Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design og rasjonale for COLT-studien (COLT)

21. februar 2026 oppdatert av: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Design og begrunnelse for COLT-studien: et multikenter, randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert forsøk med COLchicin som tilleggsterapi til standard antikoagulasjonsbehandling ved akutt proximal dyp venetrombose i nedre ekstremiteter

Dyp venetrombose (DVT) er en tilstand der en blodpropp dannes i dype vener i beinet og kan føre til langvarige problemer som smerter i beinet, hevelse og redusert livskvalitet. Standard behandling med blodfortynnende medisiner reduserer risikoen for komplikasjoner, men noen pasienter utvikler likevel langvarige skader på venene. Det antas at betennelse spiller en viktig rolle i disse komplikasjonene.

Denne studien vil vurdere om tillegg av kolchicin, en betennelsesdempende medisin som allerede brukes for andre tilstander, til standard antikoagulantbehandling kan forbedre utfall hos pasienter med akutt DVT. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kolchicin eller et placebo, i tillegg til vanlig blodfortynnende behandling, og vil bli fulgt i ett år.

Hovedmålet med studien er å fastslå om kolchicin reduserer risikoen for å utvikle langvarige veneproblemer etter DVT. Studien vil også vurdere risikoen for nye blodpropper, venehelbredelse, livskvalitet og sikkerheten ved kolchicinbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter er en alvorlig tilstand der en blodpropp dannes i dype vener i beinet. DVT kan føre til langvarige komplikasjoner som posttrombotisk syndrom (PTS), kronisk hovne ben, smerter, hudforandringer og nedsatt livskvalitet. Standardbehandling med antikoagulantia hjelper til med å forhindre proppens progresjon og reduserer risikoen for tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE), men mange pasienter utvikler likevel langvarig venskade.

Inflammasjon antas å spille en nøkkelrolle i proppdannelse, veneveggskade og forsinket oppløsning av DVT. Kolchicin er et antiinflammatorisk legemiddel som har blitt mye brukt i andre kardiovaskulære og inflammatoriske tilstander og har et gunstig sikkerhetsprofil ved lavdosebruk. Foreløpige studier tyder på at kolchicin kan bidra til å redusere inflammasjon knyttet til DVT og fremme venehelbredelse.

COLT-DVT-studien er en multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som gjennomføres i Italia. Studien vil inkludere omtrent 940 voksne pasienter med et første episode av akutt proximal DVT i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten lavdose kolchicin eller et tilsvarende placebo, i tillegg til standard antikoagulantsterapi. Kolchicinbehandlingen vil gis som 0,5 mg to ganger daglig den første måneden, etterfulgt av 0,5 mg en gang daglig de påfølgende fem månedene. Deltakerne vil bli fulgt opp i totalt 12 måneder.

Studiens hovedmål er å fastslå om tilsetning av kolchicin reduserer forekomsten av posttrombotisk syndrom ett år etter DVT. Sekundære mål inkluderer vurdering av tilbakevendende VTE, veneåpning og klaffefunksjon via duplex ultralyd, helserelatert livskvalitet ved bruk av validerte spørreskjemaer, samt sikkerhet og tolerabilitet av kolchicinbehandling.

Denne studien tar sikte på å gi ny dokumentasjon på om å målrette inflammasjon i DVT kan forbedre pasientutfall, redusere langvarige komplikasjoner og potensielt endre standard behandlingspraksis. Deltakerne vil bli nøye overvåket for sikkerhet, og eventuelle bivirkninger vil bli registrert og håndtert i henhold til standard klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

940

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved screeningtidspunktet.
  2. Objektivt bekreftet første, symptomatisk akutt proximalt underekstremitets-dybvenetrombose (DVT), som involverer poplitealvenen eller mer proximale vener, diagnostisert innen de siste 48 timene.

  3. Planlagt start av standard antikoagulasjonsbehandling, inkludert:

    • Lavmolekylvekt heparin (LMWH) som overgang til K-vitaminantagonister (VKA) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC),
    • DOAC-monoterapi i henhold til lokale retningslinjer,
    • Fondaparinux eller andre retningslinjeanbefalte regimer. Merk: Standard antikoagulasjonsregimer inkluderer dosereduksjon av apixaban eller rivaroxaban ved den sjette måneden, i henhold til lokal praksis.
  4. Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke og følge alle studiefremgangsmåter.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Tidligere DVT i samme ekstremitet.
  2. Kjente kontraindikasjoner mot antikoagulasjon eller forventet manglende evne til å følge studiefremgangsmåter.
  3. Nåværende bruk av kolchicin eller klinisk indikasjon som krever kolchicinbehandling.
  4. Kjent overfølsomhet eller allergi mot kolchicin.
  5. Alvorlig leversvikt, definert som ALT eller AST >3× øvre normalgrense, eller alvorlig nyresvikt (kreatininklarering <30 ml/min).
  6. Aktiv malignitet med estimert forventet levetid <12 måneder.

  7. Historie med aktiv eller kronisk mage-tarmlidelse som kan forstyrre kolchicintoleranse, inkludert:

    1. Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt),
    2. Kollagen kolitt,
    3. Irritabel tarmsyndrom,
    4. Kronisk eller tilbakevendende diaré.
  8. Nylig (<30 dager) eller pågående bruk av systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider, cyklosporin eller tumornekrosefaktor-alfa-hemmere.
  9. Graviditet eller amming, eller uvillighet til å bruke effektiv prevensjon i studieperioden.
  10. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller P-glykoproteinhemmere som er kontraindisert med kolchicin.
  11. Alvorlig blødningshendelse innen de siste 30 dagene eller vurdert som høy blødningsrisiko av forskeren.
  12. Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke eller følge studiefremgangsmåter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Kolchisin + Standard Antikoagulasjon
Deltakere i denne armen vil motta lavdose kolchisin i tillegg til standard antikoagulantterapi for dyp venetrombose. Kolchisin vil bli gitt som 0,5 mg to ganger daglig i den første måneden, etterfulgt av 0,5 mg en gang daglig i de påfølgende fem månedene. Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet, effekt og resultater inkludert posttrombotisk syndrom, tilbakevendende venøs tromboemboli, venerekanalisering og livskvalitet over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG Oral Tablett
Lavdose kolsikin tilsatt standard antikoagulantbehandling for akutt proksimal dyp venetrombose. Kolsikin administreres 0,5 mg to ganger daglig den første måneden, deretter 0,5 mg en gang daglig de neste fem månedene. Deltakerne overvåkes for posttrombotisk syndrom, tilbakevendende venøs tromboembolisme, venerekanalisering, livskvalitet og sikkerhet over 12 måneder.
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo + Standard antikoagulering
Deltakere i denne gruppen vil motta et matchende placebo i tillegg til standard antikoagulantsterapi for dyp venetrombose. Placeboet vil bli administrert etter samme skjema som koliksin (0,5 mg to ganger daglig i én måned, deretter 0,5 mg en gang daglig i fem måneder). Deltakere vil bli overvåket for de samme utfallene og sikkerhetsmålene over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Matching placebo administrert sammen med standard antikoagulantterapi på samme tidsplan som kolchicin. Deltakerne overvåkes for de samme resultatene og sikkerhetstiltakene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til oppfølgingen etter 12 måneder
For å avgjøre om tilsetning av lavdose kolchisin til standard antikoagulering reduserer forekomsten av PTS etter 12 måneder hos pasienter med akutt proximal DVT i nedre ekstremitet. PTS er definert som: en kronisk klinisk tilstand som oppstår etter DVT, med symptomer som smerter i beinet, tyngdefølelse, kramper, kløe og parestesi, og tegn som ødem, hudhyperpigmentering, venøs ektasi, lipodermatosklerose eller venøs ulkus, i det tidligere tromboserte beinet, mellom 3 og 12 måneder etter den akutte hendelsen, og som ikke kan forklares av andre årsaker [31]. En Villalta-score > 5 regnes som diagnostisk for PTS.
Fra starten av behandlingen til oppfølgingen etter 12 måneder
Tilbakevendende venetrombose.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12-måneders oppfølgingsbesøk
For å evaluere effekten av lavdose kolchisin lagt til standard antikoagulasjon på forekomsten av tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE), definert som objektivt bekreftet tilbakevendende DVT og/eller lungeemboli (PE), innen 12 måneder etter indekshendelsen.
Fra behandlingsstart til 12-måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell evaluering av PTS-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 12-måneders oppfølgingsbesøket
Undergruppeanalyse som evaluerer forskjeller i effektiviteten av lavdose kolchisin tilsatt til standard antikoagulasjonsbehandling i mild (5-9), moderat (10-14) og alvorlig PTS (> 15).
Fra starten av behandlingen til 12-måneders oppfølgingsbesøket
Venøs helbredelse og funksjon på avbildning
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til oppfølgingen etter 12 måneder

For å vurdere effekten av colchicin på venøs rekanalisering og valvulær kompetanse ved 3 måneder ved bruk av duplex ultralyd, inkludert:

  1. vene komprimerbarhet,
  2. residuell veneobstruksjon,
  3. tilstedeværelse av venøs refluks.
Fra starten av behandlingen til oppfølgingen etter 12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt med VEINES-QOL/Sym-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til oppfølgingsbesøket etter 12 måneder

Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet målt med Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym) spørreskjema.

VEINES-QOL-skåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet. VEINES-Sym-skåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer færre symptomer.
Fra starten av behandlingen til oppfølgingsbesøket etter 12 måneder
Bivirkninger og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 12-måneders oppfølgingsbesøket
For å bestemme 12-måneders sikkerhetsprofilen til kolchisin i denne populasjonen (store og klinisk relevante ikke-store blødninger, definert av ISTH-definisjoner, gastrointestinale bivirkninger, neutropeni).
Fra starten av behandlingen til 12-måneders oppfølgingsbesøket
Overholdelse og vedvarende bruk av kolchicin-behandling
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 12-måneders oppfølgingsbesøket
For å vurdere overholdelse og vedvarende bruk av colchicin-behandling og å undersøke deres sammenheng med kliniske utfall, inkludert PTS-alvorlighetsgrad og tilbakevendende VTE.
Fra starten av behandlingen til 12-måneders oppfølgingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLT123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, inkludert det analyserbare datasettet og datadokumentasjonen, vil bli gjort tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter, etter godkjenning av et forskningsforslag og i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter. Data vil bli delt i en de-identifisert form for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere