Одна доза против двух доз транексамовой кислоты при хирургическом лечении внекапсулярных переломов бедра

Это проспективное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование проводится в Университетской клинике хирургических болезней «Св. Наум Охридский». В исследование включаются взрослые в возрасте 65 лет и старше с чрезвертельными или подвертельными переломами бедренной кости. Все пациенты проходят операцию в течение 48 часов после госпитализации в соответствии с текущими рекомендациями по лечению чрезвертельных и подвертельных переломов. Переломы классифицируются по системе AO/OTA как минимум двумя травматологами; разногласия разрешаются путем обсуждения.

Рутинное предоперационное обследование проводится в соответствии со стандартами учреждения и может включать сбор анамнеза, физикальный осмотр, стандартные методы визуализации (рентгенография таза и пораженного тазобедренного сустава, при необходимости дополнительно КТ), лабораторные анализы, включая общий анализ крови, биохимические и коагулологические тесты, а также оценку анестезиологом. Регистрируются сопутствующие заболевания и хроническая медикаментозная терапия.

Подходящие участники случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения. Одна группа получает однократную профилактическую дозу транексамовой кислоты, в то время как другая получает две дозы в соответствии с протоколом исследования. Все участники получают стандартное хирургическое и анестезиологическое пособие в соответствии с практикой учреждения.

Хирургическая процедура:

Операция выполняется под спинальной или общей анестезией. Стабильные чрезвертельные переломы лечатся с помощью DHS или короткого интрамедуллярного стержня. Нестабильные чрезвертельные и подвертельные переломы лечатся интрамедуллярным остеосинтезом. Репозиция может быть открытой или закрытой под контролем флюороскопии. Закрытие раны стандартное; установка дренажа — на усмотрение хирурга.

Измерение кровопотери:

Интраоперационная видимая кровопотеря (VBLop) рассчитывается как объем аспирата минус ирригационные жидкости плюс кровь в тампонах, оцененная визуально. Общая видимая кровопотеря (VBL) представляет собой сумму VBLop и дренажного отделяемого. Общая кровопотеря (TBL) рассчитывается с использованием стандартных формул на основе предоперационного и послеоперационного гематокрита и переливаний эритроцитарной массы. Объем крови рассчитывается с использованием стандартных формул. Скрытая кровопотеря (HBL) рассчитывается как общая кровопотеря минус видимая кровопотеря (TBL минус VBL).

Переливание эритроцитарной массы проводится, если уровень гемоглобина ниже 8 граммов на децилитр или при возникновении симптоматической анемии.

Послеоперационное наблюдение:

Лабораторные тесты (Hb, Hct, мочевина, креатинин, электролиты) измеряются через 6 часов после операции, затем ежедневно до 3-го дня, или дольше при клинических показаниях. Кровезаменители вводятся по клиническим показаниям. Ранняя активизация обычно на 1-2-й послеоперационный день. Регистрируются пребывание в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность госпитализации.

Все пациенты будут получать антибиотикопрофилактику в соответствии с внутрибольничным протоколом. Тромбопрофилактика будет проводиться с использованием комбинированного подхода, включая фармакологические меры (эноксапарин или пероральный антикоагулянт при показаниях) и механические меры (высококомпрессионные чулки до полной мобилизации). Нежелательные явления и осложнения будут отслеживаться и документироваться во время госпитализации и до 90 дней после операции. Рутинные послеоперационные оценки, включая клинический осмотр, лабораторные тесты и рентгенографическую визуализацию, будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой. Дополнительные диагностические процедуры, такие как ЭКГ, биохимические маркеры, ультразвуковая допплерография или рентгенография, будут выполняться по клиническим показаниям оперирующим хирургом, дежурным врачом, анестезиологом, терапевтом или другими соответствующими специалистами на основании состояния пациента. К серьезным нежелательным явлениям относятся цереброваскулярные события, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, ишемия кишечника и судороги. К незначительным событиям относятся тошнота, рвота, головная боль и боль в животе. Хирургические осложнения включают повторную операцию по поводу кровотечения, гематомы, инфекции раны, проблем с заживлением раны, проблем с имплантатом (прорезывание или неправильное положение), замедленную консолидацию, неправильное сращение и аваскулярный некроз. Общие осложнения включают пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, почечную недостаточность, лекарственную аллергию и пролежни. Смертность будет регистрироваться на 30-й и 90-й дни после операции.

Пациенты наблюдаются амбулаторно через 14 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца. Проводится клиническая и рентгенологическая оценка. Все осложнения и нежелательные явления документируются.

Данные вносятся в защищенную анонимизированную электронную базу данных с предопределенными переменными, единицами измерения и нормальными диапазонами. Проводятся проверки диапазона и согласованности для обеспечения достоверности данных. Все предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные сверяются с медицинскими записями. Отсутствующие или недоступные данные документируются и обрабатываются в соответствии со стандартными статистическими практиками. Стандартные клинические процедуры соблюдаются для набора пациентов, сбора данных, мониторинга нежелательных явлений и отчетности.

Объем выборки: всего включается 120 участников (по 60 в группу), что достаточно для выявления клинически значимых различий в кровопотере и потребности в трансфузиях.

Статистический анализ: анализ данных будет выполнен с использованием программного обеспечения SPSS (версия 25.0; IBM, SPSS, США). Нормальность распределения данных будет оценена с помощью тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка.

Категориальные (номинальные) переменные будут представлены в виде количества и процентов. Непрерывные (количественные) переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, минимальные и максимальные значения, медиана и межквартильный размах. Сравнения между группами однократной и двукратной дозы транексамовой кислоты будут выполнены следующим образом: категориальные переменные — критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, в зависимости от ситуации; непрерывные переменные (независимые выборки) — t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни, в зависимости от распределения данных; повторные измерения / парные данные — t-критерий Стьюдента для зависимых выборок, критерий Уилкоксона для парных выборок, дисперсионный анализ с повторными измерениями или критерий Фридмана, в зависимости от ситуации.

Субгрупповые анализы будут выполнены в соответствии с типом остеосинтеза (динамический бедренный винт или интрамедуллярная фиксация) и группой дозирования для всех оцениваемых исходов, включая частоту аллогенных трансфузий, снижение гемоглобина, общую и скрытую кровопотерю, общий объем перелитой крови, продолжительность госпитализации, тромботические события и смертность.

Статистическая значимость будет определена при p менее 0,05.