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Kinder mit angeborener Zwerchfellhernie und die Qualität ihres täglichen Lebens

25. Februar 2026 aktualisiert von: Jennifer Bettina Brandt; MD MSc, Medical University of Vienna

Hintergrund: Die angeborene Zwerchfellhernie ist eine seltene Erkrankung, die auf eine Entwicklungsstörung des Zwerchfells zurückzuführen ist. In den letzten Jahren hat sich die Behandlung der betroffenen Kinder erheblich verbessert. Trotz Fortschritten in der Therapie ist sie nach wie vor mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Nach der Geburt sind angeborene Zwerchfellhernien mit Lungenhypoplasie sowie pulmonaler Hypertonie verbunden, die wiederum zu Herzfunktionsstörungen führen können. Begleiterkrankungen wie gastroösophagealer Reflux oder Atembeschwerden, wie chronische Lungenbeschwerden oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen, sind bei Überlebenden häufig. Jedoch ist wenig über die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern nach chirurgischem Eingriff am Zwerchfell bekannt.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, Informationen über die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit angeborener Zwerchfellhernie zu erhalten, um ihr zukünftiges Langzeitmanagement zu verbessern.

Methoden: Es wurde eine prospektive Einzelzentrumsstudie durchgeführt, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern im Alter zwischen fünf und 18 Jahren untersuchte, die zwischen 2005 und 2019 im Allgemeinen Krankenhaus Wien wegen einer angeborenen Zwerchfellhernie behandelt wurden. Der validierte KIDSCREEN-27-Fragebogen wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit einer angeborenen Zwerchfellhernie zu bewerten, ausgefüllt von der gesamten Familie, einschließlich des betroffenen Kindes selbst (≥ 8 Jahre alt), der Eltern und Geschwister. Zusätzlich wurde eine detaillierte demografische Übersicht erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten mit diagnostizierter CDH, geboren zwischen 2005 und 2019 und behandelt an der Medizinischen Universität Wien am Comprehensive Center for Pediatrics, nach schriftlicher Einwilligung in die Studie aufgenommen. Kinder mit CDH, mindestens acht Jahre alt, ihre Eltern und Geschwister (acht Jahre oder älter) wurden gebeten, den Fragebogen auszufüllen.

    • CDH-Patienten beantworteten den KIDSCREEN-27-Fragebogen in der Kinder-Version (siehe Anhang), wenn sie zwischen acht und 18 Jahre alt waren.
    • Eltern beantworteten den KIDSCREEN-27-Fragebogen in der Eltern-Version (siehe Anhang). Wenn die CDH-Patienten jünger als acht Jahre waren, wurden nur ihre Eltern gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
    • Wenn Geschwister mindestens acht Jahre alt waren, wurden sie ebenfalls gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der eine neu erstellte Version des KIDSCREEN-27-Fragebogens in der Eltern-Version betrifft, die die Lebensqualität ihrer von CDH betroffenen Geschwister betrifft (siehe Anhang).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung zur Studie vom CDH-Patienten, den Eltern oder Geschwistern führte zum Ausschluss. Eltern und Geschwister verstorbener Patienten wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geschwister
Eltern
Kind (CDH-Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 2023-2025

Primärer Endpunkt dieser Studie war die HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität), bewertet mit dem KIDSCREEN-27-Fragebogen. Er besteht aus 27 Items, die 5 Dimensionen abdecken (körperliches und psychisches Wohlbefinden, Autonomie & Elternbeziehungen, soziale Unterstützung & Gleichaltrige sowie Schulumgebung). Die Rohwerte werden basierend auf europäischen Normdaten in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Selbst- und fremdberichtete HRQoL wurden bei CDH-Patienten, Eltern und Geschwistern verglichen.

Die statistischen Analysen wurden mit SPSS© (V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) und R (V 4.4.2) durchgeführt. Zweiseitige p-Werte <0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert±Standardabweichung oder Median (Spannweite) dargestellt, kategoriale Variablen als Prozentsätze, basierend auf der Anzahl gültiger Beobachtungen (N gültig). Gruppenvergleiche wurden mit dem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und dem zweiseitigen ungepaarten t-Test für kontinuierliche Variablen durchgeführt.
2023-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-Nr: 1244/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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