Bambini con Ernia Diaframmatica Congenita e la Qualità della Loro Vita Quotidiana
Background: L'ernia diaframmatica congenita è una malattia rara, risultante da una malformazione evolutiva del diaframma. Negli ultimi anni, la gestione dei bambini affetti è migliorata significativamente. Nonostante i progressi nel trattamento, è ancora associata a un alto tasso di mortalità. Dopo la nascita, le ernie diaframmatiche congenite sono associate a ipoplasia polmonare e ipertensione polmonare che a loro volta possono portare a disfunzione cardiaca. Comorbidità come reflusso gastroesofageo o difficoltà respiratorie, come sintomi polmonari cronici o infezioni ripetute delle vie respiratorie, sono comuni tra i sopravvissuti. Tuttavia, si sa poco sulla qualità della vita correlata alla salute nei bambini dopo l'intervento chirurgico del diaframma.
Aim: Questo studio mira a ottenere informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute nei bambini con ernia diaframmatica congenita per migliorare la loro futura gestione a lungo termine.
Methods: È stato condotto uno studio prospettico monocentrico, esaminando la qualità della vita correlata alla salute di bambini di età compresa tra cinque e 18 anni che sono stati inizialmente trattati presso l'Ospedale Generale di Vienna per ernia diaframmatica congenita tra il 2005 e il 2019. Il questionario convalidato KIDSCREEN-27 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei bambini con ernia diaframmatica congenita, compilato dall'intera famiglia, incluso il bambino affetto stesso (≥ 8 anni), genitori e fratelli. Inoltre, è stata ottenuta una revisione demografica dettagliata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
In questo studio sono stati inclusi pazienti con diagnosi di CDH, nati tra il 2005 e il 2019 e trattati presso l'Università Medica di Vienna presso il Comprehensive Center for Pediatrics, dopo aver fornito il loro consenso scritto per questo studio. Ai bambini con CDH, di almeno otto anni, ai loro genitori e ai fratelli (di otto anni o più) è stato chiesto di compilare il questionario.
- I pazienti con CDH hanno risposto al questionario KIDSCREEN-27 versione bambini (vedi Appendice) se avevano un'età compresa tra gli otto e i 18 anni.
- I genitori hanno risposto al questionario KIDSCREEN-27 versione genitori (vedi Appendice). Se i pazienti con CDH avevano meno di otto anni, solo i loro genitori sono stati invitati a compilare il questionario.
- Se i fratelli avevano almeno otto anni, è stato chiesto anche a loro di compilare un questionario, che è una versione appositamente creata del KIDSCREEN-27 versione genitori riguardante la qualità della vita dei loro fratelli affetti da CDH (vedi Appendice).
Criteri di esclusione:
- La mancanza del consenso informato scritto allo studio da parte del paziente con CDH, dei genitori o dei fratelli ha portato all'esclusione. I genitori e i fratelli di pazienti deceduti non sono stati inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fratelli
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Genitori
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Bambino (pazienti CDH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'Esito Primario
Lasso di tempo: 2023-2025
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L'esito primario di questo studio era la HRQoL (qualità della vita correlata alla salute), valutata utilizzando il questionario KIDSCREEN-27. Questo è composto da 27 item che coprono 5 dimensioni (Benessere Fisico e Psicologico, Autonomia e Relazioni con i Genitori, Supporto Sociale e Pari, e Ambiente Scolastico). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10, basati su dati normativi europei. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL. Le HRQoL auto-riferite e proxy-riferite sono state confrontate tra pazienti con CDH, genitori e fratelli. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS© (V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) e R (V 4.4.2). Valori p bilaterali <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Le variabili continue sono presentate come media±deviazione standard o mediana (intervallo), e le variabili categoriali come percentuali, in base al numero di osservazioni valide (N valido). I confronti tra gruppi sono stati condotti utilizzando il test del chi-quadro per le variabili categoriali e il t-test a due code non appaiato per le variabili continue. |
2023-2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-Nr: 1244/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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