石榴籽油补充剂对晚期痴呆症患者的影响
二十四周石榴籽油补充剂对晚期痴呆症姑息治疗患者的影响：一项双盲、随机对照临床研究
本研究旨在探讨石榴籽油补充剂是否有助于对抗尿路感染、复发性尿路感染或肺炎，并促进晚期痴呆症姑息治疗患者抗精神病药物的减量或停药。
主要研究问题包括：
- 石榴籽油补充剂是否能降低发生尿路感染的可能性？
- 石榴籽油补充剂是否能预防尿路感染复发？
- 石榴籽油补充剂是否能降低肺炎的发生概率？
- 石榴籽油补充剂是否有助于抗精神病药物的减量或停药？
研究人员将比较石榴籽油补充剂与常规护理，以评估石榴籽油补充剂是否能提高晚期痴呆症姑息治疗患者的护理质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki、Central Macedonia、希腊
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65岁及以上
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR）或《国际疾病与相关健康问题统计分类》（ICD-11）标准诊断为痴呆症（重度神经认知障碍）
- 参与者需符合整体衰退量表第7阶段（深度认知衰退），即晚期痴呆症
- 脑脊液中存在阿尔茨海默病相关生物标志物
- 看护人同意参与研究
排除标准：
- 对补充剂或其任何成分有过敏史
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版文本修订版（DSM-5-TR）或《国际疾病与相关健康问题统计分类》（ICD-11）标准，先前诊断为精神分裂症谱系及其他精神病性障碍
- 参与者有反复尿路感染病史
- 参与者有肾衰竭或肝衰竭病史
- 参与者同时参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：石榴籽油
|
除石榴籽油补充剂外，所有参与者将继续接受所有正在进行的护理和治疗，包括遵循地中海饮食、每月神经心理学和行为评估、物理治疗、认知刺激、职业治疗和音乐治疗，且不作任何修改
|
|
其他：常规护理
|
所有参与者将继续接受所有持续护理和治疗，包括地中海饮食、每月神经心理学和行为评估、物理治疗、认知刺激、职业治疗和音乐治疗，不做任何修改
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有晚期痴呆症伴尿路感染（UTI）的姑息治疗患者数量
大体时间：从入组到24周治疗结束
|
尿路感染根据Stone等人（2012年）修订的McGeer尿路感染诊断标准进行诊断： 同时满足以下第1和第2项标准
清洁中段尿样本中不超过2种微生物菌落计数≥10^5 cfu/mL 导尿标本中任意数量微生物菌落计数≥10^2 cfu/mL |
从入组到24周治疗结束
|
|
患有晚期痴呆并伴有复发性尿路感染（rUTIs）的姑息治疗患者数量
大体时间：从入组到24周治疗结束
|
复发性尿路感染根据Stone等人（2012）提出的标准，如先前所述，被分类为同一患者诊断出超过一次尿路感染。
|
从入组到24周治疗结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期痴呆症安宁疗护患者中抗精神病药物减量或停用（减药或停药）的人数
大体时间：从入组到24周治疗结束
|
从入组到24周治疗结束
|
|
|
被诊断为肺炎的晚期痴呆症姑息治疗患者数量
大体时间：从入组到24周治疗结束
|
如 Stone 等人（2012）所述： 必须满足以下所有 3 项标准：
|
从入组到24周治疗结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Magda Tsolaki、First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- 首席研究员：Ilias Maliousis、Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 96/6-3-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据可用性声明 由于GAADRD为保护研究参与者和患者隐私的内部政策，支持本研究结果的数据将不会公开提供。
但是，如有合理请求，数据可从通讯作者处获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.