- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432763
Effekter av granatäppelkärnoljesupplementering hos patienter med avancerad demens
Effekterna av ett tjugofyra-veckors tillskott av granatäppelkärn-olja i palliativ vård hos patienter med avancerad demens: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om kosttillskott med granatäpplefröolja fungerar för att bekämpa urinvägsinfektioner, återkommande urinvägsinfektioner eller lunginflammation och bidrar till minskning eller avslut av antipsykotiska läkemedel hos palliativa vårdpatienter med avancerad demens.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Minskar kosttillskott med granatäpplefröolja risken för att utveckla en urinvägsinfektion?
- Förhindrar kosttillskott med granatäpplefröolja återinfektion av UTI?
- Minskar kosttillskott med granatäpplefröolja risken för lunginflammation?
- Bidrar kosttillskott med granatäpplefröolja till minskning eller avslut av antipsykotiska läkemedel?
Forskarna kommer att jämföra granatäpplefröolja med sedvanlig vård för att se om kosttillskott med granatäpplefröolja kan öka vårdkvaliteten hos palliativa vårdpatienter med avancerad demens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65+
- Demensdiagnos (större neurokognitiv störning) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deltagare klassificerade som Stadium 7, Allvarlig kognitiv försämring på Global Deterioration Scale, motsvarande avancerad demens
- AD-relaterade biomarkörer i CSF
- Vårdgivares samtycke för studie deltagande
Exklusionskriterier:
- Tidigare allergi mot kosttillskottet eller någon av dess komponenter
- Tidigare diagnos av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11)
- Deltagare med sjukdomshistoria av återkommande urinvägsinfektioner
- Deltagare med sjukdomshistoria av njur- eller leversvikt
- Deltagare som samtidigt deltar i andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Granatäpplefröolja
|
Förutom granatäpplefröoljetillskott kommer alla deltagare att fortsätta att få all pågående vård och behandlingar, inklusive att följa den medelhavsbaserade kosten, månatliga neuropsykologiska och beteendemässiga utvärderingar, fysioterapi, kognitiv stimulering, arbetsterapi och musikterapi, utan några ändringar
|
|
Övrig: Vård enligt vanligt
|
Alla deltagare kommer att fortsätta att få all pågående vård och behandling, inklusive en medelhavskost, månatliga neuropsykologiska och beteendemässiga utvärderingar, fysioterapi, kognitiv stimulering, arbetsterapi och musikterapi, utan någon modifiering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal palliativa patienter med avancerad demens som har urinvägsinfektioner (UTI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Urinvägsinfektioner diagnosticerades med de reviderade McGeer-kriterierna för diagnos av UVI i Stone et al. (2012): Kriterier från både 1 och 2
Minst 10^5 cfu/mL av högst 2 arter av mikroorganismer i ett spontanurinprov Minst 10^2 av valfritt antal organismer i ett prov insamlat med in- och utkateter |
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
Antal palliativa vårdpatienter med avancerad demens med återkommande urinvägsinfektioner (rUTI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Återkommande urinvägsinfektioner klassificerades som fler än en UTI diagnostiserad hos en enskild patient baserat på kriterierna som föreslagits i Stone et al. (2012) som beskrivits tidigare.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal palliativa vårdpatienter med avancerad demens med avtrappning av antipsykotika (dosreducering eller avbrytande)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 24 veckor
|
|
|
Antal palliativa patienter med avancerad demens som diagnostiserats med pneumoni
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 24 veckor
|
Som i Stone et al. (2012): Alla 3 kriterier måste vara närvarande:
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Huvudutredare: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 96/6-3-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .