進行性認知症患者におけるザクロ種子油サプリメントの効果
進行性認知症を有する緩和ケア患者における24週間のザクロ種子油サプリメント投与の効果：二重盲検無作為化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、ザクロ種子油のサプリメントが、進行性認知症の緩和ケア患者において、尿路感染症、再発性尿路感染症、または肺炎の対処に有効かどうか、および抗精神病薬の漸減または中止に寄与するかどうかを学ぶことです。
主な研究課題は次の通りです：
- ザクロ種子油のサプリメントは、尿路感染症の発症リスクを低下させるか？
- ザクロ種子油のサプリメントは、尿路感染症の再感染を予防するか？
- ザクロ種子油のサプリメントは、肺炎の発症リスクを低下させるか？
- ザクロ種子油のサプリメントは、抗精神病薬の漸減または中止に寄与するか？
研究者は、ザクロ種子油を通常のケアと比較し、ザクロ種子油のサプリメントが進行性認知症の緩和ケア患者のケアの質を向上させることができるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Macedonia
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Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 65歳以上
- 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）または国際疾病分類第11版（ICD-11）の基準に基づく認知症（主要な神経認知障害）の診断
- 全般的機能低下評価尺度のステージ7（高度な認知機能低下）に分類され、進行した認知症に相当する参加者
- 脳脊髄液中のアルツハイマー病関連バイオマーカー
- 研究参加に関する介護者の同意
除外基準:
- サプリメントまたはその成分に対するアレルギーの既往歴
- 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版（DSM-5-TR）または国際疾病分類第11版（ICD-11）の基準に基づく統合失調症スペクトラム障害およびその他の精神病性障害の既往診断
- 反復性尿路感染症の病歴がある参加者
- 腎不全または肝不全の病歴がある参加者
- 他の臨床研究に同時に参加している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザクロ種子油
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ザクロ種子油サプリメントに加えて、すべての参加者は、地中海食の継続、月次の神経心理学的および行動評価、理学療法、認知刺激、作業療法、音楽療法を含む、進行中のすべてのケアと治療を、変更なく引き続き受けます。
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他の：通常のケア
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すべての参加者は、地中海食、月例の神経心理学的・行動評価、理学療法、認知刺激、作業療法、音楽療法を含む、進行中のすべてのケアと治療を、変更することなく継続して受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性認知症を有する緩和ケア患者における尿路感染症（UTI）の症例数
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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尿路感染症の診断には、Stoneら（2012）による尿路感染症診断の改訂McGeer基準が用いられました： 1と2の両方からの基準
自然排尿検体で2種以下の微生物が少なくとも10^5 cfu/mL 挿入抜去カテーテル採取検体で任意の数の微生物が少なくとも10^2 cfu/mL |
登録から24週間の治療終了まで
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進行性認知症を有する緩和ケア患者における再発性尿路感染症（rUTIs）の数
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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再発性UTIは、Stoneら（2012年）で提案された基準に基づき、単一の患者において1回以上のUTIと診断されたものとして分類されました。これは前述のとおりです。
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登録から24週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性認知症の緩和ケア患者における抗精神病薬の減薬（減量または中止）の実施数
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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登録から24週間の治療終了まで
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肺炎と診断された進行性認知症の緩和ケア患者数
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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Stone et al. (2012) に従って: 以下の 3 つの基準がすべて満たされている必要があります:
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登録から24週間の治療終了まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Magda Tsolaki、First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- 主任研究者：Ilias Maliousis、Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 96/6-3-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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