COLT研究的设计与原理 (COLT)
COLT研究的设计与原理：一项关于秋水仙碱作为急性下肢近端深静脉血栓形成标准抗凝辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
深静脉血栓形成（DVT）是一种在腿部深静脉中形成血凝块的疾病，可能导致长期问题，如腿部疼痛、肿胀和生活质量下降。 使用抗凝药物的标准治疗可降低并发症风险，但部分患者仍会出现静脉长期损伤。 炎症被认为在这些并发症中起重要作用。
本研究将评估在标准抗凝治疗基础上，添加秋水仙碱（一种已用于其他疾病的抗炎药物）是否能改善急性DVT患者的预后。 参与者将被随机分配接受秋水仙碱或安慰剂，同时进行常规抗凝治疗，并随访一年。
本研究的主要目标是确定秋水仙碱能否降低DVT后发生长期静脉问题的风险。 研究还将评估新发血栓风险、静脉恢复情况、生活质量以及秋水仙碱治疗的安全性。
研究概览
详细说明
下肢深静脉血栓形成（DVT）是一种严重疾病，指腿部深静脉中形成血凝块。 DVT可能导致长期并发症，如血栓后综合征（PTS）、慢性腿部肿胀、疼痛、皮肤改变以及生活质量下降。 抗凝药物的标准治疗有助于防止血栓进展并降低复发性静脉血栓栓塞症（VTE）的风险，但许多患者仍会出现长期静脉损伤。
炎症被认为在血栓形成、静脉壁损伤以及DVT延迟消退中起关键作用。 秋水仙碱是一种抗炎药物，已广泛应用于其他心血管和炎症性疾病，低剂量使用时安全性良好。 初步研究表明，秋水仙碱可能有助于减轻与DVT相关的炎症并促进静脉恢复。
COLT-DVT研究是一项在意大利进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。 该研究将招募约940名首次发生急性下肢近端DVT的成年患者。 参与者将以1:1的比例随机分配，在接受标准抗凝治疗的基础上，加用低剂量秋水仙碱或匹配的安慰剂。 秋水仙碱治疗方案为：第一个月每日两次、每次0.5毫克，随后五个月每日一次、每次0.5毫克。 参与者将被随访总计12个月。
该研究的主要目标是确定加用秋水仙碱是否能降低DVT后一年血栓后综合征的发生率。 次要目标包括评估复发性VTE、通过双功超声检查静脉再通和瓣膜功能、使用验证问卷评估健康相关生活质量，以及秋水仙碱治疗的安全性和耐受性。
本研究旨在提供新证据，探讨针对DVT的炎症治疗是否能改善患者预后、减少长期并发症，并可能改变标准护理实践。 参与者的安全性将受到密切监测，任何副作用将按照标准临床实践进行记录和处理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nicola Mumoli NM Dr
- 电话号码：+39 0331699111
- 邮箱：nimumoli@tiscali.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁。
- 经客观证实为首次出现症状的急性近端下肢深静脉血栓形成（DVT），累及腘静脉或更近端静脉，且在筛选前48小时内确诊。
计划启动标准抗凝治疗，包括：
- 低分子肝素（LMWH）桥接至维生素K拮抗剂（VKA）或直接口服抗凝药（DOAC），
- 根据当地指南进行DOAC单药治疗，
- 磺达肝癸钠或其他指南推荐的方案。 注：根据当地实践，标准抗凝方案包括在第六个月时减少阿哌沙班或利伐沙班的剂量。
- 有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵守所有研究程序。
排除标准：
符合以下任一标准的参与者将被排除：
- 同侧肢体有既往DVT病史。
- 已知有抗凝禁忌症或预期无法遵守研究程序。
- 当前正在使用秋水仙碱或有需要秋水仙碱治疗的临床指征。
- 已知对秋水仙碱过敏或过敏。
- 严重肝功能损害，定义为ALT或AST>正常值上限的3倍；或严重肾功能损害（肌酐清除率<30 mL/min）。
- 活动性恶性肿瘤，且预期寿命<12个月。
有活动性或慢性胃肠道疾病史，可能影响秋水仙碱耐受性，包括：
- 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎），
- 胶原性结肠炎，
- 肠易激综合征，
- 慢性或复发性腹泻。
- 近期（<30天）或正在使用全身性免疫抑制治疗，包括但不限于皮质类固醇、环孢素或肿瘤坏死因子-α抑制剂。
- 妊娠或哺乳期，或不愿意在研究期间使用有效避孕措施。
- 同时使用与秋水仙碱禁忌的强效CYP3A4抑制剂或P-糖蛋白抑制剂。
- 过去30天内发生过大出血事件，或研究者评估为高出血风险。
- 无法或不愿意提供知情同意或遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组 - 秋水仙碱 + 标准抗凝治疗
该组的参与者将在标准抗凝治疗基础上，额外接受低剂量秋水仙碱治疗深静脉血栓。
秋水仙碱的给药方案为：首月每日两次，每次0.5毫克；随后五个月每日一次，每次0.5毫克。
在为期12个月的随访期内，将对参与者的安全性、疗效及预后指标进行监测，包括血栓后综合征、复发性静脉血栓栓塞、静脉再通情况以及生活质量。
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在急性近端深静脉血栓形成的标准抗凝治疗基础上加用小剂量秋水仙碱。
秋水仙碱的给药方案为：首月每日两次，每次0.5毫克；随后五个月每日一次，每次0.5毫克。
研究将在12个月内对参与者进行监测，评估项目包括：血栓后综合征、复发性静脉血栓栓塞、静脉再通情况、生活质量及安全性。
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安慰剂比较：第2组 - 安慰剂 + 标准抗凝治疗
该组的参与者将在接受标准深静脉血栓抗凝治疗的同时，服用匹配的安慰剂。
安慰剂的给药方案将与秋水仙碱相同（每日两次，每次0.5毫克，持续一个月，随后每日一次，每次0.5毫克，持续五个月）。
参与者将在为期12个月的随访期内接受相同的结果和安全指标监测。
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匹配的安慰剂与标准抗凝治疗同时给药，给药时间表与秋水仙碱相同。
参与者接受相同结果和安全指标的监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血栓后综合征（PTS）
大体时间：从治疗开始至12个月随访访视
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旨在确定在标准抗凝治疗基础上加用低剂量秋水仙碱是否能降低急性近端下肢深静脉血栓（DVT）患者在12个月时出现血栓后综合征（PTS）的发生率。
PTS定义为：DVT后出现的慢性临床病症，表现为患肢（先前血栓形成的肢体）在急性事件后3至12个月内出现腿部疼痛、沉重感、痉挛、瘙痒和感觉异常等症状，以及水肿、皮肤色素沉着、静脉扩张、脂性硬皮病或静脉溃疡等体征，且无法用其他原因解释[31]。
Villalta评分>5即可诊断为PTS。
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从治疗开始至12个月随访访视
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复发性静脉血栓栓塞。
大体时间：从治疗开始到12个月随访访视
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旨在评估在标准抗凝治疗基础上加用低剂量秋水仙碱对复发性静脉血栓栓塞（VTE）发生率的影响，复发性VTE定义为在首次事件后12个月内经客观证实的复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）。
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从治疗开始到12个月随访访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTS严重程度的纵向评估
大体时间：从治疗开始至12个月随访访视
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亚组分析评估在轻度（5-9分）、中度（10-14分）至重度（>15分）PTS患者中，标准抗凝治疗基础上加用低剂量秋水仙碱疗效差异。
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从治疗开始至12个月随访访视
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影像学上的静脉愈合与功能
大体时间：从治疗开始至12个月随访访视
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为了评估秋水仙碱在3个月时对静脉再通和瓣膜功能的影响，使用双功能超声检查，包括：
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从治疗开始至12个月随访访视
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通过VEINES-QOL/Sym问卷测量的健康相关生活质量（HRQOL）相对于基线的变化
大体时间：从治疗开始到12个月随访访视
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通过静脉功能不全流行病学与经济研究-生活质量/症状（VEINES-QOL/Sym）问卷测量的健康相关生活质量相对于基线的变化。 VEINES-QOL评分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越好。 VEINES-Sym评分范围为0至100分，分数越高表示症状越少。 |
从治疗开始到12个月随访访视
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不良事件和治疗中止
大体时间：从治疗开始至12个月随访时
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确定秋水仙碱在该人群中的12个月安全性特征（主要和临床相关非主要出血，根据ISTH定义，胃肠道不良事件，中性粒细胞减少症）。
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从治疗开始至12个月随访时
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秋水仙碱治疗的依从性和持续性
大体时间：从治疗开始到12个月的随访访问
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评估秋水仙碱治疗的依从性和持久性，并探讨其与临床结局（包括PTS严重程度和复发性VTE）的关联。
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从治疗开始到12个月的随访访问
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COLT123
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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