Efeitos da Suplementação com Óleo de Sementes de Romã em Pacientes com Demência Avançada
Efeitos de Uma Suplementação de Óleo de Sementes de Romã Durante Vinte e Quatro Semanas em Pacientes de Cuidados Paliativos Com Demência Avançada: Um Estudo Clínico Controlado, Randomizado e Duplo-Cego
O objetivo deste estudo clínico é saber se a suplementação com Óleo de Sementes de Romã funciona para combater infeções do trato urinário, infeções urinárias recorrentes ou pneumonia e contribui para a redução ou descontinuação de antipsicóticos em pacientes de cuidados paliativos com demência avançada.
As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação com Óleo de Sementes de Romã reduz a probabilidade de desenvolver uma infeção do trato urinário?
- A suplementação com Óleo de Sementes de Romã previne a reinfecção urinária?
- A suplementação com Óleo de Sementes de Romã reduz a probabilidade de pneumonia?
- A suplementação com Óleo de Sementes de Romã contribui para a redução ou descontinuação de antipsicóticos?
Os investigadores irão comparar o Óleo de Sementes de Romã com os cuidados habituais para ver se a suplementação com Óleo de Sementes de Romã pode aumentar a qualidade dos cuidados em pacientes de cuidados paliativos com demência avançada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Diagnóstico de demência (transtorno neurocognitivo maior) de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) ou da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID-11)
- Participantes classificados como Estágio 7, Declínio Cognitivo Profundo na Escala de Deterioração Global, correspondente a demência avançada
- Biomarcadores relacionados com DA no LCR
- Consentimento do cuidador para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia ao suplemento ou a qualquer um dos seus componentes
- Diagnóstico prévio de Perturbações do Espectro da Esquizofrenia e Outras Perturbações Psicóticas de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) ou da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID-11)
- Participantes com histórico médico de infeções do trato urinário recorrentes
- Participantes com histórico médico de insuficiência renal ou hepática
- Participantes a participar simultaneamente noutros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de Sementes de Romã
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Para além da Suplementação com Óleo de Semente de Romã, todos os participantes continuarão a receber todos os cuidados e tratamentos em curso, incluindo seguir a dieta mediterrânica, avaliações neuropsicológicas e comportamentais mensais, fisioterapia, estimulação cognitiva, terapia ocupacional e musicoterapia, sem qualquer modificação
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Outro: Cuidados habituais
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Todos os participantes continuarão a receber todos os cuidados e tratamentos em curso, incluindo uma dieta mediterrânica, avaliações neuropsicológicas e comportamentais mensais, fisioterapia, estimulação cognitiva, terapia ocupacional e musicoterapia, sem qualquer modificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doentes de Cuidados Paliativos com Demência Avançada com Infeções do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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As Infeções do Trato Urinário foram diagnosticadas utilizando os critérios de McGeer revistos para o diagnóstico de ITUs em Stone et al. (2012): Critérios de ambos 1 e 2
Pelo menos 10^5 UFC/mL de não mais de 2 espécies de microorganismos numa amostra de urina colhida por micção espontânea Pelo menos 10^2 de qualquer número de organismos numa amostra colhida por cateterismo de entrada e saída |
Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Número de Doentes de Cuidados Paliativos com Demência Avançada com Infeções do Trato Urinário Recorrentes (ITUs-r)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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As infeções urinárias recorrentes foram classificadas como mais de uma ITU diagnosticada num único doente com base nos critérios propostos em Stone et al. (2012), conforme descrito anteriormente.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Doentes em Cuidados Paliativos com Demência Avançada com Desprescrição de Antipsicóticos (Redução de Dose ou Interrupção)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Da inscrição até ao final do tratamento às 24 semanas
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Número de Doentes de Cuidados Paliativos com Demência Avançada Diagnosticados com Pneumonia
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Como em Stone et al. (2012): Todos os 3 critérios devem estar presentes:
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Investigador principal: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 96/6-3-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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