- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432763
Effecten van granaatappelpitolie-supplementatie bij patiënten met gevorderde dementie
Effecten van een Vierentwintig Weken Durende Supplementatie met Granaatappelpitolie bij Palliatieve Patiënten met Gevorderde Dementie: Een Dubbelblinde, Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of suppletie met granaatappelpitolie effectief is tegen urineweginfecties, terugkerende urineweginfecties of longontsteking en bijdraagt aan het afbouwen of staken van antipsychotica bij palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert suppletie met granaatappelpitolie de kans op het ontwikkelen van een urineweginfectie?
- Voorkomt suppletie met granaatappelpitolie herinfectie van UTI?
- Vermindert suppletie met granaatappelpitolie de kans op longontsteking?
- Draagt suppletie met granaatappelpitolie bij aan het afbouwen of staken van antipsychotica?
Onderzoekers zullen granaatappelpitolie vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of suppletie met granaatappelpitolie de kwaliteit van zorg kan verhogen bij palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65+
- Dementiediagnose (ernstige neurocognitieve stoornis) volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) of de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deelnemers geclassificeerd als Fase 7, Ernstig Cognitief Verval op de Global Deterioration Scale, overeenkomend met gevorderde dementie
- AD-gerelateerde biomarkers in CSF
- Toestemming van de mantelzorger voor deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor het supplement of een van de bestanddelen
- Eerdere diagnose van Schizofreniespectrum en Andere Psychotische Stoornissen volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) of de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis van nier- of leverfalen
- Deelnemers die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische studies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Granaatappelpitolie
|
Naast Pomegranate Seed Oil Supplementatie zullen alle deelnemers alle lopende zorg en behandelingen blijven ontvangen, waaronder het volgen van het Mediterrane dieet, maandelijkse neuropsychologische en gedragsbeoordelingen, fysiotherapie, cognitieve stimulatie, ergotherapie en muziektherapie, zonder enige aanpassing
|
|
Ander: Zorg zoals gebruikelijk
|
Alle deelnemers blijven alle lopende zorg en behandelingen ontvangen, waaronder een Mediterraan dieet, maandelijkse neuropsychologische en gedragsbeoordelingen, fysiotherapie, cognitieve stimulatie, ergotherapie en muziektherapie, zonder enige wijziging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie met urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Urineweginfecties werden gediagnosticeerd met behulp van de herziene McGeer-criteria voor de diagnose van UWI's in Stone et al. (2012): Criteria van zowel 1 als 2
Ten minste 10^5 kve/mL van niet meer dan 2 soorten micro-organismen in een opgevangen urinemonster Ten minste 10^2 van een willekeurig aantal organismen in een monster verzameld door in-en-uitkatheterisatie |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Aantal palliatieve zorgpatiënten met vergevorderde dementie met recidiverende urineweginfecties (rUTI's)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Recidiverende urineweginfecties werden geclassificeerd als meer dan één urineweginfectie gediagnosticeerd bij één patiënt volgens de criteria voorgesteld in Stone et al. (2012) zoals eerder beschreven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal palliatieve zorgpatiënten met vergevorderde dementie met antipsychotica-deprescribing (dosisvermindering of stopzetting)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
|
Aantal palliatieve zorgpatiënten met gevorderde dementie bij wie pneumonie is vastgesteld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Zoals in Stone et al. (2012): Alle 3 criteria moeten aanwezig zijn:
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Hoofdonderzoeker: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 96/6-3-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .