Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn med medfødt mellemgulvshernie og kvaliteten af deres dagligliv

25. februar 2026 opdateret af: Jennifer Bettina Brandt; MD MSc, Medical University of Vienna

Børn med medfødt mellemgulvsbrok og kvaliteten af deres daglige liv

Baggrund: Medfødt diafragmebrokk er en sjælden sygdom, der skyldes en udviklingsmæssig misdannelse af mellemgulvet. I de seneste år er behandlingen af de berørte børn blevet forbedret betydeligt. På trods af fremskridt i behandlingen er det stadig forbundet med en høj dødelighed. Efter fødslen er medfødte diafragmebrokk forbundet med lungehypoplasi samt lungehypertension, hvilket igen kan føre til hjertesvigt. Komorbiditeter som gastroøsofageal refluks eller vejrtrækningsbesvær, såsom kroniske lunge symptomer eller gentagne luftvejsinfektioner er almindelige blandt overlevere. Der vides dog kun lidt om den helbredsrelaterede livskvalitet hos børn efter kirurgisk indgreb på deres mellemgulv.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at indhente oplysninger om den helbredsrelaterede livskvalitet hos børn med medfødt diafragmebrokk for at forbedre deres fremtidige langsigtede behandling.

Metoder: Der blev udført et single-center prospektivt studie, der undersøgte den helbredsrelaterede livskvalitet hos børn mellem fem og 18 år, som oprindeligt blev behandlet på Wiener Allgemeines Krankenhaus for medfødt diafragmebrokk mellem 2005 og 2019. Det validerede KIDSCREEN-27-spørgeskema blev brugt til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet hos børn med medfødt diafragmebrokk, udfyldt af hele familien, inklusive det berørte barn selv (≥ 8 år), forældre og søskende. Derudover blev der foretaget en detaljeret demografisk gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Wiener Allgemeines Krankenhaus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I denne undersøgelse blev patienter diagnosticeret med CDH, født mellem 2005 og 2019 og behandlet på Medizinische Universität Wien ved Comprehensive Center for Pediatrics inkluderet efter at have givet deres skriftlige samtykke til denne undersøgelse. Børn med CDH, mindst otte år gamle, deres forældre og søskende (otte år eller ældre) blev bedt om at udfylde spørgeskemaet.

    • CDH-patienter besvarede KIDSCREEN-27 børneversion spørgeskemaet (se Bilag), hvis de var i alderen otte til 18 år.
    • Forældre besvarede KIDSCREEN-27 forældreversion spørgeskemaet (se Bilag). Hvis CDH-patienterne var yngre end otte år, blev kun deres forældre bedt om at udfylde spørgeskemaet.
    • Hvis søskende var mindst otte år gamle, blev de også bedt om at udfylde et spørgeskema, som er en nyoprettet version af KIDSCREEN-27 forældreversionen vedrørende livskvaliteten for deres CDH-ramte søskende (se Bilag).

Eksklusionskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen fra CDH-patienten, forældre eller søskende førte til eksklusion. Forældre og søskende til afdøde patienter blev ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Søskende
Forældre
Barn (CDH-patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær resultatmål
Tidsramme: 2023-2025

Primært udfald i denne undersøgelse var HRQoL, vurderet ved hjælp af KIDSCREEN-27-spørgeskemaet. Det består af 27 emner, der dækker 5 dimensioner (fysisk og psykisk trivsel, autonomi og forældrerelationer, social støtte og kammerater samt skolemiljø). Råscore omregnes til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på europæiske normdata. Højere score indikerer bedre HRQoL. Selvrapporteret og proxy-rapporteret HRQoL blev sammenlignet blandt CDH-patienter, forældre og søskende.

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS©(V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) og R (V 4.4.2). Tosidede p-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante. Kontinuerte variable præsenteres som middelværdi±standardafvigelse eller median (interval), og kategoriske variable som procenter, baseret på antallet af gyldige observationer (N gyldig). Gruppesammenligninger blev udført ved hjælp af chi-i-anden-test for kategoriske variable og den tohalede uparrede t-test for kontinuerte variable.
2023-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-Nr: 1244/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner