외과적으로 치료된 관절외 고관절 골절에서 트라넥삼산의 1회 투여 대 2회 투여
대전자 및 소전자 대퇴골 골절 수술 환자에서 트라넥삼산 1회 투여 대 2회 투여의 예방적 투여
이 임상 시험의 목표는 특정 고관절 골절 수술을 받는 노인들에게 트라넥삼산(tranexamic acid)을 1회 투여하는 것과 2회 투여하는 것이 안전하게 출혈량을 낮출 수 있는지 알아보는 것입니다. 본 연구에는 고관절 전자부(pertrochanteric) 또는 고관절 전자하부(subtrochanteric) 골절 수술이 필요한 65세 이상 성인이 포함됩니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 트라넥삼산 2회 투여가 1회 투여에 비해 수혈 필요성을 낮추는가?
- 트라넥삼산이 수술 후 헤모글로빈 수치를 높게 유지하는 데 도움이 되는가?
- 이 참가자 집단에서 트라넥삼산이 안전한가? 연구자들은 트라넥삼산 1회 투여군과 2회 투여군을 비교하여 어떤 접근법이 더 효과적이고 안전한지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 수술 전 트라넥삼산 1회 투여 또는 수술 전과 후 각 1회씩 총 2회 투여 중 하나를 받습니다.
- 입원 후 48시간 이내에 고관절 골절을 고정하는 표준 수술을 받습니다.
- 입원 기간 동안 출혈량, 수혈 및 의학적 문제에 대해 모니터링됩니다.
- 안전성 확인을 위해 수술 후 최대 90일까지 추적 관찰됩니다. 총 120명의 참가자가 북마케도니아 스코페에 위치한 "St. Naum Ohridski" 대학 병원에서 진행되는 본 연구에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 단일 기관 임상 연구는 "St. Naum Ohridski" 외과 질환 대학 병원에서 수행됩니다. 대퇴 전자간 또는 전자하 골절이 있는 65세 이상의 성인이 대상입니다. 모든 환자는 대퇴 전자간 및 전자하 골절 치료에 대한 최신 권고에 따라 입원 후 48시간 이내에 수술을 받습니다. 골절은 적어도 두 명의 외상 외과 의사가 AO/OTA 시스템에 따라 분류하며, 불일치는 논의를 통해 해결됩니다.
일상적인 수술 전 평가는 기관 기준에 따라 수행되며, 병력, 신체 검사, 표준 영상 검사(골반 및 영향 받은 고관절의 X선, 필요 시 추가 CT 스캔), 완전 혈구 수, 생화학 및 응고 검사를 포함한 검사실 검사, 그리고 마취 평가를 포함할 수 있습니다. 관련 동반 질환 및 만성 약물 복용이 기록됩니다.
적격 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 트라넥삼산의 단일 예방 용량을 받고, 다른 그룹은 연구 프로토콜에 따라 두 용량을 받습니다. 모든 참가자는 기관 관행에 따라 표준 수술 및 마취 치료를 받습니다.
수술 절차:
수술은 척추 마취 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 안정된 대퇴 전자간 골절은 DHS 또는 짧은 골수내 금속정으로 치료됩니다. 불안정한 대퇴 전자간 및 전자하 골절은 골수내 금속정 고정으로 치료됩니다. 정복은 투시경 유도 하에 개방 또는 폐쇄적으로 이루어질 수 있습니다. 창상 봉합은 표준적이며, 배액관 배치는 외과 의사의 재량에 따릅니다.
출혈량 측정:
수술 중 가시 출혈(VBLop)은 흡입량에서 관류액을 뺀 값에 스펀지의 혈액을 시각적으로 추정하여 더한 값으로 계산됩니다. 총 가시 출혈(VBL)은 VBLop와 배액관 배출량의 합입니다. 총 출혈량(TBL)은 수술 전후의 헤마토크릿 및 적혈구 수혈을 기반으로 한 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. 혈액량은 표준 공식을 사용하여 계산됩니다. 숨은 출혈(HBL)은 총 출혈량에서 가시 출혈을 뺀 값(TBL 빼기 VBL)으로 계산됩니다.
헤모글로빈이 데시리터당 8그램 미만이거나 증상성 빈혈이 발생할 경우 적혈구 수혈이 시행됩니다.
수술 후 모니터링:
검사실 검사(Hb, Hct, 요소, 크레아티닌, 전해질)는 수술 후 6시간에 측정한 후, 3일까지 매일 측정하며, 임상적으로 필요 시 더 오래 측정합니다. 혈액 제제는 임상적 적응증에 따라 투여됩니다. 조기 체위 변경은 일반적으로 수술 후 1-2일에 시작됩니다. 중환자실 체류 및 총 입원 기간이 기록됩니다.
