先天性横隔膜ヘルニアの子供たちとその日常生活の質
先天性横隔膜ヘルニアの患児とその日常生活の質
背景：先天性横隔膜ヘルニアは、横隔膜の発達異常に起因する希少疾患です。 過去数年間で、患児の管理は大幅に改善されました。 治療の進歩にもかかわらず、依然として高い死亡率に関連しています。 出生後、先天性横隔膜ヘルニアは肺低形成および肺高血圧症と関連しており、これらは心機能不全を引き起こす可能性があります。 胃食道逆流や呼吸困難（慢性肺症状や反復性呼吸器感染症など）などの併存疾患は、生存者によく見られます。 しかし、横隔膜の外科的介入後の小児における健康関連QOL（生活の質）についてはほとんど知られていません。
目的：本研究は、先天性横隔膜ヘルニア患児の健康関連QOLに関する情報を得て、将来の長期的管理を改善することを目的としています。
方法：単一施設前向き研究を実施し、2005年から2019年にウィーン総合病院で先天性横隔膜ヘルニアの初期治療を受けた5歳から18歳の小児の健康関連QOLを調査しました。 検証済みのKIDSCREEN-27質問票を使用して、先天性横隔膜ヘルニア患児の健康関連QOLを評価し、患児本人（8歳以上）、両親、兄弟姉妹を含む家族全員が回答しました。 さらに、詳細な人口統計学的レビューも実施しました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
本調査では、2005年から2019年の間に生まれ、ウィーン医科大学総合小児科センターで治療を受けたCDHと診断された患者が、本研究への書面による同意を得た後に対象となりました。 CDHの子供（少なくとも8歳以上）、その親、および兄弟姉妹（8歳以上）には、アンケートの回答を依頼しました。
- CDH患者（8歳から18歳）には、KIDSCREEN-27子供用バージョンのアンケート（付録参照）に回答してもらいました。
- 親には、KIDSCREEN-27親用バージョンのアンケート（付録参照）に回答してもらいました。 CDH患者が8歳未満の場合、親のみにアンケートへの記入を依頼しました。
- 兄弟姉妹が少なくとも8歳以上の場合、CDHに罹患した兄弟姉妹の生活の質に関する新しく作成されたKIDSCREEN-27親用バージョンのアンケート（付録参照）への回答も依頼しました。
除外基準：
- CDH患者、親、または兄弟姉妹からの書面によるインフォームドコンセントが欠如している場合は、対象から除外されました。 死亡した患者の親および兄弟姉妹は対象となりませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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兄弟
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両親
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小児（CDH患者）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：2023年から2025年
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この研究の主要アウトカムは、KIDSCREEN-27質問票を用いて評価されたHRQoL（健康関連QOL）であった。 これは、5つの次元（身体的および精神的ウェルビーイング、自律性と親関係、社会的支援と仲間関係、学校環境）をカバーする27項目から構成されている。 生のスコアは、ヨーロッパの規範データに基づき、平均50、標準偏差10のTスコアに変換される。 スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す。 CDH患者、親、兄弟姉妹間で、自己報告および代理報告されたHRQoLが比較された。 統計解析は、SPSS®（V 29.0.2.0）、Microsoft Excel®（V16.98）、およびR（V 4.4.2）を用いて実施された。 両側p値<0.05を統計的有意とみなした。 連続変数は平均±標準偏差または中央値（範囲）で、カテゴリ変数は有効観測数（N有効）に基づきパーセンテージで示した。 グループ比較は、カテゴリ変数にはカイ二乗検定、連続変数には両側対応なしt検定を用いて実施した。 |
2023年から2025年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EK-Nr: 1244/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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