Yksi verrattuna kahteen tranexamic-hapon annokseen kirurgisesti hoidetuissa ekstrakapsulaarisissa lonkkamurtumissa

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskuksinen kliininen tutkimus suoritetaan University Clinic for Surgical Diseases "St. Naum Ohridski" -sairaalassa. Kelpoisia ovat 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on pertrokanteerinen tai subtrokanteerinen reisiluun murtuma. Kaikki potilaat leikataan 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoonotosta nykyisten pertrokanteeristen ja subtrokanteeristen murtumien hoitosuosituksen mukaisesti. Murtumat luokitellaan AO/OTA-järjestelmän mukaan vähintään kahden traumatologin toimesta; erimielisyydet ratkaistaan keskustelemalla.

Rutiininomainen preoperatiivinen arviointi suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti ja voi sisältää potilaan historian, fyysisen tutkimuksen, standardikuvantamisen (lantiorenkaan ja vaikutetun lonkan röntgen, tarvittaessa lisäksi tietokonetomografiakuvat), laboratoriotutkimukset, kuten täydellisen verenkuvan, biokemian ja hyytymistutkimukset, sekä anestesia-arvioinnin. Merkittävät komorbiditeetit ja krooniset lääkitykset tallennetaan.

Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa yhden profylaktisen transeksamihappoannoksen, kun taas toinen ryhmä saa kaksi annosta tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikki osallistujat saavat standardikirurgista ja anestesiahoitoa laitoksen käytäntöjen mukaisesti.

Kirurginen toimenpide:

Leikkaus suoritetaan selkäydin- tai yleisanestesian alaisena. Vakaat pertrokanteeriset murtumat hoidetaan DHS:llä tai lyhyellä intramedullarisella naulalla. Epävakaat pertrokanteeriset ja subtrokanteeriset murtumat hoidetaan intramedullarisella naulauksella. Reduktio voi olla avoin tai suljettu, fluoro-ohjauksella. Haavan sulkeminen on standardia; dreenin asettaminen on kirurgin harkinnan varassa.

Verenhukan mittaaminen:

Intraoperatiivinen näkyvä verenhukka (VBLop) lasketaan imuhöyrystimen tilavuudesta vähennettynä kasteluaineiden määrällä plus veri sidehuiveissa, visuaalisesti arvioituna. Kokonaisnäkyvä verenhukka (VBL) on VBLop:n ja dreenin erityksen summa. Kokonaisverenhukka (TBL) lasketaan käyttäen standardikaavoja, jotka perustuvat preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen hematokriittiin ja punasolusiirtoihin. Veren tilavuus lasketaan käyttäen standardikaavoja. Piilotettu verenhukka (HBL) lasketaan kokonaisverenhukasta vähennettynä näkyvällä verenhukalla (TBL miinus VBL).

Punasolusiirtoja annetaan, jos hemoglobiini on alle 8 grammaa desilitraa kohden tai jos esiintyy oireista anemiaa.

Postoperatiivinen seuranta:

Laboratoriotutkimukset (Hb, Hct, urea, kreatiniini, elektrolyytit) mitataan 6 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten päivittäin kolmanteen päivään asti tai pidempään, jos kliinisesti aiheellista. Verituotteita annetaan kliinisen tarpeen mukaan. Varhainen mobilisaatio yleensä 1.-2. postoperatiivisena päivänä. Tehohoito-osastovisiitti ja kokonaissairaalassaoloaika tallennetaan.

Kaikki potilaat saavat antibioottiprofylaksian laitoksen protokollan mukaisesti. Tromboemboliaprofylaksia toteutetaan yhdistetyllä lähestymistavalla, mukaan lukien farmakologiset toimenpiteet (enoksapariini tai suun kautta annettava antikoagulantti tarvittaessa) ja mekaaniset toimet (korkeapaineiset sukat täyteen mobilisaatioon asti). Haittatapahtumia ja komplikaatioita seurataan ja dokumentoidaan sairaalahoidon aikana ja jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen. Rutiininomaiset postoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja radiografinen kuvantaminen, noudattavat standardikliinistä käytäntöä. Lisädiagnostisia toimenpiteitä, kuten EKG, biokemialliset merkkiaineet, Doppler-ultraääni tai radiografia, suoritetaan kliinisesti aiheellisina leikkaavan kirurgin, päivystävän lääkärin, anestesialääkärin, sisätautilääkärin tai muiden asianomaisten erikoislääkäreiden harkinnan mukaan potilaan tilanteen perusteella. Suurina haittatapahtumina pidetään aivoverenkiertohäiriötä, sydäninfarktia, keuhkoemboliaa, syvää laskimotukosta, suoliston iskemiaa ja kouristuksia. Pieninä tapahtumina pidetään pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä ja vatsakipua. Kirurgiset komplikaatiot kattavat uusintaleikkauksen verenvuodon vuoksi, hematoman, haavainfektion, haavan paranemisongelmat, implantti-ongelmat (cut-out tai väärä asento), viivästynyt luutumisen, väärä luutuminen ja avaskulaarinen nekroosi. Yleiset komplikaatiot kattavat keuhkokuumeen, virtsatieinfektion, munuaisten vajaatoiminnan, lääkeallergian ja painehaavan. Kuolleisuus tallennetaan 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Potilaita seurataan polikliinisilla käynneillä 14 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla. Kliininen ja radiografinen arviointi. Kaikki komplikaatiot ja haittatapahtumat dokumentoidaan.

Tiedot syötetään turvalliseen, anonyymiin sähköiseen tietokantaan, jossa on ennalta määritellyt muuttujat, yksiköt ja normaaliarvot. Alue- ja yhdenmukaisuustarkistuksia suoritetaan varmistaakseen tietojen pätevyyden. Kaikki preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot tarkistetaan potilastietoja vastaan. Puuttuvat tai saatavissa olemattomat tiedot dokumentoidaan ja käsitellään standardien tilastollisten käytäntöjen mukaisesti. Standardikliinisiä menettelyjä noudatetaan potilaiden rekrytoinnissa, tiedonkeruussa, haittatapahtumien seurannassa ja raportoinnissa.

Otoskoko: Yhteensä 120 osallistujaa (60 per ryhmä) rekrytoidaan, mikä on riittävä havaitsemaan kliinisesti merkitykselliset erot verenhukassa ja siirtotarpeessa.

Tilastollinen analyysi: Tietojen analyysi suoritetaan käyttäen SPSS-ohjelmistoa (versio 25.0; IBM, SPSS, USA). Tietojen jakauman normaalisuus arvioidaan käyttäen Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä.

Kategoriset (nominaaliset) muuttujat esitetään lukumäärinä ja prosentteina. Jatkuvat (kvantitatiiviset) muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana, minimi- ja maksimiarvoina, mediaanina ja kvartiilivälinä. Vertailut yksi-annoksen ja kaksi-annoksen transeksamihapporyhmien välillä suoritetaan seuraavasti: kategoriset muuttujat - Chi-neliö-testi tai Fisherin tarkka testi, kuten sopii, jatkuvat muuttujat (riippumattomat näytteet) - Studentin t-testi tai Mann-Whitneyn testi, riippuen tietojen jakaumasta, toistetut mittaukset / paritellut tiedot - Studentin t-testi riippuville näytteille, Wilcoxonin parivertailutesti, toistomittaus ANOVA tai Friedman ANOVA, kuten sopii.

Alaryhmäanalyysit suoritetaan osteosynteesityypin (dynaaminen lonkka- ruuvi tai intramedullarinen kiinnitys) ja annosteluryhmän mukaan kaikille arvioiduille lopputuloksille, mukaan lukien allogeenisen siirron esiintyvyys, hemoglobiinin lasku, kokonais- ja piilotettu verenhukka, kokonaissiirretty veren määrä, sairaalassaoloaika, tromboottiset tapahtumat ja kuolleisuus.

Tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi alle 0,05.