En mot två doser av tranexamsyra vid kirurgiskt behandlade extrakapsulära höftfrakturer

Denna prospektiva, randomiserade, encenterstudie genomförs vid Universitetskliniken för kirurgiska sjukdomar "St. Naum Ohridski". Vuxna som är 65 år eller äldre med pertrokanterära eller subtrokanterära femurfrakturer är berättigade. Alla patienter genomgår operation inom 48 timmar efter inläggning, enligt aktuella rekommendationer för behandling av pertrokanterära och subtrokanterära frakturer. Frakturer klassificeras enligt AO/OTA-systemet av minst två traumakirurger; avvikelser löses genom diskussion.

Rutinmässig preoperativ utvärdering utförs enligt institutionella standarder och kan inkludera patienthistoria, fysisk undersökning, standardavbildning (röntgen av bäckenet och den drabbade höften, med ytterligare CT-undersökningar om indikerat), laboratorietester inklusive fullständigt blodstatus, biokemi och koagulationsprover, samt bedömning av anestesi. Relevanta komorbiditeter och kronisk medicinering registreras.

Berättigade deltagare randomiseras till en av två behandlingsgrupper. En grupp får en enda profylaktisk dos tranexamsyra, medan den andra får två doser enligt studiens protokoll. Alla deltagare får standard kirurgisk och anestetisk vård enligt institutionell praxis.

Kirurgisk procedur:

Operationen utförs under spinal- eller allmän anestesi. Stabila pertrokanterära frakturer behandlas med DHS eller kort intramedullär nagel. Instabila pertrokanterära och subtrokanterära frakturer behandlas med intramedullär nagling. Reposition kan vara öppen eller sluten, med fluoroskopisk vägledning. Sårstängning är standard; dränering placeras efter kirurgens bedömning.

Mätning av blodförlust:

Intraoperativ synlig blodförlust (VBLop) beräknas som sugvolym minus irrigationsvätskor plus blod i svampar, visuellt uppskattad. Total synlig blodförlust (VBL) är summan av VBLop och dräneringsutflöde. Total blodförlust (TBL) beräknas med standardformler baserade på preoperativ och postoperativ hematokrit samt transfusioner av röda blodkroppar. Blodvolym beräknas med standardformler. Dold blodförlust (HBL) beräknas som total blodförlust minus synlig blodförlust (TBL minus VBL).

Transfusioner av röda blodkroppar ges om hemoglobin är lägre än 8 gram per deciliter eller om symtomatisk anemi uppstår.

Postoperativ övervakning:

Laboratorietester (Hb, Hct, urea, kreatinin, elektrolyter) mäts 6 timmar postoperativt, sedan dagligen upp till dag 3, eller längre om kliniskt indikerat. Blodprodukter administreras per klinisk indikation. Tidig mobilisering vanligtvis på postoperativ dag 1-2. Intensivvårdsvistelse och total sjukhusvistelse registreras.

Alla patienter får antibiotikaprofylax enligt institutionellt protokoll. Trombosprofylax administreras med en kombinerad metod, inklusive farmakologiska åtgärder (enoxaparin eller ett oralt antikoagulationsmedel om indikerat) och mekaniska åtgärder (högkompressionsstrumpor tills full mobilisering). Biverkningar och komplikationer övervakas och dokumenteras under sjukhusvistelsen och upp till 90 dagar postoperativt. Rutinmässiga postoperativa bedömningar, inklusive klinisk undersökning, laboratorietester och radiografisk avbildning, följer standard klinisk praxis. Ytterligare diagnostiska procedurer, såsom EKG, biokemiska markörer, Dopplerultraljud eller radiografi, utförs som kliniskt indikerat av den opererande kirurgen, jourläkaren, anestesiläkaren, internisten eller andra relevanta specialister, baserat på patientens tillstånd.

Större biverkningar inkluderar cerebrovaskulära händelser, hjärtinfarkt, lungemboli, djup ventrombos, tarmischemi och konvulsioner. Mindre händelser inkluderar illamående, kräkningar, huvudvärk och buksmärta. Kirurgiska komplikationer omfattar reoperation för blödning, hematom, sårinfektion, sårläkningsproblem, implantatproblem (cut-out eller felposition), försenad läkning, felställning och avaskulär nekros. Allmänna komplikationer inkluderar pneumoni, urinvägsinfektion, njurinsufficiens, läkemedelsallergi och liggsårsbildning. Dödlighet registreras vid 30 och 90 dagar postoperativt.

Patienter följs upp med öppenvårdsbesök vid 14 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader. Klinisk och radiografisk utvärdering. Alla komplikationer och biverkningar dokumenteras.

Data matas in i en säker, anonymiserad elektronisk databas med fördefinierade variabler, enheter och normala intervall. Intervall- och konsistenskontroller utförs för att säkerställa datavaliditet. Alla preoperativa, intraoperativa och postoperativa data verifieras mot medicinska journaler. Saknade eller otillgängliga data dokumenteras och hanteras enligt standard statistiska metoder. Standard kliniska procedurer följs för patientrekrytering, datainsamling, övervakning av biverkningar och rapportering.

Urvalsstorlek: Totalt 120 deltagare (60 per grupp) rekryteras, tillräckligt för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader i blodförlust och transfusionsbehov.

Statistisk analys: Dataanalys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 25.0; IBM, SPSS, USA). Normalfördelning av data kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-test.

Kategoriska (nominala) variabler presenteras som antal och procent. Kontinuerliga (kvantitativa) variabler presenteras som medelvärde ± standardavvikelse, minimi- och maximivärden, median och interkvartilavstånd. Jämförelser mellan enkeldos- och tvådostranexamsyragrupperna utförs enligt följande: kategoriska variabler - Chi-square-test eller Fisher exact test, som lämpligt, kontinuerliga variabler (oberoende prover) - Student's t-test eller Mann-Whitney-test, beroende på datafördelning, upprepade mätningar / parade data - Student's t-test för beroende prover, Wilcoxon matchade par-test, upprepade mätningar ANOVA, eller Friedman ANOVA, som lämpligt.

Subgruppsanalyser kommer att utföras enligt typ av osteosyntes (dynamisk höftskruv eller intramedullär fixering) och doseringsgrupp för alla utvärderade utfall, inklusive incidens av allogen transfusion, hemoglobinförlust, total och dold blodförlust, total transfunderad blodvolym, sjukhusvistelsens längd, trombotiska händelser och dödlighet.

Statistisk signifikans definieras vid p mindre än 0,05.