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Design und Rationale der COLT-Studie (COLT)

21. Februar 2026 aktualisiert von: Nicola Mumoli, Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Design und Begründung der COLT-Studie: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur adjuvanten Therapie mit COLchicin zusätzlich zur Standardantikoagulation bei akuter proximaler tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten

Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine Erkrankung, bei der sich ein Blutgerinnsel in den tiefen Venen des Beins bildet und zu langfristigen Problemen wie Beinschmerzen, Schwellungen und einer verringerten Lebensqualität führen kann. Die Standardbehandlung mit blutverdünnenden Medikamenten senkt das Risiko von Komplikationen, aber einige Patienten entwickeln dennoch langfristige Venenschäden. Man geht davon aus, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei diesen Komplikationen spielen.

Diese Studie wird untersuchen, ob die Zugabe von Colchicin, einem entzündungshemmenden Medikament, das bereits für andere Erkrankungen verwendet wird, zur Standard-Antikoagulationstherapie die Ergebnisse bei Patienten mit akuter TVT verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Colchicin oder ein Placebo zusätzlich zur üblichen blutverdünnenden Behandlung erhalten und werden ein Jahr lang nachbeobachtet.

Das Hauptziel der Studie ist festzustellen, ob Colchicin das Risiko für die Entwicklung langfristiger Venenprobleme nach einer TVT verringert. Die Studie wird auch das Risiko neuer Blutgerinnsel, die Venenregeneration, die Lebensqualität und die Sicherheit der Colchicin-Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Gliedmaßen ist eine schwerwiegende Erkrankung, bei der sich ein Blutgerinnsel in den tiefen Venen des Beins bildet. TVT kann zu langfristigen Komplikationen wie Postthrombotischem Syndrom (PTS), chronischer Beinschwellung, Schmerzen, Hautveränderungen und einer beeinträchtigten Lebensqualität führen. Die Standardbehandlung mit Antikoagulantien hilft, das Fortschreiten des Gerinnsels zu verhindern und das Risiko eines erneuten venösen Thromboembolismus (VTE) zu verringern, aber viele Patienten entwickeln dennoch langfristige Venenschäden.

Es wird angenommen, dass Entzündungen eine Schlüsselrolle bei der Gerinnselentwicklung, Venenwandverletzung und verzögerten Auflösung der TVT spielen. Colchicin ist ein entzündungshemmendes Medikament, das bei anderen kardiovaskulären und entzündlichen Erkrankungen weit verbreitet eingesetzt wird und bei niedriger Dosierung ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Colchicin dazu beitragen könnte, die mit TVT verbundene Entzündung zu reduzieren und die Venenerholung zu fördern.

Die COLT-DVT-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die in Italien durchgeführt wird. Die Studie wird etwa 940 erwachsene Patienten mit einer ersten Episode einer akuten proximalen TVT der unteren Gliedmaßen einschließen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zusätzlich zur Standard-Antikoagulationstherapie entweder niedrig dosiertes Colchicin oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Colchicin-Behandlung wird als 0,5 mg zweimal täglich im ersten Monat verabreicht, gefolgt von 0,5 mg einmal täglich für die folgenden fünf Monate. Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.

Das Hauptziel der Studie ist zu bestimmen, ob die Zugabe von Colchicin die Inzidenz des Postthrombotischen Syndroms ein Jahr nach der TVT reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von rezidivierendem VTE, Venenwiedereröffnung und Klappenfunktion mittels Duplex-Ultraschall, gesundheitsbezogener Lebensqualität unter Verwendung validierter Fragebögen sowie der Sicherheit und Verträglichkeit der Colchicin-Behandlung.

Diese Studie zielt darauf ab, neue Erkenntnisse darüber zu liefern, ob die gezielte Beeinflussung von Entzündungen bei TVT die Patientenergebnisse verbessern, langfristige Komplikationen reduzieren und möglicherweise die Standardversorgungspraktiken ändern kann. Die Teilnehmer werden engmaschig auf Sicherheit überwacht, und alle Nebenwirkungen werden nach Standardklinikpraxis erfasst und behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

940

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Objektiv bestätigte erste, symptomatische akute proximale tiefe Beinvenenthrombose (TVT), die die Vena poplitea oder proximalere Venen betrifft, innerhalb der letzten 48 Stunden diagnostiziert.

  3. Geplante Einleitung einer Standard-Antikoagulationstherapie, einschließlich:

    • Niedermolekulares Heparin (NMH) als Überbrückung zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK),
    • DOAK-Monotherapie gemäß lokaler Leitlinien,
    • Fondaparinux oder andere leitliniengerechte Regime. Hinweis: Standard-Antikoagulationsregime beinhalten eine Dosisreduktion von Apixaban oder Rivaroxaban im sechsten Monat, gemäß lokaler Praxis.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte einer früheren TVT im gleichen Bein.
  2. Bekannte Kontraindikationen für Antikoagulation oder voraussichtliche Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Aktuelle Anwendung von Colchicin oder klinische Indikation, die eine Colchicin-Therapie erfordert.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Colchicin.
  5. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als ALT oder AST >3× oberer Grenzwert, oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 mL/min).
  6. Aktive Malignität mit einer geschätzten Lebenserwartung <12 Monate.

  7. Vorgeschichte einer aktiven oder chronischen gastrointestinalen Erkrankung, die die Colchicin-Verträglichkeit beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    1. Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),
    2. Kollagene Kolitis,
    3. Reizdarmsyndrom,
    4. Chronischer oder wiederkehrender Durchfall.
  8. Kürzliche (<30 Tage) oder laufende Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclosporin oder Tumornekrosefaktor-alpha-Inhibitoren.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit, oder Unwilligkeit, während der Studienperiode eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  10. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder P-Glykoprotein-Inhibitoren, die mit Colchicin kontraindiziert sind.
  11. Schwere Blutung innerhalb der letzten 30 Tage oder vom Prüfer als hohes Blutungsrisiko eingestuft.
  12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Colchicin + Standard-Antikoagulation
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur Standard-Antikoagulationstherapie bei tiefer Venenthrombose niedrig dosiertes Colchicin. Colchicin wird in der ersten Monat als 0,5 mg zweimal täglich verabreicht, gefolgt von 0,5 mg einmal täglich für die anschließenden fünf Monate. Die Teilnehmer werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Endpunkten einschließlich postthrombotischem Syndrom, rezidivierender venöser Thromboembolie, Venenrekanalisation und Lebensqualität überwacht.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG orale Tablette
Niedrigdosiertes Colchicin zusätzlich zur Standard-Antikoagulationstherapie bei akuter proximaler tiefer Beinvenenthrombose. Colchicin wird in den ersten Monat 0,5 mg zweimal täglich verabreicht, danach 0,5 mg einmal täglich für die nächsten fünf Monate. Die Teilnehmer werden über 12 Monate auf das Postthrombotische Syndrom, rezidivierende venöse Thromboembolien, Venenrekanalisation, Lebensqualität und Sicherheit überwacht.
Placebo-Komparator: Arm 2 - Placebo + Standard-Antikoagulation
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standard-Antikoagulationstherapie bei tiefer Venenthrombose ein passendes Placebo. Das Placebo wird gemäß dem gleichen Schema wie Colchicin verabreicht (0,5 mg zweimal täglich für einen Monat, dann 0,5 mg einmal täglich für fünf Monate). Die Teilnehmer werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten auf die gleichen Endpunkte und Sicherheitsparameter überwacht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird gemäß dem gleichen Schema wie Colchicin zusammen mit der Standard-Antikoagulationstherapie verabreicht. Die Teilnehmer werden hinsichtlich der gleichen Endpunkte und Sicherheitsmaßnahmen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom (PTS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachsorgetermin
Um festzustellen, ob die Zugabe von niedrigdosiertem Colchicin zur Standard-Antikoagulation die Inzidenz von PTS nach 12 Monaten bei Patienten mit akuter proximaler tiefe Venenthrombose der unteren Extremität reduziert. PTS ist definiert als: Chronischer klinischer Zustand, der nach einer DVT auftritt, mit Symptomen wie Beinschmerzen, Schweregefühl, Krämpfen, Juckreiz und Parästhesien sowie Zeichen wie Ödemen, Hauthyperpigmentierung, venöser Ektasie, Lipodermatosklerose oder venösem Ulkus im zuvor thrombosierten Bein, zwischen 3 und 12 Monaten nach dem akuten Ereignis, und nicht durch andere Ursachen erklärbar [31]. Ein Villalta-Score > 5 gilt als diagnostisch für PTS.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachsorgetermin
Rezidivierende venöse Thromboembolie.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungstermin
Zur Bewertung der Wirkung von niedrigdosiertem Colchicin, das zur Standard-Antikoagulation hinzugefügt wird, auf die Inzidenz von rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE), definiert als objektiv bestätigte rezidivierende tiefe Venenthrombose (TVT) und/oder Lungenembolie (LE), innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexereignis.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal evaluation of PTS severity
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachsorgetermin
Subgruppenanalyse zur Bewertung der Wirksamkeitsunterschiede von niedrig dosiertem Colchicin in Kombination mit Standard-Antikoagulation bei leichter (5-9) bis mäßiger (10-14) bis schwerer PTS (> 15).
Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachsorgetermin
Venöse Heilung und Funktion in der Bildgebung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungstermin

Zur Beurteilung der Wirkung von Colchicin auf die venöse Rekanalisation und die Klappenfunktion nach 3 Monaten mittels Duplex-Ultraschall, einschließlich:

  1. Venenkompressibilität,
  2. Residuale Venenobstruktion,
  3. Vorhandensein von venösem Reflux.
Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungstermin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gemessen mittels des VEINES-QOL/Sym-Fragebogens
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgetermin nach 12 Monaten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym).

Der VEINES-QOL-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der VEINES-Sym-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte weniger Symptome anzeigen.
Von Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgetermin nach 12 Monaten
Nebenwirkungen und Therapieabbruch
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungstermin
Um das 12-Monats-Sicherheitsprofil von Colchicin in dieser Population zu bestimmen (schwere und klinisch relevante nicht-schwere Blutungen, definiert durch ISTH-Definitionen, gastrointestinale Nebenwirkungen, Neutropenie).
Vom Beginn der Behandlung bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungstermin
Adhärenz und Persistenz bei der Colchicin-Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgetermin nach 12 Monaten
Zur Bewertung der Adhärenz und Persistenz der Colchicin-Behandlung und zur Untersuchung ihres Zusammenhangs mit klinischen Ergebnissen, einschließlich der PTS-Schwere und rezidivierender VTE.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgetermin nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale ASL 6, Livorno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLT123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich des analysierbaren Datensatzes und des Datenwörterbuchs, werden verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung, nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und unter Einhaltung institutioneller und ethischer Vorschriften. Die Daten werden in einem anonymisierten Format geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Venöse Insuffizienz

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