先天性膈疝患儿及其日常生活质量
背景：先天性膈疝是一种罕见疾病，由膈肌发育畸形引起。 近年来，对患病儿童的管理已显著改善。 尽管治疗有所进展，该病仍与高死亡率相关。 出生后，先天性膈疝与肺发育不全及肺动脉高压相关，后者可进一步导致心脏功能障碍。 幸存者中常见胃食管反流或呼吸困难等合并症，如慢性肺部症状或反复呼吸道感染。 然而，关于儿童膈肌手术干预后与健康相关的生活质量知之甚少。
目的：本研究旨在获取先天性膈疝儿童与健康相关生活质量的信息，以改善其未来长期管理。
方法：开展了一项单中心前瞻性研究，调查了2005年至2019年间在维也纳总医院初次接受治疗的5至18岁先天性膈疝儿童的健康相关生活质量。 使用经过验证的KIDSCREEN-27问卷评估先天性膈疝儿童的健康相关生活质量，问卷由包括患儿本人（≥8岁）、父母及兄弟姐妹在内的整个家庭共同完成。 此外，还进行了详细的人口统计学回顾。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna
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Vienna、Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
本研究中，在获得书面同意后，纳入了2005年至2019年间出生并在维也纳医科大学综合儿科中心接受治疗的CDH确诊患者。 CDH患儿（至少8岁）、其父母和兄弟姐妹（8岁或以上）被要求填写问卷。
- CDH患者（8至18岁）需填写KIDSCREEN-27儿童版问卷（见附录）。
- 父母需填写KIDSCREEN-27父母版问卷（见附录）。 若CDH患者年龄小于8岁，仅要求其父母填写问卷。
- 若兄弟姐妹年龄至少8岁，也需填写问卷——这是针对其CDH患病兄弟姐妹生活质量而新创建的KIDSCREEN-27父母版改编版本（见附录）。
排除标准：
- CDH患者、父母或兄弟姐妹未签署书面知情同意书者将被排除。 已故患者的父母和兄弟姐妹不纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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兄弟姐妹
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父母
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儿童（先天性膈疝患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标
大体时间：2023-2025
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本研究的主要结果是健康相关生活质量（HRQoL），采用KIDSCREEN-27问卷进行评估。 该问卷包含27个项目，涵盖5个维度（身体与心理健康、自主性与亲子关系、社会支持与同伴关系以及学校环境）。 原始分数基于欧洲常模数据转换为T分数，平均值为50，标准差为10。 分数越高表示HRQoL越好。 在CDH患者、父母和兄弟姐妹之间比较了自我报告和代理报告的HRQoL。 统计分析使用SPSS©（V 29.0.2.0）、Microsoft Excel©（V16.98）和R（V 4.4.2）进行。 双侧p值<0.05被认为具有统计学意义。 连续变量以平均值±标准差或中位数（范围）表示，分类变量以百分比表示，基于有效观察数量（N有效）。 组间比较采用卡方检验（用于分类变量）和双尾非配对t检验（用于连续变量）进行。 |
2023-2025
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EK-Nr: 1244/2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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