外科的に治療された関節外股関節骨折におけるトランエキサム酸の1回投与と2回投与の比較

この前向き、無作為化、単一施設臨床試験は、University Clinic for Surgical Diseases "St. Naum Ohridski" で実施されます。65歳以上の大腿骨転子部または転子下骨折の成人が対象となります。すべての患者は、大腿骨転子部および転子下骨折の治療に関する最新の推奨に従い、入院後48時間以内に手術を受けます。骨折はAO/OTA分類に基づき、少なくとも2人の外傷外科医によって分類され、不一致は議論により解決されます。

術前評価は施設基準に従って実施され、患者の病歴、身体診察、標準的な画像検査（骨盤および罹患側股関節のX線、必要に応じて追加のCTスキャン）、全血球計算、生化学検査、凝固検査を含む検査、ならびに麻酔評価が含まれる場合があります。関連する併存疾患および慢性薬剤の使用が記録されます。

適格な参加者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。一方の群はトラネキサム酸の単回予防投与を受け、もう一方の群は試験プロトコルに従って2回投与を受けます。すべての参加者は、施設の実践に従った標準的な外科的および麻酔的ケアを受けます。

外科的処置：

手術は脊髄麻酔または全身麻酔下で実施されます。安定した大腿骨転子部骨折は、DHSまたは短い髄内釘で治療されます。不安定な大腿骨転子部および転子下骨折は、髄内釘固定で治療されます。整復は、透視下で開放または閉鎖的に行われます。創傷閉鎖は標準的であり、ドレーンの留置は外科医の判断に委ねられます。

出血量の測定：

術中可視出血量（VBLop）は、吸引量から洗浄液を差し引き、スポンジ内の血液を視覚的に推定して加算した値として算出されます。総可視出血量（VBL）は、VBLopとドレーン排液量の合計です。総出血量（TBL）は、術前および術後のヘマトクリット値と赤血球輸血量に基づく標準的な計算式を用いて算出されます。血液量は標準的な計算式を用いて算出されます。隠れた出血量（HBL）は、総出血量から可視出血量を差し引いた値（TBL－VBL）として算出されます。

ヘモグロビン値が8g/dL未満の場合、または症状を伴う貧血が発生した場合に、赤血球輸血が行われます。

術後モニタリング：

術後6時間、その後は臨床的に必要とされる場合を除き、3日目まで毎日、検査（Hb、Hct、尿素、クレアチニン、電解質）が行われます。臨床的適応に応じて血液製剤が投与されます。早期離床は通常、術後1～2日目に行われます。集中治療室滞在期間および総入院期間が記録されます。

すべての患者は、施設のプロトコルに従って抗生物質予防投与を受けます。血栓予防は、薬物療法（エノキサパリン、または適応があれば経口抗凝固薬）と機械的予防法（完全離床まで高圧ストッキング）を組み合わせたアプローチで実施されます。有害事象および合併症は、入院中および術後90日までモニタリングされ、記録されます。術後の定期的な評価（臨床検査、検査、画像検査）は、標準的な臨床実践に従って行われます。追加の診断手順（心電図、生化学マーカー、ドプラ超音波、またはX線検査など）は、患者の状態に基づき、執刀医、当直医、麻酔科医、内科医、または他の関連専門医によって臨床的に必要と判断された場合に実施されます。主要な有害事象には、脳血管障害、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、腸管虚血、およびけいれんが含まれます。軽微な事象には、吐き気、嘔吐、頭痛、腹痛が含まれます。外科的合併症には、出血、血腫、創感染、創傷治癒の問題、インプラントの問題（cut-outまたは位置異常）、癒合遅延、変形治癒、および無腐性壊死のための再手術が含まれます。一般的な合併症には、肺炎、尿路感染症、腎不全、薬物アレルギー、および褥瘡が含まれます。死亡率は、術後30日および90日に記録されます。

患者は、14日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月後に外来でフォローアップされます。臨床的および放射線学的評価が行われます。すべての合併症および有害事象が記録されます。

データは、事前定義された変数、単位、正常範囲を持つ安全な匿名化電子データベースに入力されます。データの妥当性を確保するため、範囲および一貫性チェックが実施されます。すべての術前、術中、術後のデータは医療記録と照合して検証されます。欠落または入手不能なデータは記録され、標準的な統計手法に従って処理されます。患者の募集、データ収集、有害事象のモニタリング、および報告については、標準的な臨床手順に従います。

サンプルサイズ：合計120名の参加者（各群60名）が登録され、出血量および輸血要件における臨床的に意味のある差を検出するのに十分です。

統計分析：データ分析は、SPSSソフトウェア（バージョン25.0；IBM, SPSS, USA）を使用して実施されます。データ分布の正規性は、コルモゴロフ・スミルノフ検定およびシャピロ・ウィルク検定を用いて評価されます。

カテゴリー（名義）変数は、件数および割合として提示されます。連続（量的）変数は、平均±標準偏差、最小値および最大値、中央値、四分位範囲として提示されます。単回投与群と2回投与トラネキサム酸群の比較は、以下のように実施されます：カテゴリー変数－カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定（適切な場合）、連続変数（独立標本）－データ分布に応じてStudentのt検定またはマン・ホイットニー検定、反復測定／対応のあるデータ－対応のある標本のStudentのt検定、ウィルコクソンの符号順位和検定、反復測定分散分析、またはフリードマン分散分析（適切な場合）。

サブグループ解析は、骨接合術の種類（ダイナミックヒップスクリューまたは髄内固定）および投与群に従って、同種輸血の発生率、ヘモグロビン低下、総出血量および隠れた出血量、総輸血量、入院期間、血栓性イベント、死亡率を含むすべての評価項目について実施されます。

統計的有意性は、p＜0.05と定義されます。