Effekter av granateplefrøoljetilskudd hos pasienter med avansert demens
Effekter av et tjuefire ukers granateplekjerneoljetilskudd i lindrende behandling av pasienter med avansert demens: En dobbelblind, randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tilskudd med granateplefrøolje fungerer for å bekjempe urinveisinfeksjoner, tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller lungebetennelse, og bidrar til å trappe ned eller avslutte bruk av antipsykotika hos palliative pasienter med avansert demens.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer tilskudd med granateplefrøolje sannsynligheten for å utvikle en urinveisinfeksjon?
- Forhindrer tilskudd med granateplefrøolje reinfeksjon av UTI?
- Reduserer tilskudd med granateplefrøolje sannsynligheten for lungebetennelse?
- Bidrar tilskudd med granateplefrøolje til å trappe ned eller avslutte bruk av antipsykotika?
Forskere vil sammenligne granateplefrøolje med vanlig behandling for å se om tilskudd med granateplefrøolje kan øke kvaliteten på omsorgen hos palliative pasienter med avansert demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Hellas
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65+
- Demensdiagnose (større nevrokognitiv lidelse) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deltakere klassifisert som Stadium 7, dyp kognitiv nedgang på Global Deterioration Scale, tilsvarende avansert demens
- AD-relaterte biomarkører i CSF
- Omsorgsperson samtykke for studie deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergi mot tilskuddet eller noen av komponentene
- Tidligere diagnose av Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deltakere med medisinsk historie av tilbakevendende urinveisinfeksjoner
- Deltakere med medisinsk historie av nyre- eller leversvikt
- Deltakere som samtidig deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Granateplefrøolje
|
Foruten granateplekjerneoljetilskudd, vil alle deltakere fortsette å motta all pågående omsorg og behandling, inkludert å følge middelhavskostholdet, månedlige nevropsykologiske og atferdsmessige vurderinger, fysioterapi, kognitiv stimulering, ergoterapi og musikkterapi, uten noen modifikasjon
|
|
Annen: Vanlig behandling
|
Alle deltakere vil fortsette å motta all pågående omsorg og behandling, inkludert en middelhavskosthold, månedlige nevropsykologiske og atferdsmessige vurderinger, fysioterapi, kognitiv stimulering, ergoterapi og musikkterapi, uten noen modifikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall palliasjonspasienter med avansert demens med urinveisinfeksjoner (UVI)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
Urinveisinfeksjoner ble diagnostisert ved bruk av de reviderte McGeer-kriteriene for diagnostisering av UVI i Stone et al. (2012): Kriterier fra både 1 og 2
Minst 10^5 kve/mL av ikke mer enn 2 arter av mikroorganismer i en spontanurinprøve Minst 10^2 av et hvilket som helst antall organismer i en prøve samlet inn ved inn-og-ut kateter |
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
|
Antall pasienter i palliativ behandling med avansert demens med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Tilbakevendende urinveisinfeksjoner ble klassifisert som mer enn én UVI diagnostisert hos en enkelt pasient basert på kriteriene foreslått i Stone et al. (2012) som beskrevet tidligere.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall palliasjonpasienter med avansert demens som har fått antipsykotika nedtrappet (dose reduksjon eller avsluttet)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 24 uker
|
|
|
Antall pasienter i palliativ behandling med avansert demens som er diagnostisert med lungebetennelse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Som i Stone et al. (2012): Alle 3 kriterier må være til stede:
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Hovedetterforsker: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 96/6-3-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .