Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн и обоснование исследования COLT (COLT)

21 февраля 2026 г. обновлено: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Дизайн и обоснование исследования COLT: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование колхицина в качестве дополнительной терапии к стандартной антикоагуляции при остром проксимальном тромбозе глубоких вен нижних конечностей

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) — это состояние, при котором в глубоких венах ноги образуется тромб, что может привести к долгосрочным проблемам, таким как боль в ноге, отёк и снижение качества жизни. Стандартное лечение с применением препаратов, разжижающих кровь, снижает риск осложнений, но у некоторых пациентов всё равно развивается долгосрочное повреждение вен. Считается, что воспаление играет важную роль в этих осложнениях.

В этом исследовании будет оцениваться, может ли добавление колхицина, противовоспалительного препарата, уже используемого при других состояниях, к стандартной антикоагулянтной терапии улучшить исходы у пациентов с острым ТГВ. Участники будут случайным образом распределены для получения либо колхицина, либо плацебо, в дополнение к обычному лечению препаратами, разжижающими кровь, и будут наблюдаться в течение одного года.

Основная цель исследования — определить, снижает ли колхицин риск развития долгосрочных проблем с венами после ТГВ. Исследование также оценит риск образования новых тромбов, восстановление вен, качество жизни и безопасность лечения колхицином.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей — это серьёзное состояние, при котором в глубоких венах ноги образуется тромб. ТГВ может привести к долгосрочным осложнениям, таким как посттромботический синдром (ПТС), хронический отёк ног, боль, изменения кожи и ухудшение качества жизни. Стандартное лечение антикоагулянтами помогает предотвратить прогрессирование тромба и снизить риск рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ), но у многих пациентов всё равно развивается долгосрочное повреждение вен.

Считается, что воспаление играет ключевую роль в развитии тромба, повреждении стенки вены и замедленном разрешении ТГВ. Колхицин — это противовоспалительный препарат, который широко используется при других сердечно-сосудистых и воспалительных заболеваниях и имеет благоприятный профиль безопасности при применении в низких дозах. Предварительные исследования показывают, что колхицин может помочь уменьшить воспаление, связанное с ТГВ, и способствовать восстановлению вен.

Исследование COLT-DVT — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, проводимое в Италии. В исследовании примут участие около 940 взрослых пациентов с первым эпизодом острого проксимального ТГВ нижних конечностей. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо низких доз колхицина, либо плацебо, в дополнение к стандартной антикоагулянтной терапии. Лечение колхицином будет проводиться в дозе 0,5 мг два раза в день в течение первого месяца, затем 0,5 мг один раз в день в течение последующих пяти месяцев. Участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Основная цель исследования — определить, снижает ли добавление колхицина частоту развития посттромботического синдрома через год после ТГВ. Вторичные цели включают оценку рецидивирующей ВТЭ, восстановления проходимости вен и функции клапанов с помощью дуплексного УЗИ, качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием валидированных опросников, а также безопасности и переносимости лечения колхицином.

Это исследование направлено на получение новых доказательств того, может ли воздействие на воспаление при ТГВ улучшить исходы для пациентов, снизить долгосрочные осложнения и потенциально изменить стандартные методы лечения. Участники будут находиться под тщательным наблюдением для обеспечения безопасности, а любые побочные эффекты будут регистрироваться и устраняться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

940

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicola Mumoli NM Dr
  • Номер телефона: +39 0331699111
  • Электронная почта: nimumoli@tiscali.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Объективно подтвержденный первый симптоматический острый проксимальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижней конечности с вовлечением подколенной вены или более проксимальных вен, диагностированный в течение последних 48 часов.

  3. Запланированное начало стандартной антикоагулянтной терапии, включая:

    • Низкомолекулярный гепарин (НМГ) с переходом на антагонисты витамина К (АВК) или прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК),
    • Монотерапию ПОАК в соответствии с локальными рекомендациями,
    • Фондапаринукс или другие режимы, рекомендованные руководствами. Примечание: Стандартные схемы антикоагуляции включают снижение дозы апиксабана или ривароксабана на шестом месяце, согласно локальной практике.
  4. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  1. Наличие в анамнезе предшествующего ТГВ в той же конечности.
  2. Известные противопоказания к антикоагулянтной терапии или предполагаемая неспособность соблюдать процедуры исследования.
  3. Текущее применение колхицина или клинические показания, требующие терапии колхицином.
  4. Известная гиперчувствительность или аллергия на колхицин.
  5. Тяжелое нарушение функции печени, определяемое как АЛТ или АСТ >3× верхней границы нормы, или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
  6. Активное злокачественное новообразование с предполагаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.

