Una Versus Dos Dosis de Ácido Tranexámico en Fracturas de Cadera Extracapsulares Tratadas Quirúrgicamente

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y unicéntrico se lleva a cabo en la Clínica Universitaria de Enfermedades Quirúrgicas "St. Naum Ohridski". Son elegibles adultos de 65 años o más con fracturas femorales pertrocantéreas o subtrocantéreas. Todos los pacientes son intervenidos quirúrgicamente en las 48 horas posteriores al ingreso, de acuerdo con las recomendaciones actuales para el tratamiento de fracturas pertrocantéreas y subtrocantéreas. Las fracturas se clasifican según el sistema AO/OTA por al menos dos cirujanos traumatólogos; las discrepancias se resuelven mediante discusión.

La evaluación preoperatoria rutinaria se realiza según los estándares institucionales y puede incluir antecedentes del paciente, exploración física, pruebas de imagen estándar (radiografía de pelvis y cadera afectada, con tomografías computarizadas adicionales si está indicado), análisis de laboratorio que incluyen hemograma completo, bioquímica y pruebas de coagulación, así como evaluación anestésica. Se registran las comorbilidades relevantes y la medicación crónica.

Los participantes elegibles son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Un grupo recibe una dosis profiláctica única de ácido tranexámico, mientras que el otro recibe dos dosis según el protocolo del estudio. Todos los participantes reciben atención quirúrgica y anestésica estándar de acuerdo con la práctica institucional.

Procedimiento Quirúrgico:

La cirugía se realiza bajo anestesia raquídea o general. Las fracturas pertrocantéreas estables se tratan con DHS o clavo intramedular corto. Las fracturas pertrocantéreas inestables y subtrocantéreas se tratan con enclavado intramedular. La reducción puede ser abierta o cerrada, con guía fluoroscópica. El cierre de la herida es estándar; la colocación de drenaje queda a criterio del cirujano.

Medición de la Pérdida de Sangre:

La pérdida de sangre visible intraoperatoria (VBLop) se calcula como el volumen de succión menos los líquidos de irrigación más la sangre en las gasas, estimada visualmente. La pérdida de sangre visible total (VBL) es la suma de VBLop y el drenaje. La pérdida de sangre total (TBL) se calcula utilizando fórmulas estándar basadas en el hematocrito preoperatorio y postoperatorio y las transfusiones de glóbulos rojos. El volumen sanguíneo se calcula utilizando fórmulas estándar. La pérdida de sangre oculta (HBL) se calcula como la pérdida de sangre total menos la pérdida de sangre visible (TBL menos VBL).

Se administran transfusiones de glóbulos rojos si la hemoglobina es inferior a 8 gramos por decilitro o si se presenta anemia sintomática.

Seguimiento Postoperatorio:

Las pruebas de laboratorio (Hb, Hct, urea, creatinina, electrolitos) se miden a las 6 horas postoperatorias, luego diariamente hasta el día 3, o más tiempo si está clínicamente indicado. Los hemoderivados se administran según indicación clínica. La movilización temprana suele ser en el día postoperatorio 1-2. Se registran la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la hospitalización total.

Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica según el protocolo institucional. La tromboprofilaxis se administrará utilizando un enfoque combinado, incluyendo medidas farmacológicas (enoxaparina o un anticoagulante oral si está indicado) y medidas mecánicas (medias de compresión alta hasta la movilización completa). Los eventos adversos y las complicaciones serán monitorizados y documentados durante la hospitalización y hasta 90 días después de la operación. Las evaluaciones postoperatorias de rutina, incluyendo examen clínico, pruebas de laboratorio e imágenes radiográficas, seguirán la práctica clínica estándar. Se realizarán procedimientos diagnósticos adicionales, como ECG, marcadores bioquímicos, ecografía Doppler o radiografía, según esté clínicamente indicado por el cirujano operador, el médico de guardia, el anestesiólogo, el internista u otros especialistas relevantes, basándose en la condición del paciente. Los eventos adversos mayores incluyen eventos cerebrovasculares, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, isquemia intestinal y convulsiones. Los eventos menores incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza y dolor abdominal. Las complicaciones quirúrgicas abarcan reintervención por sangrado, hematoma, infección de la herida, problemas de cicatrización, problemas del implante (cut-out o mala posición), consolidación retardada, mala consolidación y necrosis avascular. Las complicaciones generales incluyen neumonía, infección del tracto urinario, insuficiencia renal, alergia a medicamentos y úlceras por decúbito. La mortalidad se registrará a los 30 y 90 días postoperatorios.

Los pacientes son seguidos con visitas ambulatorias a los 14 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses. Evaluación clínica y radiográfica. Todas las complicaciones y eventos adversos documentados.

Los datos se ingresan en una base de datos electrónica segura y anonimizada con variables, unidades y rangos normales predefinidos. Se realizan comprobaciones de rango y consistencia para garantizar la validez de los datos. Todos los datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios se verifican con los registros médicos. Los datos faltantes o no disponibles se documentan y manejan de acuerdo con las prácticas estadísticas estándar. Se siguen procedimientos clínicos estándar para el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la monitorización de eventos adversos y la notificación.

Tamaño de la Muestra: Se inscriben un total de 120 participantes (60 por grupo), suficientes para detectar diferencias clínicamente significativas en la pérdida de sangre y los requerimientos de transfusión.

Análisis Estadístico: El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS (versión 25.0; IBM, SPSS, EE. UU.). La normalidad de la distribución de datos se evaluará mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk.

Las variables categóricas (nominales) se presentarán como recuentos y porcentajes. Las variables continuas (cuantitativas) se presentarán como media ± desviación estándar, valores mínimos y máximos, mediana y rango intercuartílico. Las comparaciones entre los grupos de dosis única y dos dosis de ácido tranexámico se realizarán de la siguiente manera: variables categóricas: prueba de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher, según corresponda; variables continuas (muestras independientes): prueba t de Student o prueba de Mann-Whitney, dependiendo de la distribución de datos; medidas repetidas/datos emparejados: prueba t de Student para muestras dependientes, prueba de Wilcoxon para pares emparejados, ANOVA de medidas repetidas o ANOVA de Friedman, según corresponda.

Se realizarán análisis de subgrupos según el tipo de osteosíntesis (tornillo dinámico de cadera o fijación intramedular) y el grupo de dosificación para todos los resultados evaluados, incluida la incidencia de transfusión alogénica, la caída de hemoglobina, la pérdida de sangre total y oculta, el volumen total de sangre transfundida, la duración de la estancia hospitalaria, los eventos trombóticos y la mortalidad.

La significación estadística se definirá en p menor que 0,05.