Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av granatäppelkärnoljesupplementering hos patienter med avancerad demens

Effekterna av ett tjugofyra-veckors tillskott av granatäppelkärn-olja i palliativ vård hos patienter med avancerad demens: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om kosttillskott med granatäpplefröolja fungerar för att bekämpa urinvägsinfektioner, återkommande urinvägsinfektioner eller lunginflammation och bidrar till minskning eller avslut av antipsykotiska läkemedel hos palliativa vårdpatienter med avancerad demens.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Minskar kosttillskott med granatäpplefröolja risken för att utveckla en urinvägsinfektion?
  • Förhindrar kosttillskott med granatäpplefröolja återinfektion av UTI?
  • Minskar kosttillskott med granatäpplefröolja risken för lunginflammation?
  • Bidrar kosttillskott med granatäpplefröolja till minskning eller avslut av antipsykotiska läkemedel?

Forskarna kommer att jämföra granatäpplefröolja med sedvanlig vård för att se om kosttillskott med granatäpplefröolja kan öka vårdkvaliteten hos palliativa vårdpatienter med avancerad demens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland
        • Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65+
  • Demensdiagnos (större neurokognitiv störning) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
  • Deltagare klassificerade som Stadium 7, Allvarlig kognitiv försämring på Global Deterioration Scale, motsvarande avancerad demens
  • AD-relaterade biomarkörer i CSF
  • Vårdgivares samtycke för studie deltagande

Exklusionskriterier:

  • Tidigare allergi mot kosttillskottet eller någon av dess komponenter
  • Tidigare diagnos av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
  • Deltagare med sjukdomshistoria av återkommande urinvägsinfektioner
  • Deltagare med sjukdomshistoria av njur- eller leversvikt
  • Deltagare som samtidigt deltar i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Granatäpplefröolja
Förutom granatäpplefröoljetillskott kommer alla deltagare att fortsätta att få all pågående vård och behandlingar, inklusive att följa den medelhavsbaserade kosten, månatliga neuropsykologiska och beteendemässiga utvärderingar, fysioterapi, kognitiv stimulering, arbetsterapi och musikterapi, utan några ändringar
Övrig: Vård enligt vanligt
Alla deltagare kommer att fortsätta att få all pågående vård och behandling, inklusive en medelhavskost, månatliga neuropsykologiska och beteendemässiga utvärderingar, fysioterapi, kognitiv stimulering, arbetsterapi och musikterapi, utan någon modifiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal palliativa patienter med avancerad demens som har urinvägsinfektioner (UTI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor

Urinvägsinfektioner diagnosticerades med de reviderade McGeer-kriterierna för diagnos av UVI i Stone et al. (2012):

Kriterier från både 1 och 2

  1. Minst ett av följande:

    Akut dysuri eller akut smärta, svullnad eller ömhet i testiklarna, bitestikeln eller prostata ELLER

    Feber eller leukocytos och minst ett av följande lokaliserande urinvägssubkriterier:

    Akut smärta eller ömhet i costovertebralvinkeln Suprapubisk smärta Gross hematuri Ny eller markant ökning av inkontinens Ny eller markant ökning av trängningar Ny eller markant ökning av frekvens

    I avsaknad av feber eller leukocytos, då 2 eller fler av följande:

    Suprapubisk smärta Gross hematuri Ny eller markant ökning av inkontinens Ny eller markant ökning av trängningar Ny eller markant ökning av frekvens

  2. Ett av följande:

Minst 10^5 cfu/mL av högst 2 arter av mikroorganismer i ett spontanurinprov Minst 10^2 av valfritt antal organismer i ett prov insamlat med in- och utkateter

Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Antal palliativa vårdpatienter med avancerad demens med återkommande urinvägsinfektioner (rUTI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Återkommande urinvägsinfektioner klassificerades som fler än en UTI diagnostiserad hos en enskild patient baserat på kriterierna som föreslagits i Stone et al. (2012) som beskrivits tidigare.
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal palliativa vårdpatienter med avancerad demens med avtrappning av antipsykotika (dosreducering eller avbrytande)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
Antal palliativa patienter med avancerad demens som diagnostiserats med pneumoni
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 24 veckor

Som i Stone et al. (2012):

Alla 3 kriterier måste vara närvarande:

  1. Tolkning av ett thoraxröntgen som visar pneumoni eller närvaro av ett nytt infiltrat
  2. Minst 1 av följande respiratoriska underkriterier

    1. Ny eller ökad hosta
    2. Ny eller ökad sputumproduktion
    3. O2-mättnad <94% på rumsluft eller en minskning av O2-mättnad med >3% från baslinjen
    4. Nya eller förändrade lungundersökningsabnormaliteter
    5. Pleuritisk bröstsmärta
    6. Andningsfrekvens på ≥25 andetag/min
  3. Minst 1 av följande kriterier

    1. Feber
    2. Leukocytos
    3. Akut förändring av mentalt tillstånd från baslinjen och antingen desorganiserat tänkande eller förändrat medvetandenivå
    4. Akut funktionell försämring
Från inkludering till behandlingens slut efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
  • Huvudutredare: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datatillgänglighetsmeddelande De data som stöder resultaten av denna studie kommer inte att vara offentligt tillgängliga på grund av GAADRD:s interna policy för att bevara forskningsdeltagares och patienters integritet. Emellertid kommer data att finnas tillgängliga vid rimlig begäran från motsvarande författare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera