Uma Versus Duas Doses de Ácido Tranexâmico em Fraturas Extracapsulares do Quadril Tratadas Cirurgicamente

Este estudo clínico prospetivo, randomizado e unicêntrico é realizado na Clínica Universitária de Doenças Cirúrgicas "St. Naum Ohridski". Adultos com 65 anos ou mais com fraturas femorais pertrocantéricas ou subtrocantéricas são elegíveis. Todos os pacientes são submetidos a cirurgia nas primeiras 48 horas após a admissão, de acordo com as recomendações atuais para o tratamento de fraturas pertrocantéricas e subtrocantéricas. As fraturas são classificadas de acordo com o sistema AO/OTA por pelo menos dois cirurgiões de trauma; as discrepâncias são resolvidas por discussão.

A avaliação pré-operatória de rotina é realizada de acordo com os padrões institucionais e pode incluir histórico do paciente, exame físico, imagiologia padrão (raio-X da pélvis e anca afetada, com TAC adicional se indicado), testes laboratoriais incluindo hemograma completo, bioquímica e testes de coagulação, bem como avaliação anestésica. Comorbilidades relevantes e medicação crónica são registadas.

Os participantes elegíveis são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de tratamento. Um grupo recebe uma dose profilática única de ácido tranexâmico, enquanto o outro recebe duas doses de acordo com o protocolo do estudo. Todos os participantes recebem cuidados cirúrgicos e anestésicos padrão de acordo com a prática institucional.

Procedimento Cirúrgico:

A cirurgia é realizada sob anestesia raquidiana ou geral. Fraturas pertrocantéricas estáveis são tratadas com DHS ou haste intramedular curta. Fraturas pertrocantéricas instáveis e subtrocantéricas são tratadas com haste intramedular. A redução pode ser aberta ou fechada, com orientação fluoroscópica. O encerramento da ferida é padrão; a colocação de drenos é à discrição do cirurgião.

Medição da Perda Sanguínea:

A perda sanguínea visível intraoperatória (VBLop) é calculada como volume de sucção menos fluidos de irrigação mais sangue nas compressas, estimado visualmente. A perda sanguínea visível total (VBL) é a soma de VBLop e débito do dreno. A perda sanguínea total (TBL) é calculada usando fórmulas padrão baseadas no hematócrito pré e pós-operatório e transfusões de glóbulos vermelhos. O volume sanguíneo é calculado usando fórmulas padrão. A perda sanguínea oculta (HBL) é calculada como perda sanguínea total menos perda sanguínea visível (TBL menos VBL).

As transfusões de glóbulos vermelhos são administradas se a hemoglobina for inferior a 8 gramas por decilitro ou se ocorrer anemia sintomática.

Monitorização Pós-operatória:

Testes laboratoriais (Hb, Ht, ureia, creatinina, eletrólitos) são medidos 6 horas após a cirurgia, depois diariamente até ao dia 3, ou mais tempo se clinicamente indicado. Produtos sanguíneos administrados por indicação clínica. Mobilização precoce geralmente no 1.º-2.º dia pós-operatório. Internamento na unidade de cuidados intensivos e hospitalização total registados.

Todos os pacientes receberão antibioticoprofilaxia de acordo com o protocolo institucional. A tromboprofilaxia será administrada usando uma abordagem combinada, incluindo medidas farmacológicas (enoxaparina ou anticoagulante oral se indicado) e medidas mecânicas (meias de compressão alta até mobilização completa). Eventos adversos e complicações serão monitorizados e documentados durante a hospitalização e até 90 dias após a cirurgia. Avaliações pós-operatórias de rotina, incluindo exame clínico, testes laboratoriais e imagiologia radiográfica, seguirão a prática clínica padrão. Procedimentos diagnósticos adicionais, como ECG, marcadores bioquímicos, ecografia Doppler ou radiografia, serão realizados conforme indicado clinicamente pelo cirurgião operador, médico de serviço, anestesiologista, internista ou outros especialistas relevantes, com base na condição do paciente. Eventos adversos maiores incluem eventos cerebrovasculares, enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, isquemia intestinal e convulsões. Eventos menores incluem náuseas, vómitos, cefaleia e dor abdominal. Complicações cirúrgicas abrangem reoperação por hemorragia, hematoma, infeção da ferida, problemas de cicatrização da ferida, problemas do implante (cut-out ou malposição), consolidação retardada, consolidação viciosa e necrose avascular. Complicações gerais incluem pneumonia, infeção do trato urinário, insuficiência renal, alergia medicamentosa e úlceras de decúbito. A mortalidade será registada aos 30 e 90 dias após a cirurgia.

Os pacientes são acompanhados em consultas externas aos 14 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses. Avaliação clínica e radiográfica. Todas as complicações e eventos adversos documentados.

Os dados são inseridos numa base de dados eletrónica segura e anonimizada com variáveis, unidades e intervalos normais predefinidos. Verificações de intervalo e consistência são realizadas para garantir a validade dos dados. Todos os dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios são verificados contra registos médicos. Dados em falta ou indisponíveis são documentados e tratados de acordo com práticas estatísticas padrão. Procedimentos clínicos padrão são seguidos para recrutamento de pacientes, recolha de dados, monitorização de eventos adversos e relatórios.

Tamanho da Amostra: Um total de 120 participantes (60 por grupo) são inscritos, suficientes para detetar diferenças clinicamente significativas na perda sanguínea e necessidades de transfusão.

Análise Estatística: A análise de dados será realizada usando o software SPSS (versão 25.0; IBM, SPSS, EUA). A normalidade da distribuição dos dados será avaliada usando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.

Variáveis categóricas (nominais) serão apresentadas como contagens e percentagens. Variáveis contínuas (quantitativas) serão apresentadas como média ± desvio padrão, valores mínimos e máximos, mediana e intervalo interquartil. Comparações entre os grupos de dose única e duas doses de ácido tranexâmico serão realizadas da seguinte forma: variáveis categóricas - teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado; variáveis contínuas (amostras independentes) - teste t de Student ou teste de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados; medidas repetidas/dados emparelhados - teste t de Student para amostras dependentes, teste de Wilcoxon para pares emparelhados, ANOVA de medidas repetidas ou ANOVA de Friedman, conforme apropriado.

Análises de subgrupos serão realizadas de acordo com o tipo de osteossíntese (parafuso dinâmico de anca ou fixação intramedular) e grupo de dosagem para todos os resultados avaliados, incluindo incidência de transfusão alogénica, queda de hemoglobina, perda sanguínea total e oculta, volume total de sangue transfundido, duração da hospitalização, eventos trombóticos e mortalidade.

A significância estatística será definida como p inferior a 0,05.