Lapset, joilla on synnynnäinen pallea-välilevyvika, ja heidän päivittäisen elämänsä laatu
Lasten synnynnäinen pallea- ja vatsakalvovika sekä heidän arjen laadunsa
Tausta: Synnynnäinen pallea- eli diafragmahermia on harvinainen sairaus, joka johtuu diafragman kehityshäiriöstä. Viime vuosina tautiin sairastuneiden lasten hoito on parantunut merkittävästi. Hoidon edistymisestä huolimatta tauti liittyy edelleen korkeaan kuolleisuuteen. Synnynnäisen palleahernian yhteydessä esiintyy syntymän jälkeen keuhkojen alikehittyneisyyttä sekä keuhkovaltimoiden korkeaa verenpainetta, mikä puolestaan voi johtaa sydämen toimintahäiriöihin. Selviytyneillä on yleisiä sairauksia, kuten ruokatorven ja mahalaukun palautumatauti tai hengitysvaikeuksia, kuten krooniset keuhko-oireet tai toistuvat hengitystieinfektiot. Kuitenkin vähän tiedetään lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta heidän diafragmansa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa synnynnäiseen palleaherniaan sairastuneiden lasten terveyteen liittyvästä elämänlaadusta parantaakseen heidän tulevaa pitkäaikaishoitoaan.
Menetelmät: Yksikeskeinen prospektiivinen tutkimus suoritettiin tarkastellen viiden ja 18 vuoden ikäisten lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua, joita hoidettiin aluksi Wienin yleissairaalassa synnynnäisestä palleaherniasta vuosina 2005–2019. Validoitua KIDSCREEN-27 -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan synnynnäiseen palleaherniaan sairastuneiden lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua, jonka täytti koko perhe, mukaan lukien tautiin sairastunut lapsi itse (≥ 8-vuotias), vanhemmat ja sisarukset. Lisäksi saatiin yksityiskohtainen väestötietokatsaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu CDH, jotka ovat syntyneet vuosien 2005 ja 2019 välillä ja joita on hoidettu Wienin lääketieteellisessä yliopistossa Kattavassa lastenlääketieteen keskuksessa, heidän antamansa kirjallisen suostumuksensa jälkeen tähän tutkimukseen. Lapsilta, joilla on CDH ja jotka ovat vähintään kahdeksan vuotta vanhoja, heidän vanhemmiltaan ja sisaruksiltaan (vähintään kahdeksan vuotta vanhoilta) pyydettiin täyttämään kyselylomake.
- CDH-potilaat vastasivat KIDSCREEN-27-lasten versioon (katso liite), jos he olivat 8–18-vuotiaita.
- Vanhemmat vastasivat KIDSCREEN-27-vanhempien versioon (katso liite). Jos CDH-potilaat olivat alle kahdeksan vuotta vanhoja, vain heidän vanhempiaan pyydettiin täyttämään kyselylomake.
- Jos sisarukset olivat vähintään kahdeksan vuotta vanhoja, heitäkin pyydettiin täyttämään kyselylomake, joka on uusi versio KIDSCREEN-27-vanhempien versiosta, joka koskee heidän CDH:ta sairastavan sisaruksensa elämänlaatua (katso liite).
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen CDH-potilaalta, vanhemmilta tai sisaruksilta johti poissulkemiseen. Kuolleiden potilaiden vanhempia ja sisaruksia ei otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sisarukset
|
|
Vanhemmat
|
|
Lapsi (CDH-potilaat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: 2023-2025
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos oli HRQoL, joka arvioitiin käyttäen KIDSCREEN-27 -kyselylomaketta. Se koostuu 27 kysymyksestä, jotka kattavat 5 ulottuvuutta (fyysinen ja psyykkinen hyvinvointi, autonomia ja vanhempien suhteet, sosiaalinen tuki ja vertaissuhteet sekä kouluympäristö). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 perustuen eurooppalaisiin normatiivisiin tietoihin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää. Itse- ja välityksellä raportoitua HRQoL:ää verrattiin CDH-potilaiden, vanhempien ja sisarusten kesken. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen SPSS©(V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) ja R (V 4.4.2) -ohjelmistoja. Kaksisuuntaisia p-arvoja <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona±keskihajontana tai mediaanina (alue), ja luokitellut muuttujat prosentteina perustuen kelvollisten havaintojen määrään (N kelvollinen). Ryhmien vertailut suoritettiin käyttäen khiin neliö -testiä luokitelluille muuttujille ja kaksisuuntaista parittomatonta t-testiä jatkuville muuttujille. |
2023-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-Nr: 1244/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .