Děti s vrozenou brániční kýlou a kvalita jejich každodenního života
Pozadí: Vrozená brániční kýla je vzácné onemocnění vznikající z vývojové malformace bránice. V posledních letech se péče o postižené děti výrazně zlepšila. Navzdory pokroku v léčbě je stále spojena s vysokou úmrtností. Po narození jsou vrozené brániční kýly spojeny s hypoplazií plic i plicní hypertenzí, což může vést k srdeční dysfunkci. Komorbidity jako gastroezofageální reflux nebo respirační obtíže, například chronické plicní příznaky nebo opakované infekce dýchacích cest, jsou u přeživších běžné. O zdravotně související kvalitě života dětí po chirurgickém zákroku na bránici je však známo málo.
Cíl: Tato studie si klade za cíl získat informace o zdravotně související kvalitě života dětí s vrozenou brániční kýlou, aby se zlepšila jejich budoucí dlouhodobá péče.
Metody: Byla provedena jednocentrová prospektivní studie, která zkoumala zdravotně související kvalitu života dětí ve věku od pěti do 18 let, které byly původně léčeny ve Všeobecné nemocnici ve Vídni pro vrozenou brániční kýlu mezi lety 2005 a 2019. Validovaný dotazník KIDSCREEN-27 byl použit k posouzení zdravotně související kvality života dětí s vrozenou brániční kýlou, vyplněný celou rodinou, včetně samotného postiženého dítěte (≥ 8 let), rodičů a sourozenců. Navíc byl získán podrobný demografický přehled.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie byli zařazeni pacienti s diagnózou CDH, narození v letech 2005 až 2019 a léčení na Lékařské univerzitě ve Vídni na Komplexním centru pediatrie, poté co poskytli písemný souhlas s touto studií. Děti s CDH, alespoň osmileté, jejich rodiče a sourozenci (osmiletí nebo starší) byli požádáni o vyplnění dotazníku.
- Pacienti s CDH odpověděli na dotazník KIDSCREEN-27 dětská verze (viz Příloha), pokud byli ve věku 8 až 18 let.
- Rodiče odpověděli na dotazník KIDSCREEN-27 verze pro rodiče (viz Příloha). Pokud byli pacienti s CDH mladší než osm let, byli požádáni o vyplnění dotazníku pouze jejich rodiče.
- Pokud byli sourozenci alespoň osmiletí, byli také požádáni o vyplnění dotazníku, což je nově vytvořená verze dotazníku KIDSCREEN-27 verze pro rodiče týkající se kvality života jejich sourozence postiženého CDH (viz Příloha).
Kritéria pro vyloučení:
- Chybějící písemný informovaný souhlas se studií od pacienta s CDH, rodičů nebo sourozenců vedl k vyloučení. Rodiče a sourozenci zemřelých pacientů nebyli zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sourozenci
|
|
Rodiče
|
|
Dítě (pacienti s CDH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní ukazatel výsledku
Časové okno: 2023-2025
|
Primárním výsledkem této studie bylo HRQoL, hodnocené pomocí dotazníku KIDSCREEN-27. Skládá se z 27 položek pokrývajících 5 dimenzí (fyzická a psychická pohoda, autonomie a vztahy s rodiči, sociální podpora a vrstevníci a školní prostředí). Surové skóre je transformováno na T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě evropských normativních dat. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL. HRQoL hlášené samotnými pacienty a zástupci bylo porovnáváno mezi pacienty s CDH, rodiči a sourozenci. Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS© (V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) a R (V 4.4.2). Oboustranné p-hodnoty <0,05 byly považovány za statisticky významné. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka nebo medián (rozsah) a kategoriální proměnné jako procenta, na základě počtu platných pozorování (N platných). Skupinová srovnání byla provedena pomocí chí-kvadrát testu pro kategoriální proměnné a dvouvýběrového t-testu pro spojité proměnné. |
2023-2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-Nr: 1244/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království