Jedna w porównaniu z dwiema dawkami kwasu traneksamowego w chirurgicznie leczonych zewnątrztorebkowych złamaniach biodra

To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne jest prowadzone w Klinice Chirurgii Ogólnej "Św. Naum Ochrydzki". Osoby w wieku 65 lat lub starsze ze złamaniami okołokrętarzowymi lub podkrętarzowymi kości udowej kwalifikują się do udziału. Wszyscy pacjenci poddawani są operacji w ciągu 48 godzin od przyjęcia, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia złamań okołokrętarzowych i podkrętarzowych. Złamania są klasyfikowane według systemu AO/OTA przez co najmniej dwóch chirurgów urazowych; rozbieżności są rozwiązywane poprzez dyskusję.

Rutynowa ocena przedoperacyjna jest przeprowadzana zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i może obejmować wywiad chorobowy, badanie fizykalne, standardowe badania obrazowe (RTG miednicy i zajętego biodra, z dodatkowymi tomografiami komputerowymi, jeśli wskazane), badania laboratoryjne, w tym morfologię krwi, biochemię i badania koagulologiczne, a także ocenę anestezjologiczną. Rejestrowane są istotne choroby współistniejące i przewlekłe leki.

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje pojedynczą dawkę profilaktyczną kwasu traneksamowego, podczas gdy druga otrzymuje dwie dawki zgodnie z protokołem badania. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę chirurgiczną i anestezjologiczną zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Procedura chirurgiczna:

Operacja jest wykonywana w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym. Stabilne złamania okołokrętarzowe są leczone za pomocą DHS lub krótkiego gwoździa śródszpikowego. Niestabilne złamania okołokrętarzowe i podkrętarzowe są leczone gwoździowaniem śródszpikowym. Repozycja może być otwarta lub zamknięta, z użyciem fluoroskopii. Zamknięcie rany jest standardowe; założenie drenu zależy od decyzji chirurga.

Pomiar utraty krwi:

Widoczna utrata krwi śródoperacyjna (VBLop) jest obliczana jako objętość ssania minus płyny do irygacji plus krew w gąbkach, szacowana wizualnie. Całkowita widoczna utrata krwi (VBL) jest sumą VBLop i wydzieliny z drenu. Całkowita utrata krwi (TBL) jest obliczana przy użyciu standardowych wzorów opartych na hematokrycie przed- i pooperacyjnym oraz przetoczeniach koncentratu krwinek czerwonych. Objętość krwi jest obliczana przy użyciu standardowych wzorów. Ukryta utrata krwi (HBL) jest obliczana jako całkowita utrata krwi minus widoczna utrata krwi (TBL minus VBL).

Przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych są podawane, jeśli hemoglobina jest mniejsza niż 8 gramów na decylitr lub jeśli wystąpi objawowa niedokrwistość.

Monitorowanie pooperacyjne:

Badania laboratoryjne (Hb, Hct, mocznik, kreatynina, elektrolity) są mierzone 6 godzin po operacji, następnie codziennie do 3. dnia, lub dłużej, jeśli jest to wskazane klinicznie. Produkty krwiopochodne podawane są według wskazań klinicznych. Wczesna mobilizacja zazwyczaj w 1.-2. dniu po operacji. Pobyt na oddziale intensywnej terapii i całkowita hospitalizacja są rejestrowane.

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antybiotykową zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Profilaktyka przeciwzakrzepowa będzie stosowana przy użyciu podejścia łączonego, obejmującego środki farmakologiczne (enoksaparyna lub doustny antykoagulant, jeśli wskazany) i mechaniczne (pończochy wysokiego ucisku do pełnej mobilizacji). Niepożądane zdarzenia i powikłania będą monitorowane i dokumentowane podczas hospitalizacji oraz do 90 dni po operacji. Rutynowe oceny pooperacyjne, w tym badanie kliniczne, badania laboratoryjne i obrazowanie radiograficzne, będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną. Dodatkowe procedury diagnostyczne, takie jak EKG, markery biochemiczne, ultrasonografia dopplerowska lub radiografia, będą wykonywane zgodnie z wskazaniami klinicznymi określonymi przez chirurga operacyjnego, lekarza dyżurnego, anestezjologa, internistę lub innych odpowiednich specjalistów, w zależności od stanu pacjenta. Poważne niepożądane zdarzenia obejmują incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich, niedokrwienie jelit i drgawki. Drobne zdarzenia obejmują nudności, wymioty, ból głowy i ból brzucha. Powikłania chirurgiczne obejmują reoperację z powodu krwawienia, krwiaka, zakażenia rany, problemów z gojeniem się rany, problemów z implantem (przecięcie lub nieprawidłowe ułożenie), opóźnione zrosty, zrosty wadliwe i martwicę jałową. Ogólne powikłania obejmują zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, niewydolność nerek, alergię na leki i odleżyny. Śmiertelność będzie rejestrowana w 30. i 90. dniu po operacji.

Pacjenci są obserwowani podczas wizyt ambulatoryjnych w 14. dniu, 1. miesiącu, 2. miesiącach, 3. miesiącach. Ocena kliniczna i radiograficzna. Wszystkie powikłania i niepożądane zdarzenia są dokumentowane.

Dane są wprowadzane do bezpiecznej, anonimowej bazy danych elektronicznej z predefiniowanymi zmiennymi, jednostkami i zakresami norm. Przeprowadzane są kontrole zakresu i spójności, aby zapewnić ważność danych. Wszystkie dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne są weryfikowane w porównaniu z dokumentacją medyczną. Brakujące lub niedostępne dane są dokumentowane i obsługiwane zgodnie ze standardowymi praktykami statystycznymi. Standardowe procedury kliniczne są przestrzegane w zakresie rekrutacji pacjentów, zbierania danych, monitorowania niepożądanych zdarzeń i raportowania.

Wielkość próby: Łącznie 120 uczestników (60 na grupę) jest rekrutowanych, co wystarcza do wykrycia klinicznie istotnych różnic w utracie krwi i potrzebach transfuzyjnych.

Analiza statystyczna Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 25.0; IBM, SPSS, USA). Normalność rozkładu danych będzie oceniana za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka.

Zmienne kategoryczne (nominalne) będą przedstawiane jako liczby i procenty. Zmienne ciągłe (ilościowe) będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne, mediana i zakres międzykwartylowy. Porównania między grupami z pojedynczą dawką i dwiema dawkami kwasu traneksamowego będą przeprowadzane następująco: zmienne kategoryczne - test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, w zależności od przypadku, zmienne ciągłe (próbki niezależne) - test t-Studenta lub test Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych, pomiary powtarzane / dane sparowane - test t-Studenta dla próbek zależnych, test Wilcoxona dla par powiązanych, ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub ANOVA Friedmana, w zależności od przypadku.

Analizy podgrup będą przeprowadzane zgodnie z rodzajem osteosyntezy (dynamiczna śruba biodrowa lub stabilizacja śródszpikowa) i grupą dawkowania dla wszystkich ocenianych wyników, w tym częstości przetoczeń allogenicznych, spadku hemoglobiny, całkowitej i ukrytej utraty krwi, całkowitej przetoczonej objętości krwi, długości pobytu w szpitalu, zdarzeń zakrzepowych i śmiertelności.

Istotność statystyczna będzie definiowana przy p mniejszym niż 0,05.