Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en Rationale van de COLT-studie (COLT)

21 februari 2026 bijgewerkt door: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Ontwerp en onderbouwing van de COLT-studie: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar COLchicine als aanvullende therapie bij standaard antistollingsbehandeling bij acute proximale diepe veneuze trombose van de onderste ledematen

Diepe veneuze trombose (DVT) is een aandoening waarbij een bloedstolsel ontstaat in de diepe aderen van het been en kan leiden tot langdurige problemen zoals beenpijn, zwelling en verminderde kwaliteit van leven. Standaardbehandeling met bloedverdunnende medicatie verlaagt het risico op complicaties, maar sommige patiënten ontwikkelen toch langdurige schade aan de aderen. Er wordt gedacht dat ontsteking een belangrijke rol speelt bij deze complicaties.

Deze studie zal evalueren of het toevoegen van colchicine, een ontstekingsremmend medicijn dat al wordt gebruikt voor andere aandoeningen, aan standaard antistollingstherapie de uitkomsten bij patiënten met acute DVT kan verbeteren. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel colchicine ofwel een placebo te ontvangen, naast de gebruikelijke bloedverdunnende behandeling, en zullen gedurende één jaar worden gevolgd.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of colchicine het risico op het ontwikkelen van langdurige aderproblemen na DVT vermindert. De studie zal ook het risico op nieuwe bloedstolsels, aderherstel, kwaliteit van leven en de veiligheid van colchicinebehandeling beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen is een ernstige aandoening waarbij zich een bloedstolsel vormt in de diepe aderen van het been. DVT kan leiden tot langdurige complicaties zoals post-trombotisch syndroom (PTS), chronische zwelling van het been, pijn, huidveranderingen en een verminderde kwaliteit van leven. Standaardbehandeling met antistollingsmiddelen helpt de progressie van stolsels te voorkomen en vermindert het risico op recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE), maar veel patiënten ontwikkelen nog steeds langdurige aderschade.

Er wordt aangenomen dat ontsteking een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van stolsels, aderwandletsel en vertraagde resolutie van DVT. Colchicine is een ontstekingsremmend medicijn dat veel wordt gebruikt bij andere cardiovasculaire en inflammatoire aandoeningen en een gunstig veiligheidsprofiel heeft bij gebruik in lage doses. Voorlopige studies suggereren dat colchicine kan helpen ontsteking geassocieerd met DVT te verminderen en aderherstel te bevorderen.

De COLT-DVT-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die wordt uitgevoerd in Italië. De studie zal ongeveer 940 volwassen patiënten met een eerste episode van acute proximale DVT van de onderste ledematen includeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel lage dosis colchicine ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen, naast standaard antistollingstherapie. Colchicinebehandeling wordt toegediend als 0,5 mg tweemaal daags gedurende de eerste maand, gevolgd door 0,5 mg eenmaal daags gedurende de daaropvolgende vijf maanden. Deelnemers worden gedurende in totaal 12 maanden gevolgd.

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van colchicine de incidentie van post-trombotisch syndroom één jaar na DVT vermindert. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van recidiverende VTE, aderheropening en klepfunctie via duplex-echografie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met gevalideerde vragenlijsten, en de veiligheid en verdraagbaarheid van colchicinebehandeling.

Deze studie heeft tot doel nieuw bewijs te leveren over of het richten op ontsteking bij DVT de uitkomsten voor patiënten kan verbeteren, langdurige complicaties kan verminderen en mogelijk standaard zorgpraktijken kan veranderen. Deelnemers worden nauwlettend gecontroleerd op veiligheid, en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd en behandeld volgens de standaard klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

940

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van screening.
  2. Objectief bevestigde eerste, symptomatische acute proximale diepe veneuze trombose (DVT) van het onderbeen, waarbij de vena poplitea of meer proximale aderen betrokken zijn, gediagnosticeerd binnen de afgelopen 48 uur.

  3. Geplande start van standaard antistollingstherapie, inclusief:

    • Laagmoleculairgewicht heparine (LMWH) als overbrugging naar vitamine K-antagonisten (VKA) of direct werkende orale anticoagulantia (DOAC's),
    • DOAC-monotherapie volgens lokale richtlijnen,
    • Fondaparinux of andere aanbevolen behandelingsregimes volgens richtlijnen.
      Opmerking: Standaard antistollingsregimes omvatten dosisvermindering van apixaban of rivaroxaban na de zesde maand, volgens de lokale praktijk.
  4. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan alle studieprocedures.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Eerdere DVT in hetzelfde ledemaat.
  2. Bekende contra-indicaties voor antistolling of verwachte onmogelijkheid om zich aan studieprocedures te houden.
  3. Huidig gebruik van colchicine of klinische indicatie die colchicinetherapie vereist.
  4. Bekende overgevoeligheid of allergie voor colchicine.
  5. Ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als ALT of AST >3× de bovengrens van normaal, of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 mL/min).
  6. Actieve maligniteit met een geschatte levensverwachting <12 maanden.

  7. Geschiedenis van actieve of chronische gastro-intestinale aandoening die de tolerantie voor colchicine kan beïnvloeden, waaronder:

    1. Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa),
    2. Collagene colitis,
    3. Prikkelbaredarmsyndroom,
    4. Chronische of terugkerende diarree.
  8. Recent (<30 dagen) of lopend gebruik van systemische immunosuppressieve therapie, waaronder maar niet beperkt tot corticosteroïden, ciclosporine of tumornecrosefactor-alfa-remmers.
  9. Zwangerschap of borstvoeding, of onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode.
  10. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of P-glycoproteïneremmers die gecontra-indiceerd zijn met colchicine.
  11. Grote bloeding in de afgelopen 30 dagen of door de onderzoeker beoordeeld als hoog bloedingsrisico.
  12. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich te houden aan studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Colchicine + Standaard Antistolling
Deelnemers in deze groep zullen lage dosis colchicine ontvangen naast standaard antistollingstherapie voor diepe veneuze trombose. Colchicine wordt toegediend als 0,5 mg tweemaal daags gedurende de eerste maand, gevolgd door 0,5 mg eenmaal daags gedurende de daaropvolgende vijf maanden. Deelnemers worden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden gecontroleerd op veiligheid, werkzaamheid en uitkomsten, waaronder posttrombotisch syndroom, recidiverende veneuze trombo-embolie, veneuze recanalisatie en kwaliteit van leven.
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 MG Oraal Tablet
Lage-dosis colchicine toegevoegd aan standaard antistollingstherapie voor acute proximale diepe veneuze trombose. Colchicine wordt toegediend met 0,5 mg tweemaal daags gedurende de eerste maand, daarna 0,5 mg eenmaal daags gedurende de volgende vijf maanden. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd op posttrombotisch syndroom, recidiverende veneuze trombo-embolie, veneuze recanalisatie, kwaliteit van leven en veiligheid.
Placebo-vergelijker: Arm 2 - Placebo + Standaard Antistolling
Deelnemers in deze arm ontvangen een overeenkomend placebo naast de standaard antistollingstherapie voor diepe veneuze trombose. Het placebo wordt toegediend volgens hetzelfde schema als colchicine (0,5 mg tweemaal daags gedurende één maand, vervolgens 0,5 mg eenmaal daags gedurende vijf maanden). Deelnemers worden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden gevolgd voor dezelfde uitkomsten en veiligheidsmaatregelen.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo toegediend naast standaard antistollingstherapie volgens hetzelfde schema als colchicine. Deelnemers worden gemonitord voor dezelfde uitkomsten en veiligheidsmaatregelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het vervolgbezoek na 12 maanden
Om te bepalen of toevoeging van lage dosis colchicine aan standaard antistollingstherapie de incidentie van PTS na 12 maanden vermindert bij patiënten met acute proximale DVT van het onderste lidmaat. PTS wordt gedefinieerd als: een chronische klinische aandoening die optreedt na DVT, met symptomen zoals beenpijn, zwaarte, krampen, jeuk en paresthesie, en tekenen zoals oedeem, huidhyperpigmentatie, veneuze ectasie, lipodermatosclerose of veneuze ulcera, in het eerder getromboseerde lidmaat, tussen 3 tot 12 maanden na het acute event, en niet verklaard door andere oorzaken [31]. Een Villalta-score > 5 wordt als diagnostisch voor PTS beschouwd.
Vanaf de start van de behandeling tot het vervolgbezoek na 12 maanden
Recidiverende veneuze trombo-embolie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden follow-upbezoek
Om het effect te evalueren van lage-dosis colchicine toegevoegd aan standaard antistolling op de incidentie van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE), gedefinieerd als objectief bevestigde recidiverende DVT en/of longembolie (PE), binnen 12 maanden na het indexgebeurtenis.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden follow-upbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale evaluatie van PTS-ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden vervolgbezoek
Subgroepanalyse die de verschillen in werkzaamheid evalueert van lage doses colchicine toegevoegd aan standaard antistollingstherapie bij mild (5-9), matig (10-14) tot ernstig PTS (> 15).
Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden vervolgbezoek
Veneuze genezing en functie bij beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden vervolgbezoek

Om het effect van colchicine op veneuze recanalisatie en klepcompetentie na 3 maanden te beoordelen met behulp van duplex-echografie, inclusief:

  1. adercompressibiliteit,
  2. resterende aderobstructie,
  3. aanwezigheid van veneuze reflux.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden vervolgbezoek
Verandering vanaf Baseline in Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQOL) zoals gemeten met de VEINES-QOL/Sym-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het bezoek na 12 maanden

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym) vragenlijst.

De VEINES-QOL score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven. De VEINES-Sym score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder symptomen aangeven.
Vanaf het begin van de behandeling tot het bezoek na 12 maanden
Bijwerkingen en behandelingstopzetting
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden follow-up bezoek
Om het 12-maanden veiligheidsprofiel van colchicine in deze populatie te bepalen (ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, zoals gedefinieerd door ISTH-definities, gastro-intestinale bijwerkingen, neutropenie).
Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden follow-up bezoek
Therapietrouw en doorzettingsvermogen bij colchicine-therapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden follow-up bezoek
Om de therapietrouw en volharding bij colchicinebehandeling te evalueren en hun verband met klinische uitkomsten te onderzoeken, waaronder de ernst van PTS en recidiverende VTE.
Vanaf het begin van de behandeling tot het 12-maanden follow-up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLT123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, inclusief de analyseerbare dataset en datadictionary, zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur, na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften. De gegevens worden gedeeld in een geanonimiseerd formaat om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren