Une dose contre deux doses d'acide tranexamique dans les fractures extracapsulaires de la hanche traitées chirurgicalement

Cette étude clinique prospective, randomisée, monocentrique est menée à la Clinique universitaire de chirurgie « St. Naum Ohridski ». Les adultes âgés de 65 ans ou plus présentant des fractures fémorales pertrochantériennes ou subtrochantériennes sont éligibles. Tous les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 48 heures suivant l'admission, conformément aux recommandations actuelles pour le traitement des fractures pertrochantériennes et subtrochantériennes. Les fractures sont classées selon le système AO/OTA par au moins deux chirurgiens traumatologues ; les divergences sont résolues par discussion.

L'évaluation préopératoire de routine est effectuée selon les normes institutionnelles et peut inclure les antécédents du patient, l'examen physique, l'imagerie standard (radiographie du bassin et de la hanche affectée, avec des scanners supplémentaires si indiqué), des tests de laboratoire incluant la numération globulaire complète, la biochimie et les tests de coagulation, ainsi qu'une évaluation anesthésique. Les comorbidités pertinentes et les médicaments chroniques sont enregistrés.

Les participants éligibles sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Un groupe reçoit une dose prophylactique unique d'acide tranexamique, tandis que l'autre reçoit deux doses selon le protocole d'étude. Tous les participants reçoivent des soins chirurgicaux et anesthésiques standard conformément à la pratique institutionnelle.

Procédure chirurgicale :

L'intervention est réalisée sous anesthésie rachidienne ou générale. Les fractures pertrochantériennes stables sont traitées avec une vis dynamique de hanche (DHS) ou un clou intramédullaire court. Les fractures pertrochantériennes instables et subtrochantériennes sont traitées par enclouage intramédullaire. La réduction peut être ouverte ou fermée, sous guidage fluoroscopique. La fermeture de la plaie est standard ; la mise en place d'un drain est à la discrétion du chirurgien.

Mesure de la perte sanguine :

La perte sanguine visible peropératoire (VBLop) est calculée comme le volume d'aspiration moins les fluides d'irrigation plus le sang dans les compresses, estimé visuellement. La perte sanguine visible totale (VBL) est la somme de la VBLop et du débit du drain. La perte sanguine totale (TBL) est calculée à l'aide de formules standard basées sur l'hématocrite préopératoire et postopératoire et les transfusions de globules rouges. Le volume sanguin est calculé à l'aide de formules standard. La perte sanguine cachée (HBL) est calculée comme la perte sanguine totale moins la perte sanguine visible (TBL moins VBL).

Les transfusions de globules rouges sont administrées si l'hémoglobine est inférieure à 8 grammes par décilitre ou si une anémie symptomatique survient.

Surveillance postopératoire :

Les tests de laboratoire (Hb, Hct, urée, créatinine, électrolytes) sont mesurés 6 heures après l'opération, puis quotidiennement jusqu'au jour 3, ou plus longtemps si cliniquement indiqué. Les produits sanguins sont administrés selon l'indication clinique. La mobilisation précoce est généralement effectuée au jour postopératoire 1-2. Le séjour en unité de soins intensifs et l'hospitalisation totale sont enregistrés.

Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique selon le protocole institutionnel. La thromboprophylaxie sera administrée en utilisant une approche combinée, incluant des mesures pharmacologiques (énoxaparine ou un anticoagulant oral si indiqué) et des mesures mécaniques (bas de contention jusqu'à la mobilisation complète). Les événements indésirables et les complications seront surveillés et documentés pendant l'hospitalisation et jusqu'à 90 jours postopératoires. Les évaluations postopératoires de routine, incluant l'examen clinique, les tests de laboratoire et l'imagerie radiographique, suivront la pratique clinique standard. Des procédures diagnostiques supplémentaires, telles que l'ECG, les marqueurs biochimiques, l'échographie Doppler ou la radiographie, seront effectuées si cliniquement indiquées par le chirurgien opérant, le médecin de garde, l'anesthésiste, l'interniste ou d'autres spécialistes pertinents, en fonction de l'état du patient. Les événements indésirables majeurs incluent les événements cérébrovasculaires, l'infarctus du myocarde, l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde, l'ischémie intestinale et les convulsions. Les événements mineurs incluent les nausées, les vomissements, les maux de tête et les douleurs abdominales. Les complications chirurgicales englobent la réintervention pour saignement, hématome, infection de plaie, problèmes de cicatrisation, problèmes d'implant (désinsertion ou malposition), consolidation retardée, mauvaise consolidation et nécrose avasculaire. Les complications générales incluent la pneumonie, l'infection urinaire, l'insuffisance rénale, l'allergie médicamenteuse et les escarres. La mortalité sera enregistrée à 30 et 90 jours postopératoires.

Les patients sont suivis avec des visites ambulatoires à 14 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois. Évaluation clinique et radiographique. Toutes les complications et événements indésirables sont documentés.

Les données sont saisies dans une base de données électronique sécurisée et anonymisée avec des variables, unités et plages normales prédéfinies. Des contrôles de plage et de cohérence sont effectués pour assurer la validité des données. Toutes les données préopératoires, peropératoires et postopératoires sont vérifiées par rapport aux dossiers médicaux. Les données manquantes ou indisponibles sont documentées et traitées selon les pratiques statistiques standard. Les procédures cliniques standard sont suivies pour le recrutement des patients, la collecte de données, la surveillance des événements indésirables et la déclaration.

Taille de l'échantillon : Un total de 120 participants (60 par groupe) sont inscrits, suffisant pour détecter des différences cliniquement significatives dans la perte sanguine et les besoins transfusionnels.

Analyse statistique : L'analyse des données sera réalisée à l'aide du logiciel SPSS (version 25.0 ; IBM, SPSS, USA). La normalité de la distribution des données sera évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk.

Les variables catégorielles (nominales) seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les variables continues (quantitatives) seront présentées sous forme de moyenne ± écart type, valeurs minimales et maximales, médiane et intervalle interquartile. Les comparaisons entre les groupes à dose unique et à deux doses d'acide tranexamique seront effectuées comme suit : variables catégorielles - test du Chi carré ou test exact de Fisher, selon le cas ; variables continues (échantillons indépendants) - test t de Student ou test de Mann-Whitney, selon la distribution des données ; mesures répétées / données appariées - test t de Student pour échantillons dépendants, test des rangs signés de Wilcoxon, ANOVA à mesures répétées, ou ANOVA de Friedman, selon le cas.

Des analyses de sous-groupes seront réalisées selon le type d'ostéosynthèse (vis dynamique de hanche ou fixation intramédullaire) et le groupe posologique pour tous les critères d'évaluation, incluant l'incidence de la transfusion allogénique, la baisse de l'hémoglobine, la perte sanguine totale et cachée, le volume total de sang transfusé, la durée d'hospitalisation, les événements thrombotiques et la mortalité.

La signification statistique sera définie à p inférieur à 0,05.