모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 항생제 예방 요법을 받습니다. 혈전 예방은 약물적 조치(에녹사파린 또는 필요 시 경구 항응고제) 및 기계적 조치(완전 체위 변경까지 고압 스타킹)를 포함한 복합적 접근법으로 시행됩니다. 부작용 및 합병증은 입원 기간 동안 및 수술 후 최대 90일까지 모니터링 및 문서화됩니다. 임상 검사, 검사실 검사 및 방사선 영상 검사를 포함한 일상적인 수술 후 평가는 표준 임상 관행을 따릅니다. 추가 진단 절차, 예를 들어 ECG, 생화학적 표지자, 도플러 초음파 또는 방사선 촬영은 환자의 상태에 따라 수술 의사, 당직 의사, 마취 의사, 내과 의사 또는 기타 관련 전문가가 임상적으로 필요하다고 판단할 때 수행됩니다. 주요 부작용에는 뇌혈관 사건, 심근 경색, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 장 허혈 및 경련이 포함됩니다. 경미한 사건에는 메스꺼움, 구토, 두통 및 복통이 포함됩니다. 수술 합병증에는 출혈, 혈종, 창상 감염, 창상 치유 문제, 임플란트 문제(절단 또는 잘못된 위치), 지연 유합, 부정 유합 및 무혈성 괴사를 위한 재수술이 포함됩니다. 일반적 합병증에는 폐렴, 요로 감염, 신기능 부전, 약물 알레르기 및 욕창이 포함됩니다. 사망률은 수술 후 30일 및 90일에 기록됩니다.
환자는 14일, 1개월, 2개월, 3개월에 외래 방문을 통해 추적 관찰됩니다. 임상적 및 방사선적 평가가 수행됩니다. 모든 합병증 및 부작용이 문서화됩니다.
데이터는 미리 정의된 변수, 단위 및 정상 범위가 있는 안전하고 익명화된 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터 유효성을 보장하기 위해 범위 및 일관성 검사가 수행됩니다. 모든 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터는 의무 기록과 대조하여 검증됩니다. 누락되거나 사용할 수 없는 데이터는 표준 통계 관행에 따라 문서화 및 처리됩니다. 환자 모집, 데이터 수집, 부작용 모니터링 및 보고를 위해 표준 임상 절차가 준수됩니다.
표본 크기: 총 120명의 참가자(그룹당 60명)가 등록되어 있으며, 이는 출혈량 및 수혈 요구량에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기에 충분합니다.
통계 분석 데이터 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 25.0; IBM, SPSS, 미국)를 사용하여 수행됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가됩니다.
범주형(명목) 변수는 빈도 및 백분율로 제시됩니다. 연속(양적) 변수는 평균 ± 표준 편차, 최소 및 최대 값, 중앙값 및 사분위 범위로 제시됩니다. 단일 용량 및 두 용량 트라넥삼산 그룹 간 비교는 다음과 같이 수행됩니다: 범주형 변수 - 적절한 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정, 연속 변수(독립 표본) - 데이터 분포에 따라 Student의 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정, 반복 측정/짝지어진 데이터 - 적절한 경우 종속 표본에 대한 Student의 t-검정, Wilcoxon 짝지어진 표본 검정, 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman ANOVA.
하위 그룹 분석은 골유합 유형(동적 고관절 나사 또는 골수내 고정) 및 투여 그룹에 따라 모든 평가 결과, 포함하여 동종 수혈 발생률, 헤모글로빈 감소, 총 및 숨은 출혈량, 총 수혈 혈액량, 입원 기간, 혈전성 사건 및 사망률에 대해 수행됩니다.
통계적 유의성은 p 값이 0.05 미만일 때 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angelina Krsteva, MD
- 전화번호: +38971790239
- 이메일: drangelinakrsteva@yahoo.com
연구 장소
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- 모병
- University Clinic PHI University Clinic for Surgical Diseases, St. Naum Ohridski
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연락하다:
- Angelina Krsteva, MD
- 전화번호: +38971790239
- 이메일: drangelinakrsteva@yahoo.com
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연락하다:
- Nebojsha Nastov, MD
- 전화번호: +38923235083
- 이메일: info@ukhbsvnaum.mk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 65세 이상의 환자
- 대퇴 전자간 골절(AO/OTA 분류: 31A1.2, 31A1.3, 31A2, 31A3) 또는 대퇴 전자하 골절(AO/OTA 분류: 32; 소전자 수준에서 원위부 5cm 이내의 골절)
- 입원 48시간 이내에 시행된 수술적 치료
제외 기준:
- 65세 미만
- 트라넥삼산에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우
- 활성 혈전색전증 사건(심부정맥혈전증, 동맥혈전증, 폐색전증) 또는 과거 1년 이내의 혈관 사건 병력(심근경색, 관상동맥 또는 말초혈관 스텐트 시술, 혈전색전증, 뇌졸중)
- 최근 수술 전 검사에서 혈청 크레아티닌 >120 μmol/L로 정의된 신기능 장애
- 악성 질환 병력
- 경련성 질환 병력 또는 만성 항경련제 치료
- 다발성 외상
- 두 개 이상의 골절
- 동일한 고관절의 이전 골절
- 수술 전 혈색소 수치 <8 g/dL(수술 직전 최근 검사)
- 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애
- INR >1.5인 비타민 K 길항제 치료
- 임상 프로토콜에 따른 적절한 수술 전 중단 없이 저분자량 헤파린 치료(일반적으로 예방 용량의 경우 ≥24시간, 치료 용량의 경우 ≥24-36시간)
- 적절한 수술 전 중단 없이 직접 경구 항응고제 치료(일반적으로 신기능 및 출혈 위험에 따라 24-48시간)
- 마취의사 평가에 따라 48시간 이내에 안전하게 수술을 시행할 수 없는 경우 P2Y12 억제제(예: 티카그렐러, 클로피도그렐, 프라수그렐) 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 단일 용량 TXA
환자는 수술 절개 10-20분 전에 15 mg/kg의 트라넥삼산을 정맥 내 단일 투여하고, 3시간 후에 위약(식염수 용액)을 투여받게 됩니다.
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15 mg/kg 정맥 주입액 (100 mg/ml)
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실험적: Group B: 두 번 투여 TXA
환자는 수술 절개 10-20분 전에 트라넥삼산 15 mg/kg을 정맥 투여받고, 첫 번째 투여 후 3시간 후에 두 번째로 트라넥삼산 15 mg/kg을 정맥 투여받게 됩니다.
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15 mg/kg 정맥 주입액 (100 mg/ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종혈액 수혈의 발생률
기간: 수술 시작부터 수술 후 5일까지.
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수술 전 정맥주사 1회 투여(15 mg/kg, 절개 전)와 수술 전 정맥주사 1회 투여(15 mg/kg, 절개 전) 및 수술 후 3시간 추가 투여(15 mg/kg)를 받은 환자 간의 수술 중 및 수술 후 동종 수혈(적혈구 1단위 이상) 발생률 비교
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수술 시작부터 수술 후 5일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치 감소
기간: 수술 전부터 수술 후 3일까지
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단일 용량 트라넥삼산을 투여받은 참가자와 두 용량을 투여받은 참가자 간의 헤모글로빈 감소 비교, 수술 전 및 수술 후 1, 2, 3일에 측정
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수술 전부터 수술 후 3일까지
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총 및 은닉 혈액 손실
기간: 수술 시작부터 수술 후 3일까지
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단일 용량군과 두 용량군 간 총 출혈량 및 숨은 출혈량 비교.
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수술 시작부터 수술 후 3일까지
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수혈된 혈액 제제의 양
기간: 수술 시작부터 수술 후 5일까지.
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집단 간 수혈된 혈액 제제(신선 동결 혈장, 혈소판 농축액)의 총 용량 비교.
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수술 시작부터 수술 후 5일까지.
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입원 기간
기간: 수술부터 퇴원 시까지 및 수술 후 30일까지
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그룹 간 입원 기간(일) 비교.
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수술부터 퇴원 시까지 및 수술 후 30일까지
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혈전성 사건의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
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입원 중 및 수술 후 최대 90일 동안의 혈전성 사건(심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 사건, 심근경색, 수술 후 장 허혈) 비교
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수술 후 최대 90일
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사망률
기간: 수술 후 30일 및 90일
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그룹 간 30일 및 90일 사망률 비교.
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수술 후 30일 및 90일
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골유합 유형별 하위군 분석
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 90일까지
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모든 분석된 변수(동종 수혈 발생률, 혈색소 감소, 총 및 숨은 혈액 손실, 수혈된 혈액 제제의 양, 입원 기간, 혈전성 사건 및 사망률)에 대해 골유합 유형(DHS 또는 골수강 내 고정)에 따른 하위군 비교-단일 용량 대 복용량의 트라넥삼산을 투여받은 참가자들 간의 비교
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수술 전 기준부터 수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- EC-02-475/6
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