Una Versus Due Dosi di Acido Tranexamico nelle Fratture Extracapsulari dell'Anca Trattate Chirurgicamente

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico è condotto presso la Clinica Universitaria di Chirurgia "St. Naum Ohridski". Sono eleggibili adulti di età pari o superiore a 65 anni con fratture femorali pertrocanteriche o sottotrocanteriche. Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 48 ore dal ricovero, secondo le attuali raccomandazioni per il trattamento delle fratture pertrocanteriche e sottotrocanteriche. Le fratture sono classificate secondo il sistema AO/OTA da almeno due chirurghi traumatologi; eventuali discrepanze vengono risolte tramite discussione.

La valutazione preoperatoria di routine viene eseguita secondo gli standard istituzionali e può includere anamnesi, esame obiettivo, imaging standard (radiografia del bacino e dell'anca interessata, con eventuali TAC aggiuntive se indicate), esami di laboratorio inclusi emocromo completo, biochimica e test della coagulazione, nonché valutazione anestesiologica. Vengono registrate le comorbidità rilevanti e i farmaci cronici assunti.

I partecipanti eleggibili vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve una singola dose profilattica di acido tranexamico, mentre l'altro riceve due dosi secondo il protocollo dello studio. Tutti i partecipanti ricevono cure chirurgiche e anestesiologiche standard in conformità con la pratica istituzionale.

Procedura Chirurgica:

L'intervento viene eseguito in anestesia spinale o generale. Le fratture pertrocanteriche stabili sono trattate con DHS o chiodo intramidollare corto. Le fratture pertrocanteriche instabili e sottotrocanteriche sono trattate con chiodo intramidollare. La riduzione può essere aperta o chiusa, con guida fluoroscopica. La chiusura della ferita è standard; il posizionamento del drenaggio è a discrezione del chirurgo.

Misurazione della Perdita Ematica:

La perdita ematica visibile intraoperatoria (VBLop) viene calcolata come volume di aspirazione meno fluidi di irrigazione più sangue nelle spugne, stimato visivamente. La perdita ematica visibile totale (VBL) è la somma di VBLop e la produzione del drenaggio. La perdita ematica totale (TBL) viene calcolata utilizzando formule standard basate sull'ematocrito preoperatorio e postoperatorio e sulle trasfusioni di globuli rossi. Il volume ematico viene calcolato utilizzando formule standard. La perdita ematica nascosta (HBL) viene calcolata come perdita ematica totale meno perdita ematica visibile (TBL meno VBL).

Le trasfusioni di globuli rossi vengono somministrate se l'emoglobina è inferiore a 8 grammi per decilitro o in caso di anemia sintomatica.

Monitoraggio Postoperatorio:

Gli esami di laboratorio (Hb, Hct, urea, creatinina, elettroliti) vengono misurati 6 ore dopo l'intervento, quindi giornalmente fino al giorno 3, o più a lungo se clinicamente indicato. Emoderivati somministrati per indicazione clinica. Mobilizzazione precoce solitamente il 1°-2° giorno post-operatorio. Vengono registrati il ricovero in terapia intensiva e l'ospedalizzazione totale.

Tutti i pazienti riceveranno profilassi antibiotica secondo il protocollo istituzionale. La tromborofilassi sarà somministrata utilizzando un approccio combinato, inclusi interventi farmacologici (enoxaparina o un anticoagulante orale se indicato) e misure meccaniche (calze a compressione graduata fino alla piena mobilizzazione). Eventi avversi e complicazioni saranno monitorati e documentati durante il ricovero e fino a 90 giorni postoperatori. Le valutazioni postoperatorie di routine, inclusi esame clinico, esami di laboratorio e imaging radiografico, seguiranno la pratica clinica standard. Ulteriori procedure diagnostiche, come ECG, marcatori biochimici, ecografia Doppler o radiografia, saranno eseguite se clinicamente indicate dal chirurgo operatore, dal medico di guardia, dall'anestesista, dall'internista o da altri specialisti rilevanti, in base alle condizioni del paziente. Gli eventi avversi maggiori includono eventi cerebrovascolari, infarto miocardico, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ischemia intestinale e convulsioni. Gli eventi minori includono nausea, vomito, cefalea e dolore addominale. Le complicanze chirurgiche comprendono reintervento per sanguinamento, ematoma, infezione della ferita, problemi di guarigione della ferita, problemi all'impianto (cut-out o malposizionamento), ritardo di consolidazione, consolidazione viziosa e necrosi avascolare. Le complicanze generali includono polmonite, infezione del tratto urinario, insufficienza renale, allergia farmacologica e ulcere da decubito. La mortalità sarà registrata a 30 e 90 giorni postoperatori.

I pazienti vengono seguiti con visite ambulatoriali a 14 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi. Valutazione clinica e radiografica. Tutte le complicanze e gli eventi avversi documentati.

I dati vengono inseriti in un database elettronico sicuro e anonimizzato con variabili predefinite, unità e intervalli di normalità. Vengono eseguiti controlli di intervallo e coerenza per garantire la validità dei dati. Tutti i dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori vengono verificati rispetto alle cartelle cliniche. I dati mancanti o non disponibili vengono documentati e gestiti secondo le pratiche statistiche standard. Vengono seguite procedure cliniche standard per il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, il monitoraggio degli eventi avversi e la segnalazione.

Dimensione del campione: Vengono arruolati un totale di 120 partecipanti (60 per gruppo), sufficienti per rilevare differenze clinicamente significative nella perdita ematica e nei requisiti trasfusionali.

Analisi Statistica L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando il software SPSS (versione 25.0; IBM, SPSS, USA). La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.

Le variabili categoriali (nominali) saranno presentate come conteggi e percentuali. Le variabili continue (quantitative) saranno presentate come media ± deviazione standard, valori minimo e massimo, mediana e intervallo interquartile. I confronti tra il gruppo a dose singola e a due dosi di acido tranexamico saranno eseguiti come segue: variabili categoriali - test del chi-quadro o test esatto di Fisher, se appropriato; variabili continue (campioni indipendenti) - test t di Student o test di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione dei dati; misure ripetute/dati appaiati - test t di Student per campioni dipendenti, test di Wilcoxon per dati appaiati, ANOVA per misure ripetute o ANOVA di Friedman, se appropriato.

Le analisi di sottogruppo saranno eseguite in base al tipo di osteosintesi (vite dinamica per anca o fissazione intramidollare) e al gruppo di dosaggio per tutti gli esiti valutati, inclusi incidenza di trasfusione allogenica, calo di emoglobina, perdita ematica totale e nascosta, volume totale di sangue trasfuso, durata della degenza ospedaliera, eventi trombotici e mortalità.

La significatività statistica sarà definita a p inferiore a 0,05.