  7. Наличие в анамнезе активного или хронического желудочно-кишечного заболевания, которое может повлиять на переносимость колхицина, включая:

    1. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
    2. Коллагеновый колит,
    3. Синдром раздраженного кишечника,
    4. Хроническая или рецидивирующая диарея.
  8. Недавнее (<30 дней) или текущее применение системной иммуносупрессивной терапии, включая, но не ограничиваясь, кортикостероиды, циклоспорин или ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа.
  9. Беременность или кормление грудью, либо нежелание использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.
  10. Сопутствующее применение сильных ингибиторов CYP3A4 или ингибиторов P-гликопротеина, противопоказанных с колхицином.
  11. Большое кровотечение в течение последних 30 дней или оценка исследователем как высокий риск кровотечения.
  12. Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Колхицин + Стандартная антикоагуляция
Участники в этой группе будут получать низкую дозу колхицина в дополнение к стандартной антикоагулянтной терапии при глубоком тромбозе вен. Колхицин будет назначаться в дозе 0,5 мг два раза в день в течение первого месяца, затем по 0,5 мг один раз в день в течение последующих пяти месяцев. Участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности, эффективности и исходов, включая посттромботический синдром, рецидивирующую венозную тромбоэмболию, реканализацию вен и качество жизни в течение 12-месячного периода наблюдения.
Лекарство: Колхицин 0.5 МГ Пероральная Таблетка
Низкодозовый колхицин в дополнение к стандартной антикоагулянтной терапии при остром проксимальном тромбозе глубоких вен. Колхицин назначается по 0,5 мг два раза в день в течение первого месяца, затем по 0,5 мг один раз в день в течение следующих пяти месяцев. Участники наблюдаются на предмет посттромботического синдрома, рецидива венозной тромбоэмболии, реканализации вен, качества жизни и безопасности в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа 2 - Плацебо + Стандартная антикоагулянтная терапия
Участники этой группы будут получать плацебо-контроль в дополнение к стандартной антикоагулянтной терапии при тромбозе глубоких вен. Плацебо будет вводиться по тому же графику, что и колхицин (0,5 мг два раза в день в течение одного месяца, затем 0,5 мг один раз в день в течение пяти месяцев). Участники будут находиться под наблюдением по тем же исходам и показателям безопасности в течение 12-месячного периода наблюдения.
Лекарство: Плацебо
Матчинг-плацебо вводится наряду со стандартной антикоагулянтной терапией по тому же графику, что и колхицин. Участники контролируются по тем же исходам и мерам безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромботический синдром (ПТС)
Временное ограничение: С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Для определения, приводит ли добавление низких доз колхицина к стандартной антикоагулянтной терапии к снижению частоты развития ПТС через 12 месяцев у пациентов с острым проксимальным тромбозом глубоких вен нижних конечностей. ПТС определяется как: хроническое клиническое состояние, возникающее после ТГВ, проявляющееся такими симптомами, как боль в ноге, тяжесть, судороги, зуд и парестезия, а также признаками, такими как отек, гиперпигментация кожи, венозная эктазия, липодерматосклероз или венозная язва, в ранее тромбированной конечности, в период от 3 до 12 месяцев после острого события, и не объясняемое другими причинами [31]. Балл по шкале Вилльта > 5 считается диагностическим для ПТС.
С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Повторный венозный тромбоэмболизм.
Временное ограничение: С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Для оценки влияния низкодозированного колхицина, добавленного к стандартной антикоагулянтной терапии, на частоту рецидивов венозной тромбоэмболии (ВТЭ), определяемой как объективно подтверждённый рецидив ТГВ и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), в течение 12 месяцев после инцидентного события.
С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лонгитюдная оценка тяжести ПТС
Временное ограничение: От начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Анализ подгрупп, оценивающий различия в эффективности низких доз колхицина, добавленного к стандартной антикоагулянтной терапии, при лёгком (5-9), умеренном (10-14) и тяжёлом (>15) ПТС.
От начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Венозное заживление и функция при визуализации
Временное ограничение: С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев

Для оценки влияния колхицина на реканализацию вен и клапанную компетентность через 3 месяца с использованием дуплексного ультразвукового сканирования, включая:

  1. сжимаемость вены,
  2. остаточную обструкцию вены,
  3. наличие венозного рефлюкса.
С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Изменение от исходного уровня в показателях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по опроснику VEINES-QOL/Sym
Временное ограничение: С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев

Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, по данным опросника VEINES-QOL/Sym (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life/Symptoms).

Балл VEINES-QOL варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Балл VEINES-Sym варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Нежелательное явление и прекращение лечения
Временное ограничение: С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Для определения профиля безопасности колхицина в течение 12 месяцев в этой популяции (крупные и клинически значимые некрупные кровотечения, определенные по критериям ISTH, желудочно-кишечные нежелательные явления, нейтропения).
С начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Соблюдение режима и приверженность терапии колхицином
Временное ограничение: От начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев
Для оценки приверженности и персистенции к лечению колхицином и изучения их связи с клиническими исходами, включая тяжесть ПТС и рецидив ВТЭ.
От начала лечения до контрольного визита через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLT123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, включая анализируемый набор данных и словарь данных, будут предоставлены.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу соответствующему автору после одобрения исследовательского предложения и в соответствии с институциональными и этическими нормами. Данные будут предоставлены в обезличенном формате для защиты конфиденциальности участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться