En kontra to doser av traneksamsyre ved kirurgisk behandling av ekstrakapsulære hoftebrudd

Denne prospektive, randomiserte, enkelt-senter kliniske studien gjennomføres ved Universitetsklinikken for Kirurgiske Sykdommer "St. Naum Ohridski". Voksne i alderen 65 år eller eldre med pertrochantære eller subtrochantære femurfrakturer er kvalifisert. Alle pasienter gjennomgår kirurgi innen 48 timer etter innleggelse, i samsvar med gjeldende anbefalinger for behandling av pertrochantære og subtrochantære frakturer. Frakturer klassifiseres etter AO/OTA-systemet av minst to traumekirurger; uoverensstemmelser løses gjennom diskusjon.

Rutinemessig preoperativ evaluering utføres etter institusjonelle standarder og kan inkludere pasienthistorie, fysisk undersøkelse, standard bildeundersøkelser (røntgen av bekkenet og berørt hofte, med ytterligere CT-skanninger om indikert), laboratorieprøver inkludert fullstendig blodtelling, biokjemi og koagulasjonsprøver, samt anestesi vurdering. Relevante komorbiditeter og kroniske medikamenter registreres.

Kvalifiserte deltakere tilfeldig tildeles til en av to behandlingsgrupper. En gruppe mottar en enkelt profylaktisk dose tranexaminsyre, mens den andre mottar to doser i henhold til studiens protokoll. Alle deltakere mottar standard kirurgisk og anestetisk pleie i samsvar med institusjonell praksis.

Kirurgisk prosedyre:

Kirurgi utføres under spinal- eller generell anestesi. Stabile pertrochantære frakturer behandles med DHS eller kort intramedullær nagle. Ustabile pertrochantære og subtrochantære frakturer behandles med intramedullær nagling. Reduksjon kan være åpen eller lukket, med fluoroskopisk veiledning. Sårlukking er standard; drenplassering er etter kirurgens skjønn.

Blodtapsmåling:

Intraoperativt synlig blodtap (VBLop) beregnes som sugevolum minus irrigasjonsvæsker pluss blod i svamper, visuelt estimert. Totalt synlig blodtap (VBL) er summen av VBLop og drenutgang. Totalt blodtap (TBL) beregnes ved bruk av standardformler basert på preoperativ og postoperativ hematokritt og røde blodcelletransfusjoner. Blodvolum beregnes ved bruk av standardformler. Skjult blodtap (HBL) beregnes som totalt blodtap minus synlig blodtap (TBL minus VBL).

Røde blodcelletransfusjoner gis hvis hemoglobin er mindre enn 8 gram per desiliter eller hvis symptomatisk anemi oppstår.

Postoperativ overvåking:

Laboratorieprøver (Hb, Hct, urea, kreatinin, elektrolytter) måles 6 timer postoperativt, deretter daglig opp til dag 3, eller lenger om klinisk indikert. Blodprodukter administrert per klinisk indikasjon. Tidlig mobilisering vanligvis på postoperativ dag 1-2. Intensivavdelingsopphold og total innleggelsestid registreres.

Alle pasienter vil motta antibiotikaprofylakse i henhold til institusjonell protokoll. Tromboseprofylakse vil administreres ved bruk av en kombinert tilnærming, inkludert farmakologiske tiltak (enoksaparin eller et oral antikoagulerende middel om indikert) og mekaniske tiltak (høykompresjonsstrømper til full mobilisering). Bivirkninger og komplikasjoner vil overvåkes og dokumenteres under innleggelsen og opp til 90 dager postoperativt. Rutinemessige postoperative vurderinger, inkludert klinisk undersøkelse, laboratorieprøver og radiografisk bildeundersøkelse, vil følge standard klinisk praksis. Ytterligere diagnostiske prosedyrer, som EKG, biokjemiske markører, Doppler ultralyd eller radiografi, vil utføres som klinisk indikert av operasjonskirurgen, vakthavende lege, anestesilege, internist eller andre relevante spesialister, basert på pasientens tilstand. Store bivirkninger inkluderer cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose, tarmiskemi og kramper. Mindre hendelser inkluderer kvalme, oppkast, hodepine og magesmerter. Kirurgiske komplikasjoner omfatter reoperasjon for blødning, hematom, sårinfeksjon, sårhelingsproblemer, implantatproblemer (cut-out eller feilposisjon), forsinket sammensmelting, feilsammensmelting og avaskulær nekrose. Generelle komplikasjoner inkluderer lungebetennelse, urinveisinfeksjon, nyresvikt, legemiddelallergi og liggesår. Dødelighet vil registreres ved 30 og 90 dager postoperativt.

Pasienter følges opp med polikliniske besøk ved 14 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder. Klinisk og radiografisk evaluering. Alle komplikasjoner og bivirkninger dokumenteres.

Data legges inn i en sikker, anonymisert elektronisk database med forhåndsdefinerte variabler, enheter og normale områder. Område- og konsistenskontroller utføres for å sikre datagydighet. Alle preoperativ, intraoperativ og postoperativ data verifiseres mot journaler. Manglende eller utilgjengelige data dokumenteres og håndteres i henhold til standard statistiske praksiser. Standard kliniske prosedyrer følges for pasientrekruttering, datainnsamling, overvåking av bivirkninger og rapportering.

Utvalgsstørrelse: Totalt 120 deltakere (60 per gruppe) inkluderes, tilstrekkelig til å påvise klinisk meningsfulle forskjeller i blodtap og transfusjonsbehov.

Statistisk analyse: Dataanalyse vil utføres ved bruk av SPSS-programvare (versjon 25.0; IBM, SPSS, USA). Normalitet av datafordeling vil vurderes ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk tester.

Kategoriske (nominale) variabler vil presenteres som antall og prosenter. Kontinuerlige (kvantitative) variabler vil presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik, minimum og maksimum verdier, median og interkvartil område. Sammenligninger mellom enkeltdose- og todose tranexaminsyregruppene vil utføres som følger: kategoriske variabler - Chi-kvadrat test eller Fisher eksakt test, etter behov, kontinuerlige variabler (uavhengige prøver) - Student's t-test eller Mann-Whitney test, avhengig av datafordeling, gjentatte målinger / parrede data - Student's t-test for avhengige prøver, Wilcoxon matched-pairs test, gjentatt målinger ANOVA, eller Friedman ANOVA, etter behov.

Undergruppeanalyser vil utføres i henhold til type osteosyntese (dynamisk hofteskrue eller intramedullær fiksasjon) og doseringsgruppe for alle evaluerte utfall, inkludert forekomst av allogen transfusjon, hemoglobinfallet, totalt og skjult blodtap, totalt transfundert blodvolum, lengde på sykehusopphold, trombotiske hendelser og dødelighet.

Statistisk signifikans vil defineres ved p mindre enn 0,05.