En versus to doser af tranexamsyre ved kirurgisk behandlede ekstracapsulære hoftebrud

Denne prospektive, randomiserede, enkeltcentrede kliniske undersøgelse udføres på Universitetsklinikken for Kirurgiske Sygdomme "St. Naum Ohridski". Voksne på 65 år eller ældre med pertrochantere eller subtrochantere femurfrakturer er berettigede. Alle patienter gennemgår operation inden for 48 timer efter indlæggelse i henhold til aktuelle anbefalinger for behandling af pertrochantere og subtrochantere frakturer. Frakturer klassificeres efter AO/OTA-systemet af mindst to traumakirurger; uoverensstemmelser løses gennem diskussion.

Rutinemæssig preoperativ evaluering udføres efter institutionsstandarder og kan omfatte patienthistorie, fysisk undersøgelse, standard billeddannelse (røntgen af bækkenet og den påvirkede hofte, med yderligere CT-scanninger hvis indikeret), laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal, biokemi og koagulationsprøver samt anæstesiologisk vurdering. Relevante komorbiditeter og kroniske medicineringer registreres.

Berettigede deltagere tilfældigt tildeles en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager en enkelt profylaktisk dosis tranexamsyre, mens den anden modtager to doser efter studiet protokollen. Alle deltagere modtager standard kirurgisk og anæstesiologisk pleje i overensstemmelse med institutionspraksis.

Kirurgisk Procedure:

Operationen udføres under spinal eller generel anæstesi. Stabile pertrochantere frakturer behandles med DHS eller kort intramedullær nagle. Ustabile pertrochantere og subtrochantere frakturer behandles med intramedullær nagling. Reposition kan være åben eller lukket, med fluoroskopisk vejledning. Sårlukning er standard; drænplacering er efter kirurgens skøn.

Blodtabs måling:

Intraoperativt synligt blodtab (VBLop) beregnes som sugevolumen minus irrigationsvæsker plus blod i svampe, visuelt estimeret. Samlet synligt blodtab (VBL) er summen af VBLop og drænoutput. Samlet blodtab (TBL) beregnes ved hjælp af standardformler baseret på preoperativ og postoperativ hematokrit og røde blodcelle transfusioner. Blodvolumen beregnes ved hjælp af standardformler. Skjult blodtab (HBL) beregnes som samlet blodtab minus synligt blodtab (TBL minus VBL).

Røde blodcelle transfusioner gives, hvis hæmoglobin er mindre end 8 gram pr. deciliter, eller hvis symptomatisk anæmi opstår.

Postoperativ overvågning:

Laboratorieprøver (Hb, Hct, urea, kreatinin, elektrolytter) måles 6 timer postoperativt, derefter dagligt op til dag 3, eller længere hvis klinisk indikeret. Blodprodukter administreres pr. klinisk indikation. Tidlig mobilisering normalt på post-op dag 1-2. Intensiv afdelings ophold og samlet hospitalsindlæggelse registreres.

Alle patienter vil modtage antibiotika profylakse i henhold til institutionsprotokollen. Tromboprofylakse administreres ved hjælp af en kombineret tilgang, inklusive farmakologiske foranstaltninger (enoxaparin eller et oralt antikoagulans hvis indikeret) og mekaniske foranstaltninger (højkompressionsstrømper indtil fuld mobilisering). Bivirkninger og komplikationer overvåges og dokumenteres under hospitalsindlæggelsen og op til 90 dage postoperativt. Rutinemæssige postoperative vurderinger, inklusive klinisk undersøgelse, laboratorieprøver og radiografisk billeddannelse, følger standard klinisk praksis. Yderligere diagnostiske procedurer, såsom EKG, biokemiske markører, Doppler ultralyd eller radiografi, udføres som klinisk indikeret af den opererende kirurg, vagtlæge, anæstesiolog, internist eller andre relevante specialister, baseret på patientens tilstand. Store bivirkninger omfatter cerebrovaskulære hændelser, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose, tarmiskæmi og kramper. Mindre hændelser omfatter kvalme, opkastning, hovedpine og mavesmerter. Kirurgiske komplikationer omfatter reoperation for blødning, hæmatom, sårinfektion, sårhelingsproblemer, implantatproblemer (cut-out eller fejlplacering), forsinket samling, fejlsamling og avaskulær nekrose. Generelle komplikationer omfatter lungebetændelse, urinvejsinfektion, nyreinsufficiens, lægemiddelallergi og liggesår. Dødelighed registreres 30 og 90 dage postoperativt.

Patienter følges med ambulante besøg efter 14 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder. Klinisk og radiografisk evaluering. Alle komplikationer og bivirkninger dokumenteres.

Data indtastes i en sikker, anonymiseret elektronisk database med foruddefinerede variabler, enheder og normale intervaller. Interval- og konsistenskontroller udføres for at sikre datagydighed. Alle preoperativ, intraoperativ og postoperativ data verificeres mod journaler. Manglende eller utilgængelige data dokumenteres og håndteres efter standard statistiske praksisser. Standard kliniske procedurer følges for patientrekruttering, dataindsamling, overvågning af bivirkninger og rapportering.

Stikprøvestørrelse: I alt 120 deltagere (60 pr. gruppe) indgår, tilstrækkeligt til at detektere klinisk meningsfulde forskelle i blodtab og transfusionsbehov.

Statistisk analyse Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS software (version 25.0; IBM, SPSS, USA). Normalitet af datadistribution vurderes ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tests.

Kategoriske (nominale) variabler præsenteres som antal og procenter. Kontinuerte (kvantitative) variabler præsenteres som middelværdi ± standardafvigelse, minimum og maksimum værdier, median og interkvartilområde. Sammenligninger mellem enkeltdosis og todosis tranexamsyre grupper udføres som følger: kategoriske variabler - Chi-square test eller Fisher eksakt test, som passende, kontinuerte variabler (uafhængige prøver) - Student's t-test eller Mann-Whitney test, afhængigt af datadistribution, gentagne målinger / parrede data - Student's t-test for afhængige prøver, Wilcoxon matched-pairs test, gentagne målinger ANOVA, eller Friedman ANOVA, som passende.

Undergruppeanalyser udføres efter typen af osteosyntese (dynamisk hofte skrue eller intramedullær fixation) og doseringsgruppe for alle evaluerede resultater, inklusive forekomst af allogen transfusion, hæmoglobin fald, samlet og skjult blodtab, samlet transfunderet blodvolumen, længde af hospitalsophold, trombotiske hændelser og dødelighed.

Statistisk signifikans defineres ved p mindre end 0,05.