Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a zdůvodnění studie COLT (COLT)

21. února 2026 aktualizováno: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Design a odůvodnění studie COLT: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie COLchicinu jako doplňkové léčby ke standardní antikoagulační terapii u akutní proximální hluboké žilní trombózy dolních končetin

Hluboká žilní trombóza (HŽT) je stav, při kterém se v hlubokých žilách nohy vytvoří krevní sraženina a může vést k dlouhodobým problémům, jako je bolest nohou, otoky a snížená kvalita života. Standardní léčba léky na ředění krve snižuje riziko komplikací, ale někteří pacienti stále vyvíjejí dlouhodobé poškození žil. Předpokládá se, že zánět hraje důležitou roli v těchto komplikacích.

Tato studie vyhodnotí, zda přidání kolchicinu, protizánětlivého léku již používaného pro jiné stavy, ke standardní antikoagulační léčbě může zlepšit výsledky u pacientů s akutní HŽT. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď kolchicin, nebo placebo, kromě obvyklé léčby na ředění krve, a budou sledováni po dobu jednoho roku.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda kolchicin snižuje riziko vzniku dlouhodobých žilních problémů po HŽT. Studie také vyhodnotí riziko nových krevních sraženin, obnovu žil, kvalitu života a bezpečnost léčby kolchicinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká žilní trombóza (DVT) dolních končetin je závažný stav, při kterém se v hlubokých žilách nohy vytvoří krevní sraženina. DVT může vést k dlouhodobým komplikacím, jako je posttrombotický syndrom (PTS), chronický otok nohou, bolest, změny na kůži a zhoršená kvalita života. Standardní léčba antikoagulanty pomáhá předcházet progresi sraženiny a snižuje riziko recidivy žilní tromboembolie (VTE), ale mnoho pacientů stále trpí dlouhodobým poškozením žil.

Předpokládá se, že zánět hraje klíčovou roli při vzniku sraženiny, poškození žilní stěny a opožděnému vstřebávání DVT. Kolchicin je protizánětlivý lék, který se široce používá u jiných kardiovaskulárních a zánětlivých onemocnění a má příznivý bezpečnostní profil při použití v nízkých dávkách. Předběžné studie naznačují, že kolchicin může pomoci snížit zánět spojený s DVT a podpořit regeneraci žil.

Studie COLT-DVT je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie prováděná v Itálii. Studie zahrne přibližně 940 dospělých pacientů s prvním epizodou akutní proximální DVT dolních končetin. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby kromě standardní antikoagulační léčby dostávali buď nízkou dávku kolchicinu, nebo odpovídající placebo. Léčba kolchicinem bude podávána jako 0,5 mg dvakrát denně během prvního měsíce, následně 0,5 mg jednou denně po dobu dalších pěti měsíců. Účastníci budou sledováni celkem po dobu 12 měsíců.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda přidání kolchicinu snižuje výskyt posttrombotického syndromu jeden rok po DVT. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení recidivy VTE, znovuotevření žil a funkci chlopní pomocí duplexní ultrasonografie, kvalitu života související se zdravím pomocí ověřených dotazníků a bezpečnost a snášenlivost léčby kolchicinem.

Tato studie si klade za cíl poskytnout nové důkazy o tom, zda cílení na zánět u DVT může zlepšit výsledky pacientů, snížit dlouhodobé komplikace a potenciálně změnit standardní postupy péče. Účastníci budou pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a jakékoli vedlejší účinky budou zaznamenány a řešeny podle standardní klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

940

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době screeningu.
  2. Objektivně potvrzená první, symptomatická akutní proximální hluboká žilní trombóza (DVT) dolní končetiny, postihující popliteální žílu nebo proximálnější žíly, diagnostikovaná v předchozích 48 hodinách.

  3. Plánované zahájení standardní antikoagulační léčby, včetně:

    • Nízkomolekulárního heparinu (LMWH) s přechodem na antagonisty vitaminu K (VKA) nebo přímé perorální antikoagulancia (DOAC),
    • Monoterapie DOAC podle místních doporučení,
    • Fondaparinuxu nebo jiných režimů doporučených ve směrnici. Poznámka: Standardní antikoagulační režimy zahrnují snížení dávky apixabanu nebo rivaroxabanu v šestém měsíci podle místní praxe.
  4. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy.

Kriteria pro vyloučení:

Účastníci splňující kterékoliv z následujících kritérií budou vyloučeni:

  1. Anamnéza předchozí DVT ve stejné končetině.
  2. Známé kontraindikace antikoagulace nebo předpokládaná neschopnost dodržovat studijní postupy.
  3. Aktuální užívání kolchicinu nebo klinická indikace vyžadující léčbu kolchicinem.
  4. Známá přecitlivělost nebo alergie na kolchicin.
  5. Těžké jaterní postižení, definované jako ALT nebo AST >3× horní hranice normy, nebo těžké renální postižení (clearance kreatininu <30 ml/min).
  6. Aktivní malignita s odhadovanou délkou života <12 měsíců.

  7. Anamnéza aktivního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění, které může narušit toleranci kolchicinu, včetně:

    1. Zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida),
    2. Kologenní kolitidy,
    3. Syndromu dráždivého tračníku,
    4. Chronického nebo recidivujícího průjmu.
  8. Nedávné (<30 dní) nebo probíhající užívání systémové imunosupresivní terapie, včetně ale neomezující se na kortikosteroidy, cyklosporin nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-alfa.
  9. Těhotenství nebo kojení, nebo neochota používat účinnou antikoncepci během studie.
  10. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo inhibitorů P-glykoproteinu kontraindikovaných s kolchicinem.
  11. Velká krvácivá příhoda v posledních 30 dnech nebo hodnocena jako vysoké riziko krvácení vyšetřovatelem.
  12. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Kolchicin + Standardní antikoagulace
Účastníci v této skupině budou kromě standardní antikoagulační léčby hluboké žilní trombózy dostávat nízké dávky kolchicinu. Kolchicin bude podáván v dávce 0,5 mg dvakrát denně po dobu prvního měsíce, následně 0,5 mg jednou denně po dobu dalších pěti měsíců. Účastníci budou po dobu 12 měsíců sledováni z hlediska bezpečnosti, účinnosti a výsledků včetně posttrombotického syndromu, recidivy žilní tromboembolie, rekanalizace žil a kvality života.
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
Nízká dávka kolchicinu přidaná ke standardní antikoagulační léčbě pro akutní proximální hlubokou žilní trombózu. Kolchicin se podává v dávce 0,5 mg dvakrát denně během prvního měsíce, poté 0,5 mg jednou denně po následujících pět měsíců. Účastníci jsou sledováni na posttrombotický syndrom, recidivující žilní tromboembolii, rekanalizaci žil, kvalitu života a bezpečnost po dobu 12 měsíců.
Komparátor placeba: Arm 2 - Placebo + Standardní antikoagulační léčba
Účastníci v této skupině obdrží kromě standardní antikoagulační léčby hluboké žilní trombózy také odpovídající placebo. Placebo bude podáváno podle stejného schématu jako kolchicin (0,5 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, poté 0,5 mg jednou denně po dobu pěti měsíců). Účastníci budou během 12měsíčního sledovacího období monitorováni na stejné výsledky a bezpečnostní opatření.
Lék: Placebo
Matching placebo podávané spolu se standardní antikoagulační terapií podle stejného schématu jako kolchicin. Účastníci jsou sledováni pro stejné výsledky a bezpečnostní opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttrombotický syndrom (PTS)
Časové okno: Od zahájení léčby do návštěvy po 12 měsících sledování
Zjistit, zda přidání nízké dávky kolchicinu ke standardní antikoagulační léčbě snižuje incidenci PTS po 12 měsících u pacientů s akutní proximální hlubokou žilní trombózou dolní končetiny. PTS je definováno jako: chronický klinický stav, který se vyskytuje po DVT, projevující se příznaky jako bolest nohy, tíha, křeče, svědění a parestézie, a známkami jako otok, hyperpigmentace kůže, venózní ektázie, lipodermatoskleróza nebo venózní vřed v dříve trombózované končetině, mezi 3 až 12 měsíci po akutní příhodě, a nelze jej vysvětlit jinými příčinami [31]. Villalta skóre > 5 je považováno za diagnostické pro PTS.
Od zahájení léčby do návštěvy po 12 měsících sledování
Recidivující žilní tromboembolismus.
Časové okno: Od začátku léčby do 12měsíční kontrolní návštěvy
Posoudit účinek nízké dávky kolchicinu přidané ke standardní antikoagulační léčbě na výskyt recidivující žilní tromboembolie (VTE), definované jako objektivně potvrzená recidiva hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie (PE), do 12 měsíců od indexové příhody.
Od začátku léčby do 12měsíční kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální hodnocení závažnosti PTS
Časové okno: Od začátku léčby do kontrolní návštěvy po 12 měsících
Podskupinová analýza vyhodnocující rozdíly v účinnosti nízkodávkového kolchicinu přidaného ke standardní antikoagulační léčbě u mírných (5-9), středně těžkých (10-14) a těžkých případů PTS (> 15).
Od začátku léčby do kontrolní návštěvy po 12 měsících
Žilní hojení a funkce na zobrazení
Časové okno: Od začátku léčby do kontrolní návštěvy po 12 měsících

K posouzení účinku kolchicinu na venózní rekanalizaci a chlopňovou kompetenci po 3 měsících pomocí duplexní ultrasonografie, včetně:

  1. kompresibility žíly,
  2. zbytkové žilní obstrukce,
  3. přítomnosti venózního refluxu.
Od začátku léčby do kontrolní návštěvy po 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) měřená dotazníkem VEINES-QOL/Sym
Časové okno: Od začátku léčby do návštěvy po 12 měsících sledování

Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí dotazníku Venózní insuficience epidemiologická a ekonomická studie - kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym).

Skóre VEINES-QOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre VEINES-Sym se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků.
Od začátku léčby do návštěvy po 12 měsících sledování
Nežádoucí událost a ukončení léčby
Časové okno: Od začátku léčby do návštěvy po 12 měsících sledování
Ke stanovení 12měsíčního bezpečnostního profilu kolchicinu v této populaci (závažná a klinicky relevantní méně závažná krvácení, definovaná dle definic ISTH, gastrointestinální nežádoucí účinky, neutropenie).
Od začátku léčby do návštěvy po 12 měsících sledování
Dodržování a setrvání v léčbě kolchicinem
Časové okno: Od zahájení léčby do 12měsíční kontrolní návštěvy
Posoudit adherenci a perzistenci léčby kolchicinem a prozkoumat jejich souvislost s klinickými výsledky, včetně závažnosti PTS a rekurentní VTE.
Od zahájení léčby do 12měsíční kontrolní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLT123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v této studii, včetně analyzovatelného datového souboru a datového slovníku, budou zpřístupněna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi, po schválení výzkumného návrhu a v souladu s institucionálními a etickými předpisy. Údaje budou sdíleny v neidentifikovaném formátu k ochraně důvěrnosti účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Klinické studie na Kolchicin 0,5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit