Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van granaatappelpitolie-supplementatie bij patiënten met gevorderde dementie

Effecten van een Vierentwintig Weken Durende Supplementatie met Granaatappelpitolie bij Palliatieve Patiënten met Gevorderde Dementie: Een Dubbelblinde, Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of suppletie met granaatappelpitolie effectief is tegen urineweginfecties, terugkerende urineweginfecties of longontsteking en bijdraagt aan het afbouwen of staken van antipsychotica bij palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert suppletie met granaatappelpitolie de kans op het ontwikkelen van een urineweginfectie?
  • Voorkomt suppletie met granaatappelpitolie herinfectie van UTI?
  • Vermindert suppletie met granaatappelpitolie de kans op longontsteking?
  • Draagt suppletie met granaatappelpitolie bij aan het afbouwen of staken van antipsychotica?

Onderzoekers zullen granaatappelpitolie vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of suppletie met granaatappelpitolie de kwaliteit van zorg kan verhogen bij palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland
        • Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65+
  • Dementiediagnose (ernstige neurocognitieve stoornis) volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) of de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
  • Deelnemers geclassificeerd als Fase 7, Ernstig Cognitief Verval op de Global Deterioration Scale, overeenkomend met gevorderde dementie
  • AD-gerelateerde biomarkers in CSF
  • Toestemming van de mantelzorger voor deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor het supplement of een van de bestanddelen
  • Eerdere diagnose van Schizofreniespectrum en Andere Psychotische Stoornissen volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) of de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties
  • Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van nier- of leverfalen
  • Deelnemers die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granaatappelpitolie
Naast Pomegranate Seed Oil Supplementatie zullen alle deelnemers alle lopende zorg en behandelingen blijven ontvangen, waaronder het volgen van het Mediterrane dieet, maandelijkse neuropsychologische en gedragsbeoordelingen, fysiotherapie, cognitieve stimulatie, ergotherapie en muziektherapie, zonder enige aanpassing
Ander: Zorg zoals gebruikelijk
Alle deelnemers blijven alle lopende zorg en behandelingen ontvangen, waaronder een Mediterraan dieet, maandelijkse neuropsychologische en gedragsbeoordelingen, fysiotherapie, cognitieve stimulatie, ergotherapie en muziektherapie, zonder enige wijziging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie met urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Urineweginfecties werden gediagnosticeerd met behulp van de herziene McGeer-criteria voor de diagnose van UWI's in Stone et al. (2012):

Criteria van zowel 1 als 2

  1. Ten minste 1 van het volgende:

    Acute dysurie of acute pijn, zwelling of gevoeligheid van de testikels, bijbal of prostaat OF

    Koorts of leukocytose en ten minste 1 van de volgende gelokaliseerde urinewegsubcriteria:

    Acute pijn of gevoeligheid in de costovertebrale hoek Suprapubische pijn Macroscopische hematurie Nieuwe of duidelijke toename van incontinentie Nieuwe of duidelijke toename van urgentie Nieuwe of duidelijke toename van frequentie

    Bij afwezigheid van koorts of leukocytose, dan 2 of meer van het volgende:

    Suprapubische pijn Macroscopische hematurie Nieuwe of duidelijke toename van incontinentie Nieuwe of duidelijke toename van urgentie Nieuwe of duidelijke toename van frequentie

  2. Een van het volgende:

Ten minste 10^5 kve/mL van niet meer dan 2 soorten micro-organismen in een opgevangen urinemonster Ten minste 10^2 van een willekeurig aantal organismen in een monster verzameld door in-en-uitkatheterisatie

Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Aantal palliatieve zorgpatiënten met vergevorderde dementie met recidiverende urineweginfecties (rUTI's)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Recidiverende urineweginfecties werden geclassificeerd als meer dan één urineweginfectie gediagnosticeerd bij één patiënt volgens de criteria voorgesteld in Stone et al. (2012) zoals eerder beschreven.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal palliatieve zorgpatiënten met vergevorderde dementie met antipsychotica-deprescribing (dosisvermindering of stopzetting)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Aantal palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie bij wie pneumonie is vastgesteld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Zoals in Stone et al. (2012):

Alle 3 criteria moeten aanwezig zijn:

  1. Interpretatie van een thoraxfoto als longontsteking tonend of de aanwezigheid van een nieuw infiltraat
  2. Ten minste 1 van de volgende respiratoire subcriteria

    1. Nieuwe of verergerde hoest
    2. Nieuwe of verhoogde sputumproductie
    3. O2 verzadiging <94% op kamertemperatuur of een afname in O2 verzadiging van >3% ten opzichte van baseline
    4. Nieuwe of veranderde longonderzoekafwijkingen
    5. Pleuritische pijn op de borst
    6. Ademhalingsfrequentie van ≥25 ademhalingen/min
  3. Ten minste 1 van de volgende criteria

    1. Koorts
    2. Leukocytose
    3. Acute verandering in mentale toestand ten opzichte van baseline en ofwel ongeorganiseerd denken of veranderd bewustzijnsniveau
    4. Acute functionele achteruitgang
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
  • Hoofdonderzoeker: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data Beschikbaarheidsverklaring De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen niet publiekelijk beschikbaar zijn vanwege het interne beleid van GAADRD om de privacy van onderzoeksdeelnemers en patiënten te beschermen. De gegevens zijn echter op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren