Kinderen met aangeboren middenrifhernia en de kwaliteit van hun dagelijks leven
Kinderen met een aangeboren middenrifbreuk en de kwaliteit van hun dagelijks leven
Achtergrond: Congenitale diafragmatische hernia is een zeldzame aandoening, veroorzaakt door een ontwikkelingsstoornis van het middenrif. In de afgelopen jaren is de behandeling van de getroffen kinderen aanzienlijk verbeterd. Ondanks vooruitgang in de behandeling blijft het nog steeds gepaard gaan met een hoge sterftecijfer. Na de geboorte gaan congenitale diafragmatische hernia's gepaard met longhypoplasie en pulmonale hypertensie, wat op zijn beurt kan leiden tot hartdisfunctie. Comorbiditeiten zoals gastro-oesofageale reflux of ademhalingsproblemen, zoals chronische longklachten of herhaalde luchtweginfecties, komen vaak voor bij overlevenden. Er is echter weinig bekend over de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kinderen na een chirurgische ingreep aan hun middenrif.
Doel: Deze studie heeft als doel informatie te verkrijgen over de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kinderen met een congenitale diafragmatische hernia om hun toekomstige langetermijnbehandeling te verbeteren.
Methoden: Er werd een prospectieve single-center studie uitgevoerd, waarbij de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd onderzocht van kinderen tussen vijf en achttien jaar die aanvankelijk tussen 2005 en 2019 in het Algemeen Ziekenhuis van Wenen werden behandeld voor een congenitale diafragmatische hernia. De gevalideerde KIDSCREEN-27 vragenlijst werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van kinderen met een congenitale diafragmatische hernia te beoordelen, ingevuld door het hele gezin, inclusief het getroffen kind zelf (≥ 8 jaar), ouders en broers en zussen. Daarnaast werd een gedetailleerd demografisch overzicht verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In deze studie werden patiënten met de diagnose CDH, geboren tussen 2005 en 2019 en behandeld aan de Medische Universiteit van Wenen in het Comprehensive Center for Pediatrics, opgenomen na het geven van hun schriftelijke toestemming voor deze studie. Kinderen met CDH, minstens acht jaar oud, hun ouders en broers en zussen (acht jaar of ouder) werden gevraagd de vragenlijst in te vullen.
- CDH-patiënten beantwoordden de KIDSCREEN-27 kinderversie vragenlijst (zie Bijlage) als ze tussen de acht en 18 jaar oud waren.
- Ouders beantwoordden de KIDSCREEN-27 ouderversie vragenlijst (zie Bijlage). Als de CDH-patiënten jonger dan acht jaar waren, werden alleen hun ouders gevraagd de vragenlijst in te vullen.
- Als broers en zussen minstens acht jaar oud waren, werden zij ook gevraagd een vragenlijst in te vullen, een nieuw gecreëerde versie van de KIDSCREEN-27 ouderversie over de kwaliteit van leven van hun door CDH getroffen broer of zus (zie Bijlage).
Exclusiecriteria:
- Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie van de CDH-patiënt, ouders of broers en zussen leidde tot uitsluiting. Ouders en broers en zussen van overleden patiënten werden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Broers of zussen
|
|
Ouders
|
|
Kind (CDH-patiënten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 2023-2025
|
Het primaire eindpunt van deze studie was de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), beoordeeld met behulp van de KIDSCREEN-27 vragenlijst. Deze bestaat uit 27 items die 5 dimensies beslaan (Fysiek en Psychisch Welzijn, Autonomie & Ouderlijke Relaties, Sociale Steun & Leeftijdsgenoten, en Schoolomgeving). Ruwe scores worden omgezet in T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, gebaseerd op Europese normatieve gegevens. Hogere scores duiden op een betere HRQoL. Zelf- en proxy-gerapporteerde HRQoL werden vergeleken tussen CDH-patiënten, ouders en broers/zussen. Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS©(V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) en R (V 4.4.2). Tweezijdige p-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde±standaarddeviatie of mediaan (bereik), en categorische variabelen als percentages, gebaseerd op het aantal geldige observaties (N geldig). Groepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets voor categorische variabelen en de tweezijdige ongepaarde t-toets voor continue variabelen. |
2023-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-Nr: 1244/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .