Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn med medfödd diafragmabråck och kvaliteten på deras vardagsliv

25 februari 2026 uppdaterad av: Jennifer Bettina Brandt; MD MSc, Medical University of Vienna

Barn med medfödd diafragmabråck och kvaliteten på deras dagliga liv

Bakgrund: Kongenital diafragmabråck är en sällsynt sjukdom som uppstår på grund av en utvecklingsmissbildning i diafragman. Under de senaste åren har behandlingen av de drabbade barnen förbättrats avsevärt. Trots framsteg inom behandlingen är det fortfarande förknippat med en hög dödlighet. Efter födseln är kongenitala diafragmabråck förknippade med lunghypoplasi samt pulmonell hypertoni, vilket i sin tur kan leda till hjärtsvikt. Komorbiditeter som gastroesofageal reflux eller andningssvårigheter, såsom kroniska lungsymptom eller upprepade luftvägsinfektioner, är vanliga bland överlevande. Emellertid är lite känt om den hälsorelaterade livskvaliteten hos barn efter kirurgisk behandling av deras diafragma.

Syfte: Denna studie syftar till att få information om den hälsorelaterade livskvaliteten hos barn med kongenitalt diafragmabråck för att förbättra deras framtida långsiktiga behandling.

Metod: En prospektiv encentrumsstudie genomfördes där den hälsorelaterade livskvaliteten hos barn mellan fem och 18 år undersöktes, som initialt behandlades på Allmänna sjukhuset i Wien för kongenitalt diafragmabråck mellan 2005 och 2019. Det validerade KIDSCREEN-27-formuläret användes för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos barn med ett kongenitalt diafragmabråck, som fylls i av hela familjen, inklusive det drabbade barnet självt (≥ 8 år), föräldrar och syskon. Dessutom genomfördes en detaljerad demografisk granskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Wiener Allgemeines Krankenhaus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I denna studie inkluderades patienter diagnostiserade med CDH, födda mellan 2005 och 2019 och behandlade vid Medizinische Universität Wien vid Comprehensive Center for Pediatrics efter att ha gett sitt skriftliga samtycke till studien. Barn med CDH, minst åtta år gamla, deras föräldrar och syskon (åtta år eller äldre) ombads fylla i frågeformuläret.

    • CDH-patienter svarade på KIDSCREEN-27 barnversion frågeformulär (se bilaga) om de var åtta till 18 år gamla.
    • Föräldrar svarade på KIDSCREEN-27 föräldraversion frågeformulär (se bilaga). Om CDH-patienterna var yngre än åtta år, ombads endast deras föräldrar fylla i frågeformuläret.
    • Om syskon var minst åtta år gamla, ombads de också fylla i ett frågeformulär, vilket är en nyutvecklad version av KIDSCREEN-27 föräldraversion som rör livskvaliteten för deras CDH-drabbade syskon (se bilaga).

Exklusionskriterier:

  • Brist på skriftligt informerat samtycke till studien från CDH-patienten, föräldrar eller syskon ledde till exkludering. Föräldrar och syskon till avlidna patienter inkluderades inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Syskon
Föräldrar
Barn (CDH-patienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfallsmått
Tidsram: 2023-2025

Studiens primära utfall var HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet), som bedömdes med KIDSCREEN-27-frågeformuläret. Det består av 27 frågor som täcker 5 dimensioner (fysiskt och psykiskt välbefinnande, autonomi & föräldrarelationer, socialt stöd & kamrater och skolmiljö). Råpoäng omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 baserat på europeiska normativa data. Högre poäng indikerar bättre HRQoL. Självrapporterad och proxy-rapporterad HRQoL jämfördes bland CDH-patienter, föräldrar och syskon.

Statistiska analyser utfördes med SPSS© (V 29.0.2.0), Microsoft Excel© (V16.98) och R (V 4.4.2). Tvåsidiga p-värden <0,05 ansågs statistiskt signifikanta. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde±standardavvikelse eller median (intervall), och kategoriska variabler som procent, baserat på antalet giltiga observationer (N giltig). Gruppjämförelser genomfördes med chi-square-test för kategoriska variabler och tvåsidigt oparat t-test för kontinuerliga variabler.

2023-2025

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera