Účinky doplňování oleje z granátových jablek u pacientů s pokročilou demencí
Efekty čtyřiadvacetitýdenní suplementace olejem z granátových jablek u pacientů v paliativní péči s pokročilou demencí: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda suplementace olejem z granátových jablek působí proti infekcím močových cest, opakujícím se infekcím močových cest nebo zápalu plic a přispívá ke snižování nebo vysazení antipsychotik u paliativních pacientů s pokročilou demencí.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Snižuje suplementace olejem z granátových jablek pravděpodobnost vzniku infekce močových cest?
- Zabraňuje suplementace olejem z granátových jablek opětovné infekci močových cest?
- Snižuje suplementace olejem z granátových jablek pravděpodobnost zápalu plic?
- Přispívá suplementace olejem z granátových jablek ke snižování nebo vysazení antipsychotik?
Výzkumníci porovnají olej z granátových jablek s běžnou péčí, aby zjistili, zda suplementace olejem z granátových jablek může zvýšit kvalitu péče u paliativních pacientů s pokročilou demencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65+
- Diagnóza demence (závažná neurokognitivní porucha) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) nebo Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD-11)
- Účastníci klasifikovaní jako Stupeň 7, Hluboký kognitivní úpadek na Globální stupnici deteriorace, což odpovídá pokročilé demenci
- Biomarkery související s Alzheimerovou chorobou v mozkomíšním moku
- Souhlas pečovatele s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Historie alergie na doplněk stravy nebo jakoukoli jeho složku
- Předchozí diagnóza schizofrenního spektra a dalších psychotických poruch podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR) nebo Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD-11)
- Účastníci s anamnézou opakujících se infekcí močových cest
- Účastníci s anamnézou selhání ledvin nebo jater
- Účastníci současně zapojení do jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granátové jablko - olej ze semen
|
Kromě doplňování oleje z granátových jablek budou všichni účastníci pokračovat ve veškeré probíhající péči a léčbě, včetně dodržování středomořské stravy, měsíčních neuropsychologických a behaviorálních hodnocení, fyzioterapie, kognitivní stimulace, ergoterapie a muzikoterapie, bez jakýchkoli změn
|
|
Jiný: Standardní péče
|
Všichni účastníci budou i nadále dostávat veškerou probíhající péči a léčbu, včetně středomořské stravy, měsíčních neuropsychologických a behaviorálních hodnocení, fyzioterapie, kognitivní stimulace, ergoterapie a muzikoterapie, bez jakýchkoli změn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v paliativní péči s pokročilou demencí s infekcemi močových cest (UTI)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
Infekce močových cest byly diagnostikovány pomocí revidovaných McGeerových kritérií pro diagnózu UTI v Stone et al. (2012): Kritéria z obou 1 a 2
Alespoň 10^5 KTJ/mL ne více než 2 druhů mikroorganismů ve vzorku moči získaném spontánním močením Alespoň 10^2 jakéhokoli počtu organismů ve vzorku získaném jednorázovou katetrizací |
Od zápisu do ukončení léčby po 24 týdnech
|
|
Počet pacientů v paliativní péči s pokročilou demencí s recidivujícími infekcemi močových cest (rUTI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Rekurentní infekce močových cest byly klasifikovány jako více než jedna UTI diagnostikovaná u jediného pacienta na základě kritérií navržených v Stone et al. (2012), jak bylo popsáno dříve.
|
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v paliativní péči s pokročilou demencí s depreskripcí antipsychotik (snížení dávky nebo vysazení)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
|
|
Počet pacientů v paliativní péči s pokročilou demencí diagnostikovaných se zápalem plic
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 24 týdnech
|
Jako v Stone et al. (2012): Všechna 3 kritéria musí být přítomna:
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96/6-3-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .