Crianças com Hérnia Diafragmática Congénita e a Qualidade das Suas Vidas Diárias
Crianças Com Hérnia Diafragmática Congénita e a Qualidade das Suas Vidas Diárias
Contexto: A hérnia diafragmática congénita é uma doença rara, resultante de uma malformação do desenvolvimento do diafragma. Nos últimos anos, a gestão das crianças afetadas melhorou significativamente. Apesar dos progressos no tratamento, continua a estar associada a uma elevada taxa de mortalidade. Após o nascimento, as hérnias diafragmáticas congénitas estão associadas a hipoplasia pulmonar, bem como a hipertensão pulmonar, que por sua vez pode levar a disfunção cardíaca. Comorbilidades como refluxo gastroesofágico ou dificuldades respiratórias, tais como sintomas pulmonares crónicos ou infeções respiratórias repetidas, são comuns entre os sobreviventes. No entanto, pouco se sabe sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças após a intervenção cirúrgica do seu diafragma.
Objetivo: Este estudo visa obter informações sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças com hérnia diafragmática congénita para melhorar a sua gestão a longo prazo no futuro.
Métodos: Foi realizado um estudo prospetivo de centro único, examinando a qualidade de vida relacionada com a saúde de crianças entre os cinco e os 18 anos de idade que foram inicialmente tratadas no Hospital Geral de Viena por hérnia diafragmática congénita entre 2005 e 2019. O questionário validado KIDSCREEN-27 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças com hérnia diafragmática congénita, preenchido por toda a família, incluindo a própria criança afetada (≥ 8 anos), pais e irmãos. Adicionalmente, foi obtida uma revisão demográfica detalhada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Neste estudo, foram incluídos pacientes diagnosticados com CDH, nascidos entre 2005 e 2019 e tratados na Universidade Médica de Viena no Centro Integral de Pediatria, após darem o seu consentimento escrito para este estudo. Crianças com CDH, com pelo menos oito anos de idade, os seus pais e irmãos (com oito anos ou mais) foram convidados a preencher o questionário.
- Os pacientes com CDH responderam ao questionário KIDSCREEN-27 versão para crianças (ver Apêndice) se tivessem entre oito e 18 anos.
- Os pais responderam ao questionário KIDSCREEN-27 versão para pais (ver Apêndice). Se os pacientes com CDH tivessem menos de oito anos, apenas os seus pais foram convidados a preencher o questionário.
- Se os irmãos tivessem pelo menos oito anos de idade, também foram convidados a preencher um questionário, que é uma versão recém-criada do KIDSCREEN-27 versão para pais, relativa à qualidade de vida dos seus irmãos afetados por CDH (ver Apêndice).
Critérios de Exclusão:
- A falta de consentimento informado escrito para o estudo por parte do paciente com CDH, dos pais ou dos irmãos levou à exclusão. Pais e irmãos de pacientes falecidos não foram incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Irmãos
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Pais
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Criança (doentes com CDH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do Resultado Primário
Prazo: 2023-2025
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O principal desfecho deste estudo foi a QVRS, avaliada através do questionário KIDSCREEN-27. Este consiste em 27 itens que abrangem 5 dimensões (Bem-Estar Físico e Psicológico, Autonomia e Relações Parentais, Apoio Social e Pares, e Ambiente Escolar). As pontuações brutas são transformadas em pontuações T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com base em dados normativos europeus. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor QVRS. A QVRS autorreportada e por proxy foi comparada entre pacientes com HDC, pais e irmãos. As análises estatísticas foram realizadas utilizando SPSS© (V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) e R (V 4.4.2). Valores de p bicaudais <0,05 foram considerados estatisticamente significativos. As variáveis contínuas são apresentadas como média±desvio padrão ou mediana (intervalo), e as variáveis categóricas como percentagens, com base no número de observações válidas (N válido). As comparações entre grupos foram realizadas utilizando o teste qui-quadrado para variáveis categóricas e o teste t não pareado bicaudal para variáveis contínuas. |
2023-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-Nr: 1244/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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