Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og rational bag COLT-studiet (COLT)

21. februar 2026 opdateret af: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Design og Rationale for COLT-studiet: et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med COLchicin som supplerende behandling til standard antikoagulation ved akut proximal dyb venetrombose i de nedre ekstremiteter

Dyb venetrombose (DVT) er en tilstand, hvor en blodprop dannes i de dybe vener i benet og kan føre til langsigtede problemer såsom smerter i benet, hævelse og nedsat livskvalitet. Standardbehandling med blodfortyndende medicin reducerer risikoen for komplikationer, men nogle patienter udvikler stadig langsigtede skader på venerne. Det menes, at betændelse spiller en vigtig rolle i disse komplikationer.

Denne undersøgelse vil vurdere, om tilføjelse af colchicin, en antiinflammatorisk medicin, der allerede bruges til andre tilstande, til standard antikoagulerende terapi kan forbedre resultaterne hos patienter med akut DVT. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten colchicin eller et placebo, ud over den sædvanlige blodfortyndende behandling, og vil blive fulgt i et år.

Undersøgelsens hovedmål er at afgøre, om colchicin reducerer risikoen for at udvikle langsigtede veneproblemer efter DVT. Undersøgelsen vil også vurdere risikoen for nye blodpropper, venegenopretning, livskvalitet og sikkerheden ved colchicinbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose (DVT) i de nedre ekstremiteter er en alvorlig tilstand, hvor en blodprop dannes i de dybe vener i benet. DVT kan føre til langvarige komplikationer såsom post-trombotisk syndrom (PTS), kronisk hævelse i benet, smerter, hudforandringer og nedsat livskvalitet. Standardbehandling med antikoagulantier hjælper med at forhindre propforværring og reducerer risikoen for tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE), men mange patienter udvikler stadig langvarig venskade.

Inflammation menes at spille en nøglerolle i propdannelse, vægskade i venerne og forsinket opløsning af DVT. Kolchicin er et antiinflammatorisk lægemiddel, der er blevet bredt anvendt i andre kardiovaskulære og inflammatoriske tilstande og har et gunstigt sikkerhedsprofil ved brug i lave doser. Foreløbige undersøgelser tyder på, at kolchicin kan hjælpe med at reducere inflammation forbundet med DVT og fremme veneheling.

COLT-DVT-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der udføres i Italien. Studiet vil inkludere cirka 940 voksne patienter med et første tilfælde af akut proximal DVT i de nedre ekstremiteter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten lavdosis kolchicin eller et matchende placebo, udover standard antikoagulantbehandling. Kolchicinbehandling vil blive administreret som 0,5 mg to gange dagligt i den første måned, efterfulgt af 0,5 mg én gang dagligt i de efterfølgende fem måneder. Deltagerne vil blive fulgt i alt 12 måneder.

Studiets hovedmål er at afgøre, om tilføjelsen af kolchicin reducerer forekomsten af post-trombotisk syndrom et år efter DVT. Sekundære mål inkluderer vurdering af tilbagevendende VTE, venereåbning og klapfunktion via duplexultralyd, sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer samt sikkerhed og tolerabilitet af kolchicinbehandling.

Dette studie sigter mod at levere nye beviser for, om målrettet behandling af inflammation i DVT kan forbedre patientresultater, reducere langvarige komplikationer og potentielt ændre standardplejepraksis. Deltagerne vil blive nøje overvåget for sikkerhed, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

940

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved screeningtidspunktet.
  2. Objektivt bekræftet første, symptomatisk akut proximal dyb venetrombose (DVT) i nedre ekstremitet, der involverer vena poplitea eller mere proximale vener, diagnosticeret inden for de sidste 48 timer.

  3. Planlagt start på standard antikoagulationsbehandling, herunder:

    • Lavmolekylært heparin (LMWH) som overgang til vitamin K-antagonister (VKA) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er),
    • DOAC-monoterapi i henhold til lokale retningslinjer,
    • Fondaparinux eller andre anbefalede behandlingsregimer i henhold til retningslinjer. Bemærk: Standard antikoagulationsregimer inkluderer dosisreduktion af apixaban eller rivaroxaban i den sjette måned, som per lokal praksis.
  4. Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle studiprocedurer.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive ekskluderet:

  1. Tidligere DVT i samme ekstremitet.
  2. Kendte kontraindikationer mod antikoagulation eller forventet manglende evne til at overholde studiprocedurer.
  3. Aktuel brug af colchicin eller klinisk indikation, der kræver colchicinbehandling.
  4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for colchicin.
  5. Svær leverskade, defineret som ALT eller AST >3× øvre normalgrænse, eller svær nyreskade (kreatininclearance <30 mL/min).
  6. Aktiv malignitet med en estimeret forventet levetid <12 måneder.

  7. Historie med aktiv eller kronisk gastrointestinal sygdom, der kan forstyrre tolerancen over for colchicin, herunder:

    1. Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa),
    2. Collagen colitis,
    3. Irritabel tarmsyndrom,
    4. Kronisk eller tilbagevendende diaré.
  8. Nylig (<30 dage) eller igangværende brug af systemisk immunosuppressiv behandling, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, cyclosporin eller tumor necrosis factor-alpha-hæmmere.
  9. Graviditet eller amning, eller uvillighed til at bruge effektiv prævention i studieperioden.
  10. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller P-glykoprotein-hæmmere, der er kontraindiceret med colchicin.
  11. Større blødningshændelse inden for de sidste 30 dage eller vurderet som høj blødningsrisiko af undersøgeren.
  12. Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke eller overholde studiprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Colchicin + Standard Antikoagulation
Deltagere i denne gruppe vil modtage lavdosis kolchicin ud over standard antikoagulerende behandling for dyb venetrombose. Kolchicin administreres som 0,5 mg to gange dagligt i den første måned, efterfulgt af 0,5 mg en gang dagligt i de efterfølgende fem måneder. Deltagere overvåges for sikkerhed, effekt og resultater inklusive posttrombotisk syndrom, tilbagevendende venøs tromboemboli, venerekanalisering og livskvalitet over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Lavdosis colchicin tilføjet standard antikoagulerende behandling for akut proximal dyb venetrombose. Colchicin administreres 0,5 mg to gange dagligt i den første måned, derefter 0,5 mg en gang dagligt i de næste fem måneder. Deltagerne overvåges for posttrombotisk syndrom, tilbagevendende venøs tromboemboli, venerekanalisering, livskvalitet og sikkerhed over en periode på 12 måneder.
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo + Standard Antikoagulation
Deltagerne i denne arm vil modtage et matchende placebo ud over standard antikoagulantsterapi for dyb venetrombose. Placeboet vil blive administreret efter samme skema som colchicin (0,5 mg to gange dagligt i en måned, derefter 0,5 mg én gang dagligt i fem måneder). Deltagerne vil blive overvåget for de samme resultater og sikkerhedsforanstaltninger over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret sammen med standard antikoagulerende behandling på samme skema som colchicin. Deltagerne overvåges for de samme resultater og sikkerhedsforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 12-måneders opfølgningsbesøget
At afgøre, om tilføjelse af lavdosis colchicin til standard antikoagulation reducerer incidensen af PTS efter 12 måneder hos patienter med akut proximal DVT i nedre ekstremitet. PTS defineres som: en kronisk klinisk tilstand, der opstår efter DVT, og som præsenterer sig med symptomer såsom bensmerter, tyngdefornemmelse, kramper, kløe og følelsesforstyrrelser samt tegn såsom ødem, hudhyperpigmentering, venøs ektasi, lipodermatosklerose eller venøst sår i det tidligere tromboserede ben, mellem 3 og 12 måneder efter den akute hændelse, og som ikke kan forklares af andre årsager [31]. En Villalta-score > 5 betragtes som diagnostisk for PTS.
Fra behandlingens start til 12-måneders opfølgningsbesøget
Tilbagevendende venøs tromboemboli.
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til 12-måneders opfølgningsbesøget
For at evaluere effekten af lavdosis kolchicin tilføjet til standard antikoagulation på forekomsten af tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE), defineret som objektivt bekræftet tilbagevendende DVT og/eller lungeemboli (PE), inden for 12 måneder efter indekshændelsen.
Fra starten af behandlingen til 12-måneders opfølgningsbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal evaluering af PTS-sværhedsgrad
Tidsramme: Fra behandlingens start til 12-måneders opfølgningsbesøget
Undergruppeanalyse, der evaluerer forskelle i effektiviteten af lavdosis colchicin tilføjet til standard antikoagulation i mild (5-9) til moderat (10-14) til svær PTS (> 15).
Fra behandlingens start til 12-måneders opfølgningsbesøget
Venøs heling og funktion på billeddiagnostik
Tidsramme: Fra behandlingens start til opfølgningsbesøget efter 12 måneder

For at vurdere effekten af colchicin på venøs recanalisering og valvulær kompetence efter 3 måneder ved brug af duplex-ultralyd, herunder:

  1. venekompressibilitet,
  2. residuel venøs obstruktion,
  3. tilstedeværelse af venøs reflux.
Fra behandlingens start til opfølgningsbesøget efter 12 måneder
Ændring fra baseline i helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt med VEINES-QOL/Sym-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra behandlingens start til opfølgningsbesøget efter 12 måneder

Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt med Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym) spørgeskemaet.

VEINES-QOL-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. VEINES-Sym-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer færre symptomer.
Fra behandlingens start til opfølgningsbesøget efter 12 måneder
Bivirkninger og behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til kontrolbesøget efter 12 måneder
For at fastslå colchicins 12-måneders sikkerhedsprofil i denne population (store og klinisk relevante ikke-store blødninger, defineret af ISTH-definitioner, gastrointestinale bivirkninger, neutropeni).
Fra behandlingens start til kontrolbesøget efter 12 måneder
Overholdelse og vedholdenhed med colchicin-behandling
Tidsramme: Fra behandlingens start til 12-måneders opfølgningsbesøget
For at evaluere overholdelse og vedholdenhed ved colchicinbehandling og for at undersøge deres sammenhæng med kliniske udfald, herunder PTS-sværhedsgrad og tilbagevendende VTE.
Fra behandlingens start til 12-måneders opfølgningsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLT123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, herunder det analyserbare datasæt og datadictionary, vil blive stillet til rådighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den korresponderende forfatter, efter godkendelse af et forskningsforslag og i overensstemmelse med institutionelle og etiske regler. Data vil blive delt i en de-identificeret form for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner