 부종, 통증, 피부 변화 및 삶의 질 저하와 같은 장기적인 합병증으로 이어질 수 있습니다. 항응고제를 이용한 표준 치료는 혈전 진행을 예방하고 재발성 정맥혈전색전증(VTE)의 위험을 줄이는 데 도움이 되지만, 많은 환자들이 여전히 장기적인 정맥 손상을 겪습니다.
염증은 혈전 형성, 정맥벽 손상 및 DVT의 지연된 해소에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 콜키친은 다른 심혈관 및 염증성 질환에서 널리 사용되어 온 항염증 약물로, 저용량으로 사용 시 유리한 안전성을 가지고 있습니다. 예비 연구에 따르면 콜키친이 DVT와 관련된 염증을 줄이고 정맥 회복을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
COLT-DVT 연구는 이탈리아에서 진행되는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험입니다. 이 연구는 하지의 첫 번째 급성 근위부 DVT 에피소드를 가진 약 940명의 성인 환자를 등록할 예정입니다. 참가자는 표준 항응고 요법에 추가하여 저용량 콜키친 또는 대조 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다. 콜키친 치료는 첫 달 동안 하루 두 번 0.5 mg으로 시작한 후, 이후 5개월 동안 하루 한 번 0.5 mg으로 투여됩니다. 참가자는 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구의 주요 목표는 콜키친 추가 투여가 DVT 1년 후 혈전후증후군 발생률을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표로는 재발성 VTE, 이중초음파를 통한 정맥 재개통 및 판막 기능, 검증된 설문지를 이용한 건강 관련 삶의 질 평가, 그리고 콜키친 치료의 안전성과 내약성 평가가 포함됩니다.
이 연구는 DVT에서 염증을 표적으로 삼는 것이 환자 결과를 개선하고 장기적 합병증을 줄이며 잠재적으로 표준 치료 관행을 변화시킬 수 있는지에 대한 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 참가자의 안전을 면밀히 모니터링하며, 모든 부작용은 표준 임상 관행에 따라 기록 및 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Mumoli NM Dr
- 전화번호: +39 0331699111
- 이메일: nimumoli@tiscali.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 시점에서 연령 ≥18세.
- 대상적으로 확인된 첫 번째, 증상이 있는 급성 근위 하지 심부정맥혈전증(DVT)으로, 슬와정맥 또는 그보다 근위 정맥을 포함하며, 이전 48시간 이내에 진단된 경우.
표준 항응고 치료 시작 계획, 포함:
- 비타민 K 길항제(VKA) 또는 직접 경구 항응고제(DOAC)로의 저분자량 헤파린(LMWH) 브리징,
- 지역 지침에 따른 DOAC 단독 요법,
- 폰다파리눅스 또는 기타 지침 권장 요법. 참고: 표준 항응고 요법에는 지역 관행에 따라 아픽사반 또는 리바록사반의 용량 감소가 여섯 번째 달에 포함됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:
- 동일 사지에서 이전 DVT 병력.
- 항응고 치료에 대한 알려진 금기증 또는 연구 절차 준수가 예상되지 않음.
- 콜히친의 현재 사용 또는 콜히친 치료가 필요한 임상적 적응증.
- 콜히친에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 심각한 간 기능 장애(ALT 또는 AST >3× 정상 상한치로 정의) 또는 심각한 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/분).
- 추정 생존 기간 <12개월의 활동성 악성 종양.
콜히친 내성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 또는 만성 위장관 질환 병력, 포함:
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염),
- 콜라겐성 대장염,
- 과민성 장 증후군,
- 만성 또는 재발성 설사.
- 최근(<30일) 또는 진행 중인 전신 면역억제 요법 사용, 포함하되 국한되지 않음: 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 또는 종양괴사인자-알파 억제제.
- 임신 또는 수유 중, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않음.
- 콜히친과 함께 사용이 금기되는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 P-당단백 억제제의 병용 사용.
- 지난 30일 이내의 주요 출혈 사건 또는 연구자가 높은 출혈 위험으로 평가한 경우.
- 동의서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 - 콜히친 + 표준 항응고 치료
이 군의 참가자는 심부정맥혈전증에 대한 표준 항응고제 치료 외에 저용량 콜히친을 투여받게 됩니다.
콜히친은 첫 달 동안 하루 2회 0.5mg씩 투여되며, 이후 5개월 동안 하루 1회 0.5mg씩 투여됩니다.
참가자는 12개월 추적 관찰 기간 동안 안전성, 유효성 및 혈전후증후군, 재발성 정맥혈전색전증, 정맥 재개통, 삶의 질을 포함한 결과에 대해 모니터링됩니다.
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급성 근위부 심부정맥혈전증에 대해 표준 항응고제 치료에 저용량 콜히친을 추가합니다.
콜히친은 첫 달 동안 하루에 두 번 0.5 mg을 투여한 후, 이후 5개월 동안 하루에 한 번 0.5 mg을 투여합니다.
참가자는 12개월 동안 혈전후증후군, 재발성 정맥혈전색전증, 정맥 재개통, 삶의 질 및 안전성에 대해 모니터링됩니다.
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위약 비교기: Arm 2 - 위약 + 표준 항응고 치료
이 그룹의 참가자들은 심부정맥혈전증에 대한 표준 항응고제 치료 외에 일치하는 위약을 투여받습니다.
위약은 콜키신과 동일한 투여 일정에 따라 투여됩니다(한 달 동안 하루 두 번 0.5mg, 그 후 5개월 동안 하루 한 번 0.5mg).
참가자들은 12개월의 추적 관찰 기간 동안 동일한 결과와 안전성 측정 항목에 대해 모니터링됩니다.
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콜히친과 동일한 일정으로 표준 항응고제 치료와 함께 투여되는 대조 위약.
참가자들은 동일한 결과 및 안전성 측정 항목에 대해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전후증후군 (PTS)
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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급성 근위부 하지 심부정맥혈전증 환자에서 표준 항응고 요법에 저용량 콜치신을 추가하면 12개월 후 PTS 발생률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
PTS는 다음과 같이 정의됩니다: DVT 후 발생하는 만성 임상 상태로, 급성 사건 후 3~12개월 사이에, 이전에 혈전이 발생한 사지에서 다리 통증, 무거움, 경련, 가려움증 및 감각 이상과 같은 증상, 그리고 부종, 피부 색소 침착, 정맥 확장, 지방피부경화증 또는 정맥 궤양과 같은 징후가 나타나며, 다른 원인으로 설명되지 않는 경우 [31].
Villalta 점수 > 5는 PTS 진단 기준으로 간주됩니다.
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치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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재발성 정맥 혈전색전증.
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 관찰 시점까지
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표준 항응고 요법에 저용량 콜키신을 추가한 요법이 지표 사건 발생 후 12개월 이내에 객관적으로 확인된 재발성 DVT 및/또는 폐색전증(PE)으로 정의되는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률에 미치는 영향을 평가하기 위해.
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치료 시작부터 12개월 추적 관찰 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTS 중증도의 종단적 평가
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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경증(5-9점)에서 중등도(10-14점)에서 중증 PTS(>15점)까지의 환자군에서 표준 항응고 요법에 저용량 콜히친을 추가한 치료의 효과 차이를 평가하는 아군 분석.
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치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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영상에서의 정맥 치유와 기능
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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이중 초음파를 사용하여 3개월 시점에서 콜히친이 정맥 재개통 및 판막 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 다음을 포함합니다:
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치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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VEINES-QOL/Sym 설문지를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 기준치 대비 변화
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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기준선 대비 건강 관련 삶의 질 변화는 정맥 부전 역학 및 경제 연구 - 삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym) 설문지를 통해 측정되었습니다. VEINES-QOL 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. VEINES-Sym 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다. |
치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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부작용 및 치료 중단
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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이 환자군에서 콜치신의 12개월 안전성 프로파일을 평가하기 위해(ISTH 정의에 따른 주요 및 임상적으로 관련성 있는 비주요 출혈, 위장관 이상반응, 호중구감소증).
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치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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콜히친 요법의 순응도와 지속성
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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콜히친 치료에 대한 순응도와 지속성을 평가하고, PTS 중증도 및 재발성 VTE를 포함한 임상 결과와의 연관성을 탐구하기 위함입니다.
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치료 시작부터 12개월 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLT123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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