Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén versus twee doses tranexaminezuur bij chirurgisch behandelde extracapsulaire heupfracturen

24 februari 2026 bijgewerkt door: Angelina Krsteva, University Hospital for Surgical Diseases St. Naum Ohridsk i- Skopje

Profylactische toediening van één versus twee doses tranexaminezuur bij chirurgisch behandelde patiënten met pertrochantere en subtrochantere femurfracturen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toedienen van één dosis of twee doses tranexaminezuur veilig bloedverlies kan verminderen bij oudere volwassenen die een operatie ondergaan voor bepaalde heupfracturen. De studie omvat volwassenen van 65 jaar of ouder die een operatie nodig hebben voor pertrochantaire of subtrochantaire heupfracturen.

De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Vermindert het toedienen van twee doses tranexaminezuur de behoefte aan bloedtransfusies vergeleken met één dosis?
  • Helpt tranexaminezuur om hemoglobinewaarden hoger te houden na de operatie?
  • Is tranexaminezuur veilig in deze groep deelnemers? Onderzoekers zullen deelnemers die één dosis tranexaminezuur krijgen vergelijken met degenen die twee doses krijgen om te zien welke aanpak beter werkt en veilig is.

Deelnemers zullen:

  • Ofwel één dosis tranexaminezuur vóór de operatie krijgen, of twee doses, één vóór en één na de operatie
  • Een standaardoperatie ondergaan om hun heupfractuur te herstellen binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis
  • Worden gecontroleerd tijdens hun ziekenhuisverblijf op bloedverlies, transfusies en medische problemen
  • Worden gevolgd tot 90 dagen na de operatie om de veiligheid te controleren. In totaal zullen 120 deelnemers deelnemen aan deze studie, die wordt uitgevoerd in de Universitaire Kliniek "St. Naum Ohridski" in Skopje, Noord-Macedonië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center klinische studie wordt uitgevoerd in de Universitaire Kliniek voor Chirurgische Ziekten "St. Naum Ohridski". Volwassenen van 65 jaar of ouder met pertrochantere of subtrochantere femurfracturen komen in aanmerking. Alle patiënten ondergaan een operatie binnen 48 uur na opname, volgens de huidige aanbevelingen voor de behandeling van pertrochantere en subtrochantere fracturen. Fracturen worden geclassificeerd volgens het AO/OTA-systeem door minstens twee traumachirurgen; tegenstrijdigheden worden opgelost door discussie.

Routinematige preoperatieve evaluatie wordt uitgevoerd volgens institutionele normen en kan omvatten: patiëntgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard beeldvorming (röntgenfoto van het bekken en de aangedane heup, met aanvullende CT-scans indien geïndiceerd), laboratoriumtests inclusief volledig bloedbeeld, biochemie en stollingstesten, evenals anesthesiebeoordeling. Relevante comorbiditeiten en chronische medicatie worden geregistreerd.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. De ene groep krijgt een enkele profylactische dosis tranexaminezuur, terwijl de andere twee doses krijgt volgens het studieprotocol. Alle deelnemers krijgen standaard chirurgische en anesthetische zorg volgens de institutionele praktijk.

Chirurgische procedure:

De operatie wordt uitgevoerd onder spinale of algehele anesthesie. Stabiele pertrochantere fracturen worden behandeld met DHS of korte intramedullaire pen. Onstabiele pertrochantere en subtrochantere fracturen worden behandeld met intramedullaire nageling. Reductie kan open of gesloten zijn, met fluoroscopische begeleiding. Wondsluiting is standaard; drainplaatsing is ter beoordeling van de chirurg.

Bloedverliesmeting:

Intraoperatief zichtbaar bloedverlies (VBLop) wordt berekend als zuigvolume minus irrigatievloeistoffen plus bloed in sponzen, visueel geschat. Totaal zichtbaar bloedverlies (VBL) is de som van VBLop en drainoutput. Totaal bloedverlies (TBL) wordt berekend met standaardformules op basis van preoperatieve en postoperatieve hematocriet en rodebloedceltransfusies. Bloedvolume wordt berekend met standaardformules. Verborgen bloedverlies (HBL) wordt berekend als totaal bloedverlies minus zichtbaar bloedverlies (TBL minus VBL).

Rodebloedceltransfusies worden gegeven als hemoglobine minder is dan 8 gram per deciliter of als symptomatische anemie optreedt.

Postoperatieve monitoring:

Laboratoriumtests (Hb, Hct, ureum, creatinine, elektrolyten) worden gemeten 6 uur postoperatief, daarna dagelijks tot dag 3, of langer indien klinisch geïndiceerd. Bloedproducten toegediend per klinische indicatie. Vroege mobilisatie meestal op postoperatieve dag 1-2. Intensivecareverblijf en totale hospitalisatie geregistreerd.

Alle patiënten krijgen antibioticaprofylaxe volgens het institutionele protocol. Tromboprofylaxe wordt toegediend met een gecombineerde aanpak, inclusief farmacologische maatregelen (enoxaparine of een oraal anticoagulans indien geïndiceerd) en mechanische maatregelen (hoge-compressiekousen tot volledige mobilisatie). Bijwerkingen en complicaties worden gemonitord en gedocumenteerd tijdens hospitalisatie en tot 90 dagen postoperatief. Routinematige postoperatieve beoordelingen, inclusief klinisch onderzoek, laboratoriumtests en radiografische beeldvorming, volgen standaard klinische praktijk. Aanvullende diagnostische procedures, zoals ECG, biochemische markers, Doppler-echografie of radiografie, worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd door de opererend chirurg, dienstdoende arts, anesthesioloog, internist of andere relevante specialisten, op basis van de toestand van de patiënt. Ernstige bijwerkingen omvatten cerebrovasculaire gebeurtenissen, myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose, darmischemie en convulsies. Lichte gebeurtenissen omvatten misselijkheid, braken, hoofdpijn en buikpijn. Chirurgische complicaties omvatten reoperatie voor bloeding, hematoom, wondinfectie, wondgenezingproblemen, implantaatproblemen (cut-out of malpositie), vertraagde genezing, malunie en avasculaire necrose. Algemene complicaties omvatten pneumonie, urineweginfectie, nierinsufficiëntie, geneesmiddelallergie en decubitusulcera. Sterfte wordt geregistreerd op 30 en 90 dagen postoperatief.

Patiënten worden gevolgd met poliklinische bezoeken op 14 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden. Klinische en radiografische evaluatie. Alle complicaties en bijwerkingen gedocumenteerd.

Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde, geanonimiseerde elektronische database met vooraf gedefinieerde variabelen, eenheden en normale bereiken. Bereik- en consistentiecontroles worden uitgevoerd om gegevensvaliditeit te waarborgen. Alle preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens worden geverifieerd tegen medische dossiers. Ontbrekende of niet-beschikbare gegevens worden gedocumenteerd en behandeld volgens standaard statistische praktijken. Standaard klinische procedures worden gevolgd voor patiëntenwerving, gegevensverzameling, monitoring van bijwerkingen en rapportage.

Steekproefomvang: In totaal worden 120 deelnemers (60 per groep) ingeschreven, voldoende om klinisch betekenisvolle verschillen in bloedverlies en transfusiebehoeften te detecteren.

Statistische analyse: Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met SPSS-software (versie 25.0; IBM, SPSS, USA). Normaliteit van gegevensverdeling wordt beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilktests.

Categorische (nominale) variabelen worden gepresenteerd als aantallen en percentages. Continue (kwantitatieve) variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, minimum- en maximumwaarden, mediaan en interkwartielbereik. Vergelijkingen tussen de enkelvoudige dosis en tweevoudige dosis tranexaminezuurgroepen worden als volgt uitgevoerd: categorische variabelen - Chi-kwadraattoets of Fisher exacte toets, indien van toepassing; continue variabelen (onafhankelijke steekproeven) - Student's t-toets of Mann-Whitney-toets, afhankelijk van gegevensverdeling; herhaalde metingen/gepaarde gegevens - Student's t-toets voor afhankelijke steekproeven, Wilcoxon matched-pairs-toets, herhaalde metingen ANOVA, of Friedman ANOVA, indien van toepassing.

Subgroepanalyses worden uitgevoerd volgens het type osteosynthese (dynamische heupschroef of intramedullaire fixatie) en doseringsgroep voor alle geëvalueerde uitkomsten, inclusief incidentie van allogene transfusie, hemoglobinedaling, totaal en verborgen bloedverlies, totaal getransfundeerd bloedvolume, lengte van ziekenhuisverblijf, trombotische gebeurtenissen en sterfte.

Statistische significantie wordt gedefinieerd bij p minder dan 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Werving
        • University Clinic PHI University Clinic for Surgical Diseases, St. Naum Ohridski
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënten van 65 jaar of ouder
  • Patiënten met pertrochanterische femurfractuur (AO/OTA-classificatie: 31A1.2, 31A1.3, 31A2, 31A3) of subtrochanterische femurfractuur (AO/OTA-classificatie: 32; fracturen vanaf het niveau van de kleine trochanter tot 5 cm distaal)
  • Chirurgische behandeling uitgevoerd binnen 48 uur na ziekenhuisopname

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 65 jaar
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Actief trombo-embolisch event (diepe veneuze trombose, arteriële trombose, longembolie) of voorgeschiedenis van vaatevent in het afgelopen jaar (myocardinfarct, coronaire of perifere vasculaire stentplaatsing, trombo-embolie, beroerte)
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine >120 µmol/L in de laatste preoperatieve laboratoriumtest
  • Voorgeschiedenis van maligne aandoening
  • Voorgeschiedenis van epilepsie of chronische anticonvulsieve therapie
  • Poly- of meervoudig trauma
  • Meer dan één fractuur
  • Eerdere fractuur van dezelfde heup
  • Preoperatief hemoglobinegehalte <8 g/dL (laatste laboratoriumtest voor operatie)
  • Trombocytopenie of andere stollingsstoornissen
  • Behandeling met vitamine K-antagonisten met INR >1,5
  • Behandeling met laagmoleculaire heparines zonder passende preoperatieve staking volgens klinisch protocol (meestal ≥24 uur voor profylactische doseringen en ≥24-36 uur voor therapeutische doseringen)
  • Behandeling met directe orale anticoagulantia zonder passende preoperatieve staking (meestal 24-48 uur, afhankelijk van nierfunctie en bloedingrisico)
  • Behandeling met P2Y12-remmers (bijv. ticagrelor, clopidogrel, prasugrel) wanneer volgens anesthesioloogbeoordeling de operatie niet veilig kan worden uitgevoerd binnen 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Enkele Dosis TXA
Patiënten krijgen vóór de chirurgische incisie een enkele intraveneuze dosis van 15 mg/kg Tranexaminezuur toegediend, 10-20 minuten later gevolgd door een placebo (zoutoplossing).
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
15 mg/kg intraveneuze oplossing (100 mg/ml)
Experimenteel: Groep B: Twee doses TXA
Patiënten krijgen 10-20 minuten vóór de chirurgische incisie een intraveneuze dosis van 15 mg/kg Tranexaminezuur en een tweede intraveneuze dosis van 15 mg/kg Tranexaminezuur 3 uur na de eerste dosis
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
15 mg/kg intraveneuze oplossing (100 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot en met de vijfde postoperatieve dag.
Vergelijking van de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve allogene transfusies (≥1 eenheid rode bloedcellen) tussen patiënten die een enkele intraveneuze dosis tranexaminezuur (15 mg/kg, pre-incisie) ontvangen en patiënten die twee doses ontvangen (15 mg/kg pre-incisie + 15 mg/kg 3 uur na de eerste dosis).
Vanaf het begin van de operatie tot en met de vijfde postoperatieve dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinedaling
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatieve dag 3
Vergelijking van de hemoglobinedaling tussen deelnemers die een enkele dosis krijgen versus deelnemers die twee doses tranexaminezuur krijgen, gemeten preoperatief en op postoperatieve dagen 1, 2 en 3
Preoperatief tot postoperatieve dag 3
Totaal en verborgen bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot en met de derde postoperatieve dag
Vergelijking van totaal en verborgen bloedverlies tussen eenmalige en tweemaal dosis groepen.
Vanaf het begin van de operatie tot en met de derde postoperatieve dag
Volume van getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot en met de vijfde postoperatieve dag.
Vergelijking van het totale volume getransfundeerde bloedproducten (vers bevroren plasma, bloedplaatjesconcentraten) tussen de groepen.
Vanaf het begin van de operatie tot en met de vijfde postoperatieve dag.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan het ziekenhuisontslag tot 30 dagen postoperatief
Vergelijking van de duur van ziekenhuisopname in dagen tussen groepen.
Vanaf de operatie tot aan het ziekenhuisontslag tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
Vergelijking van trombotische gebeurtenissen (diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrovasculaire gebeurtenis, myocardinfarct, postoperatieve darmischemie) tijdens ziekenhuisopname en tot 90 dagen postoperatief.
Tot 90 dagen postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen postoperatief
Vergelijking van 30-dagen en 90-dagen mortaliteit tussen groepen.
30 en 90 dagen postoperatief
Subgroepanalyse volgens osteosynthesetype
Tijdsspanne: Van preoperatieve uitgangswaarde tot 90 dagen postoperatief
Subgroepvergelijking volgens het type osteosynthese (DHS of intramedullaire fixatie) voor alle geanalyseerde parameters – incidentie van allogene transfusie, hemoglobinedaling, totaal en verborgen bloedverlies, volume van getransfundeerde bloedproducten, ziekenhuisopnameduur, trombotische gebeurtenissen en mortaliteit – tussen deelnemers die een enkele dosis kregen versus degenen die twee doses tranexaminezuur kregen.
Van preoperatieve uitgangswaarde tot 90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital for Surgical Diseases St. Naum Ohridsk i- Skopje

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-02-475/6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren