Projekt i uzasadnienie badania COLT (COLT)
Projekt i uzasadnienie badania COLT: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem kolchicyny jako leczenia wspomagającego do standardowej antykoagulacji w ostrym proksymalnym zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
Zakrzepica żył głębokich (DVT) to stan, w którym skrzep krwi tworzy się w głębokich żyłach nogi i może prowadzić do długotrwałych problemów, takich jak ból nogi, obrzęk i obniżona jakość życia. Standardowe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi zmniejsza ryzyko powikłań, ale u niektórych pacjentów nadal dochodzi do długotrwałego uszkodzenia żył. Uważa się, że stan zapalny odgrywa ważną rolę w tych powikłaniach.
To badanie oceni, czy dodanie kolchicyny, leku przeciwzapalnego już stosowanego w innych schorzeniach, do standardowej terapii przeciwzakrzepowej może poprawić wyniki u pacjentów z ostrą DVT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kolchicyny lub placebo, w dodatku do zwykłego leczenia przeciwzakrzepowego, i będą obserwowani przez rok.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy kolchicyna zmniejsza ryzyko rozwoju długotrwałych problemów z żyłami po DVT. Badanie oceni również ryzyko nowych zakrzepów krwi, regenerację żył, jakość życia oraz bezpieczeństwo leczenia kolchicyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakrzepica żył głębokich (DVT) kończyn dolnych to poważny stan, w którym w głębokich żyłach nogi tworzy się skrzep krwi. DVT może prowadzić do długotrwałych powikłań, takich jak zespół pozakrzepowy (PTS), przewlekły obrzęk nogi, ból, zmiany skórne i pogorszenie jakości życia. Standardowe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pomaga zapobiegać postępowi zakrzepu i zmniejsza ryzyko nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ale wielu pacjentów nadal rozwija długotrwałe uszkodzenia żył.
Uważa się, że stan zapalny odgrywa kluczową rolę w rozwoju zakrzepu, uszkodzeniu ściany żyły i opóźnionej resorpcji DVT. Kolchicyna to lek przeciwzapalny, który był szeroko stosowany w innych chorobach sercowo-naczyniowych i zapalnych i ma korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w niskich dawkach. Wstępne badania sugerują, że kolchicyna może pomóc zmniejszyć stan zapalny związany z DVT i sprzyjać regeneracji żył.
Badanie COLT-DVT to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone we Włoszech. Badanie obejmie około 940 dorosłych pacjentów z pierwszym epizodem ostrej bliższej DVT kończyn dolnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania niskiej dawki kolchicyny lub dopasowanego placebo, oprócz standardowej terapii przeciwzakrzepowej. Leczenie kolchicyną będzie podawane w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc, a następnie 0,5 mg raz dziennie przez kolejne pięć miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dodanie kolchicyny zmniejsza częstość występowania zespołu pozakrzepowego rok po DVT. Cele drugorzędowe obejmują ocenę nawrotowej VTE, ponownego otwarcia żył i funkcji zastawek za pomocą ultrasonografii duplex, jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy oraz bezpieczeństwa i tolerancji leczenia kolchicyną.
Badanie to ma na celu dostarczenie nowych dowodów na to, czy celowanie w stan zapalny w DVT może poprawić wyniki leczenia pacjentów, zmniejszyć długoterminowe powikłania i potencjalnie zmienić standardowe praktyki opieki. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, a wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Mumoli NM Dr
- Numer telefonu: +39 0331699111
- E-mail: nimumoli@tiscali.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie badań przesiewowych.
- Obiektywnie potwierdzona pierwsza, objawowa ostra proksymalna zakrzepica żył głębokich kończyny dolnej (ZŻG), obejmująca żyłę podkolanową lub żyły bardziej proksymalne, zdiagnozowana w ciągu ostatnich 48 godzin.
Planowane rozpoczęcie standardowej terapii przeciwzakrzepowej, w tym:
- Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) jako pomost do antagonistów witaminy K (VKA) lub doustnych antykoagulantów bezpośrednich (DOAC),
- Monoterapia DOAC zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
- Fondaparynuks lub inne schematy zalecane w wytycznych.
Uwaga: Standardowe schematy przeciwzakrzepowe obejmują redukcję dawki apiksabanu lub rywaroksabanu w szóstym miesiącu, zgodnie z lokalną praktyką.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający dowolne z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Występowanie wcześniejszej ZŻG w tej samej kończynie.
- Znane przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub przewidywana niemożność przestrzegania procedur badania.
- Aktualne stosowanie kolchicyny lub wskazanie kliniczne wymagające terapii kolchicyną.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na kolchicynę.
- Ciężka niewydolność wątroby, zdefiniowana jako ALT lub AST >3× górnej granicy normy, lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Aktywny nowotwór z szacowanym przeżyciem <12 miesięcy.
Występowanie aktywnej lub przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej, która może zakłócać tolerancję kolchicyny, w tym:
- Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- Zapalenie jelita grubego z kolagenozą,
- Zespół jelita drażliwego,
- Przewlekła lub nawracająca biegunka.
- Niedawne (<30 dni) lub trwające stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, w tym, ale nie wyłącznie, kortykosteroidów, cyklosporyny lub inhibitorów czynnika martwicy nowotworów-alfa.
- Ciaża lub karmienie piersią, lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub inhibitorów glikoproteiny P przeciwwskazanych z kolchicyną.
- Poważne krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni lub ocenione przez badacza jako wysokie ryzyko krwawienia.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Kolchicyna + Standardowe leczenie przeciwzakrzepowe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają niską dawkę kolchicyny w dodatku do standardowej terapii przeciwzakrzepowej w przypadku zakrzepicy żył głębokich.
Kolchicyna będzie podawana w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc, a następnie 0,5 mg raz dziennie przez kolejne pięć miesięcy.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i wyników, w tym zespołu pozakrzepowego, nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, rekanalizacji żył oraz jakości życia przez 12-miesięczny okres obserwacji.
|
Niskodawkowa kolchicyna dodana do standardowej terapii przeciwzakrzepowej w ostrym zakrzepicy żył głębokich proksymalnych.
Kolchicynę podaje się w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie przez pierwszy miesiąc, a następnie 0,5 mg raz dziennie przez kolejne pięć miesięcy.
Uczestnicy są monitorowani pod kątem zespołu pozakrzepowego, nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, rekanalizacji żył, jakości życia i bezpieczeństwa przez 12 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 - Placebo + Standardowa Antykoagulacja
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają placebo o identycznym wyglądzie w dodatku do standardowej terapii przeciwzakrzepowej na zakrzepicę żył głębokich.
Placebo będzie podawane zgodnie z tym samym schematem co kolchicyna (0,5 mg dwa razy dziennie przez miesiąc, następnie 0,5 mg raz dziennie przez pięć miesięcy).
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem tych samych wyników i środków bezpieczeństwa w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.
|
Matching placebo podawane wraz ze standardową terapią przeciwzakrzepową w tym samym schemacie co kolchicyna.
Uczestnicy są monitorowani pod kątem tych samych wyników i środków bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół pozakrzepowy (PTS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Określenie, czy dodanie małej dawki kolchicyny do standardowej antykoagulacji zmniejsza częstość występowania PTS po 12 miesiącach u pacjentów z ostrą proksymalną DVT kończyn dolnych.
PTS definiuje się jako: przewlekły stan kliniczny występujący po DVT, objawiający się takimi objawami jak ból nogi, uczucie ciężkości, skurcze, świąd i parestezje, oraz takimi oznakami jak obrzęk, hiperpigmentacja skóry, ektazja żylna, lipodermatoskleroza lub owrzodzenie żylne, w kończynie, w której wcześniej wystąpił zakrzep, między 3 a 12 miesiącami po ostrym zdarzeniu, i niewyjaśniony innymi przyczynami [31].
Wynik Villalty > 5 jest uważany za diagnostyczny dla PTS.
|
Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
|
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Ramy czasowe: Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Ocena wpływu dodatku małej dawki kolchicyny do standardowego leczenia przeciwzakrzepowego na częstość nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), zdefiniowanej jako obiektywnie potwierdzony nawrót zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej (ZP), w ciągu 12 miesięcy od zdarzenia wskaźnikowego.
|
Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Longitudinalna ocena ciężkości PTS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Analiza podgrup oceniająca różnice w skuteczności niskiej dawki kolchicyny dodanej do standardowej antykoagulacji w łagodnym (5-9), umiarkowanym (10-14) i ciężkim PTS (>15).
|
Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
|
Gojenie i funkcja żył w obrazowaniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Aby ocenić wpływ kolchicyny na rekanalizację żylną i sprawność zastawkową po 3 miesiącach przy użyciu ultrasonografii duplex, w tym:
|
Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą kwestionariusza VEINES-QOL/Sym
Ramy czasowe: Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym). Wynik VEINES-QOL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik VEINES-Sym mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę objawów. |
Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
|
Zdarzenie niepożądane i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Aby określić 12-miesięczny profil bezpieczeństwa kolchicyny w tej populacji (poważne i klinicznie istotne krwawienia, zdefiniowane według kryteriów ISTH, zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, neutropenia).
|
Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
|
Przestrzeganie i kontynuacja terapii kolchicyną
Ramy czasowe: Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Ocena przestrzegania i kontynuacji leczenia kolchicyną oraz zbadanie ich związku z wynikami klinicznymi, w tym z ciężkością PTS i nawracającą VTE.
|
Od początku leczenia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zakrzepica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakrzepica żył
- Zapalenie
- Zespół pozakrzepowy
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Niewydolność żylna
- Związki heterocykliczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Alkaloidy
- Kolchicyna
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLT123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .