手术治疗的髋关节囊外骨折：单次与两次氨甲环酸剂量的比较

这项前瞻性、随机、单中心临床研究在“圣·瑙姆·奥赫里德斯基”大学外科疾病诊所进行。年龄65岁或以上、患有股骨粗隆间或粗隆下骨折的成人患者符合入选条件。所有患者根据当前粗隆间和粗隆下骨折治疗建议，在入院后48小时内接受手术。骨折由至少两名创伤外科医生根据AO/OTA系统进行分类；分歧通过讨论解决。

术前常规评估根据机构标准进行，可能包括患者病史、体格检查、标准影像学检查（骨盆和受累髋部X光，必要时加做CT扫描）、实验室检查（包括全血细胞计数、生化和凝血功能检测）以及麻醉评估。记录相关合并症和慢性用药情况。

符合条件的参与者被随机分配到两个治疗组之一。一组接受单次预防剂量的氨甲环酸，另一组根据研究方案接受两次剂量。所有参与者均按照机构实践标准接受标准手术和麻醉护理。

手术步骤：

手术在脊髓麻醉或全身麻醉下进行。稳定的粗隆间骨折采用动力髋螺钉或短髓内钉治疗。不稳定的粗隆间和粗隆下骨折采用髓内钉固定。复位可在透视引导下开放或闭合进行。伤口按标准闭合；引流管放置由外科医生酌情决定。

失血量测量：

术中可见失血量为吸引量减去冲洗液量加上纱布中血液的视觉估算值。总可见失血量为术中可见失血量与引流液量之和。总失血量使用基于术前术后血细胞比容和红细胞输注的标准公式计算。血容量使用标准公式计算。隐性失血量计算为总失血量减去可见失血量。

如果血红蛋白低于8克/分升或出现症状性贫血，则给予红细胞输注。

术后监测：

实验室检查（血红蛋白、血细胞比容、尿素、肌酐、电解质）在术后6小时测量，之后每日测量至第3天，或根据临床需要延长。根据临床指征输注血液制品。通常在术后第1-2天开始早期活动。记录重症监护室住院时间和总住院时间。

所有患者将根据机构方案接受抗生素预防。血栓预防将采用综合方法，包括药物措施（依诺肝素或必要时口服抗凝药）和机械措施（高弹力袜直至完全活动）。不良事件和并发症将在住院期间和术后90天内监测和记录。术后常规评估，包括临床检查、实验室检查和放射影像学检查，将遵循标准临床实践。额外诊断程序，如心电图、生化标志物、多普勒超声或放射学检查，将根据患者情况，由手术外科医生、值班医生、麻醉师、内科医生或其他相关专科医生根据临床指征进行。主要不良事件包括脑血管事件、心肌梗死、肺栓塞、深静脉血栓、肠缺血和惊厥。轻微事件包括恶心、呕吐、头痛和腹痛。手术并发症包括因出血、血肿、伤口感染、伤口愈合问题、植入物问题（切出或位置不良）、延迟愈合、畸形愈合和缺血性坏死而再次手术。一般并发症包括肺炎、尿路感染、肾功能不全、药物过敏和压疮。死亡率将在术后30天和90天记录。

患者在术后14天、1个月、2个月、3个月进行门诊随访。进行临床和放射影像学评估。记录所有并发症和不良事件。

数据输入到具有预定义变量、单位和正常范围的安全、匿名电子数据库中。执行范围和一致性检查以确保数据有效性。所有术前、术中和术后数据均与医疗记录核对。缺失或不可用数据根据标准统计实践记录和处理。患者招募、数据收集、不良事件监测和报告遵循标准临床程序。

样本量：共招募120名参与者（每组60名），足以检测失血量和输血需求的临床意义差异。

统计分析：数据分析将使用SPSS软件（版本25.0；IBM，SPSS，美国）进行。数据分布的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验评估。

分类（名义）变量将以计数和百分比表示。连续（定量）变量将以均值±标准差、最小值和最大值、中位数和四分位距表示。单剂量和双剂量氨甲环酸组之间的比较将如下进行：分类变量——卡方检验或Fisher精确检验（视情况而定），连续变量（独立样本）——Student's t检验或Mann-Whitney检验（取决于数据分布），重复测量/配对数据——Student's t检验（依赖样本）、Wilcoxon配对检验、重复测量ANOVA或Friedman ANOVA（视情况而定）。

亚组分析将根据内固定类型（动力髋螺钉或髓内固定）和剂量组对所有评估结果进行，包括同种异体输血发生率、血红蛋白下降、总失血量和隐性失血量、总输血量、住院时间、血栓事件和死亡率。

统计显著性定义为p小于0.05。