Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design och motivering bakom COLT-studien (COLT)

21 februari 2026 uppdaterad av: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Design och motivering för COLT-studien: en multricenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av kolchicin som tilläggsterapi till standardantikoagulering vid akut proximal djup ventrombos i nedre extremiteterna

Djup ventrombos (DVT) är ett tillstånd där en blodpropp bildas i djupa vener i benet och kan leda till långsiktiga problem såsom bensmärta, svullnad och försämrad livskvalitet. Standardbehandling med blodförtunnande medicin minskar risken för komplikationer, men vissa patienter utvecklar ändå långsiktiga skador på venerna. Inflammation anses spela en viktig roll i dessa komplikationer.

Denna studie kommer att utvärdera om tillsats av colchicin, en antiinflammatorisk medicin som redan används för andra tillstånd, till standard antikoagulantsterapi kan förbättra resultaten för patienter med akut DVT. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen colchicin eller placebo, utöver vanlig blodförtunnande behandling, och kommer att följas i ett år.

Studiens huvudmål är att avgöra om colchicin minskar risken för att utveckla långsiktiga venproblem efter DVT. Studien kommer också att bedöma risken för nya blodproppar, venåterhämtning, livskvalitet och säkerheten för colchicinbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djup ventrombos (DVT) i nedre extremiteterna är ett allvarligt tillstånd där en blodpropp bildas i benets djupa vener. DVT kan leda till långvariga komplikationer såsom posttrombotiskt syndrom (PTS), kronisk bensvullnad, smärta, hudförändringar och nedsatt livskvalitet. Standardbehandling med antikoagulantia hjälper till att förhindra proppförsämring och minskar risken för återkommande venös tromboembolism (VTE), men många patienter utvecklar ändå långvarig skada på venerna.

Inflammation anses spela en nyckelroll vid propputveckling, skada på venväggen och fördröjd upplösning av DVT. Kolchicin är en antiinflammatorisk medicin som har använts i stor utsträckning vid andra kardiovaskulära och inflammatoriska tillstånd och har en god säkerhetsprofil vid låga doser. Preliminära studier tyder på att kolchicin kan hjälpa till att minska inflammationen förknippad med DVT och främja återhämtning av venerna.

COLT-DVT-studien är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som genomförs i Italien. Studien kommer att rekrytera cirka 940 vuxna patienter med ett första episod av akut proximal DVT i nedre extremiteterna. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen lågdoskolchicin eller matchande placebo, utöver standardbehandling med antikoagulantia. Kolchicinbehandling kommer att administreras som 0,5 mg två gånger dagligen under den första månaden, följt av 0,5 mg en gång dagligen under de efterföljande fem månaderna. Deltagarna kommer att följas upp under totalt 12 månader.

Studiens huvudsyfte är att fastställa om tillägg av kolchicin minskar incidensen av posttrombotiskt syndrom ett år efter DVT. Sekundära mål inkluderar bedömning av återkommande VTE, venöppning och ventilfunktion via duplexultraljud, hälsorelaterad livskvalitet med validerade frågeformulär samt säkerhet och tolerabilitet för kolchicinbehandling.

Denna studie syftar till att ge nya bevis för om riktad behandling av inflammation vid DVT kan förbättra patientutfall, minska långvariga komplikationer och potentiellt ändra standardvårdpraxis. Deltagarna kommer att noggrant övervakas av säkerhetsskäl, och alla biverkningar kommer att registreras och hanteras enligt standard klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

940

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för screening.
  2. Objektivt bekräftad första, symtomatisk akut proximal nedre extremitets djup ventrombos (DVT), involverande vena poplitea eller mer proximala vener, diagnosticerad inom de senaste 48 timmarna.

  3. Planerad initiering av standard antikoagulationsbehandling, inklusive:

    • Lågmolekylärt heparin (LMWH) övergång till vitamin K-antagonister (VKA) eller direkta orala antikoagulantia (DOAC),
    • DOAC-monoterapi enligt lokala riktlinjer,
    • Fondaparinux eller andra riktlinjerekommenderade behandlingsregimer. Notera: Standard antikoagulationsregimer inkluderar dosreducering av apixaban eller rivaroxaban vid den sjätte månaden, enligt lokal praxis.
  4. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  1. Tidigare DVT i samma extremitet.
  2. Kända kontraindikationer mot antikoagulation eller förväntad oförmåga att följa studieprocedurer.
  3. Pågående användning av colchicin eller klinisk indikation som kräver colchicinbehandling.
  4. Känd överkänslighet eller allergi mot colchicin.
  5. Svår leverskada, definierad som ALT eller AST >3× övre referensgränsen, eller svår njurskada (kreatininclearance <30 mL/min).
  6. Aktiv malignitet med beräknad förväntad livslängd <12 månader.

  7. Historia av aktiv eller kronisk gastrointestinal sjukdom som kan störa colchicintoleransen, inklusive:

    1. Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit),
    2. Kollagen kolit,
    3. Irritabel tarmsyndrom,
    4. Kronisk eller återkommande diarré.
  8. Nyligen (<30 dagar) eller pågående användning av systemisk immunosuppressiv behandling, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, cyklosporin eller tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare.
  9. Graviditet eller amning, eller ovilja att använda effektiv preventivmedel under studieperioden.
  10. Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller P-glykoprotein-hämmare som är kontraindicerade med colchicin.
  11. Större blödningshändelse inom de senaste 30 dagarna eller bedömd som hög blödningsrisk av undersökningsledaren.
  12. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Kolchicin + Standard antikoagulering
Deltagare i denna arm kommer att få lågdos kolchicin utöver standardbehandling med antikoagulantia för djup ventrombos. Kolchicin kommer att administreras som 0,5 mg två gånger dagligen under den första månaden, följt av 0,5 mg en gång dagligen under de efterföljande fem månaderna. Deltagare kommer att övervakas för säkerhet, effekt och utfall inklusive posttrombotiskt syndrom, återkommande venös tromboembolism, venrekanalisering och livskvalitet under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG Oraltablett
Lågdos kolchicin tillsatt till standard antikoagulantbehandling för akut proximal djup ventrombos. Kolchicin administreras 0,5 mg två gånger dagligen under den första månaden, sedan 0,5 mg en gång dagligen under de följande fem månaderna. Deltagarna övervakas för posttrombotiskt syndrom, återkommande venös tromboembolism, venåteröppning, livskvalitet och säkerhet under 12 månader.
Placebo-jämförare: Arm 2 - Placebo + Standard antikoagulering
Deltagare i denna arm kommer att få ett matchande placebo utöver standardbehandling med antikoagulantia för djup ventrombos. Placebot kommer att administreras enligt samma schema som colchicin (0,5 mg två gånger dagligen i en månad, sedan 0,5 mg en gång dagligen i fem månader). Deltagarna kommer att övervakas för samma utfall och säkerhetsåtgärder under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Motsvarande placebo administreras tillsammans med standard antikoagulantterapi enligt samma schema som colchicin. Deltagarna övervakas för samma utfall och säkerhetsåtgärder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: Från behandlingens början till 12-månadersuppföljningsbesöket
För att avgöra om tillägg av lågdoskolchicin till standard antikoagulering minskar incidensen av PTS vid 12 månader hos patienter med akut proximal nedre extremitets-DVT. PTS definieras som: ett kroniskt kliniskt tillstånd som uppstår efter DVT, med symtom som smärta i benet, tyngdkänsla, kramper, klåda och parastesi, och tecken som ödem, hudhyperpigmentering, venös ektasi, lipodermatoskleros eller venöst sår, i det tidigare tromboserade benet, mellan 3 till 12 månader efter den akuta händelsen, och som inte kan förklaras av andra orsaker [31]. Ett Villalta-poäng > 5 anses vara diagnostiskt för PTS.
Från behandlingens början till 12-månadersuppföljningsbesöket
Återkommande venös tromboembolism.
Tidsram: Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket
Att utvärdera effekten av lågdoskolchicin tillsatt till standard antikoagulationsbehandling på incidensen av återkommande venös tromboembolism (VTE), definierad som objektivt bekräftad återkommande DVT och/eller lungemboli (PE), inom 12 månader efter indexhändelsen.
Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell utvärdering av PTS-svårighetsgrad
Tidsram: Från behandlingens början till uppföljningsbesöket efter 12 månader
Subgruppsanalys som utvärderar skillnader i effekten av lågdoskolchicin som tillägg till standard antikoagulering vid mild (5-9), måttlig (10-14) och svår PTS (> 15).
Från behandlingens början till uppföljningsbesöket efter 12 månader
Vensårad läkning och funktion vid avbildning
Tidsram: Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket

För att bedöma effekten av kolikin på venös rekanalisering och valvulär kompetens vid 3 månader med duplexultraljud, inklusive:

  1. venkompressibilitet,
  2. kvarvarande venobstruktion,
  3. förekomst av venös reflux.
Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med VEINES-QOL/Sym-frågeformuläret
Tidsram: Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket

Förändring från baseline i hälsorelaterad livskvalitet mätt med Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym) frågeformulär.

VEINES-QOL-poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. VEINES-Sym-poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar färre symptom.
Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket
Biverkningar och avslutande av behandling
Tidsram: Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket
För att fastställa säkerhetsprofilen för colchicin under 12 månader i denna population (stora och kliniskt relevanta icke-stora blödningar, enligt ISTH-definitioner, mag-tarmrelaterade biverkningar, neutropeni).
Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket
Följsamhet och uthållighet vid behandling med colchicin
Tidsram: Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket
För att utvärdera följsamhet och uthållighet vid behandling med kolikin samt för att undersöka deras samband med kliniska utfall, inklusive PTS-severitet och återkommande VTE.
Från behandlingens start till 12-månadersuppföljningsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLT123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de rapporterade resultaten i denna studie, inklusive den analyserbara datamängden och datatabell, kommer att göras tillgängliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig vid rimlig begäran till motsvarande författare, efter godkännande av ett forskningsförslag och i enlighet med institutionella och etiska föreskrifter. Data kommer att delas i en avidentifierad form för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera