Effets de la supplémentation en huile de graines de grenade chez les patients atteints de démence avancée
Effets d'une supplémentation de vingt-quatre semaines en huile de pépins de grenade chez des patients en soins palliatifs atteints de démence avancée : une étude clinique contrôlée, randomisée et en double aveugle
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si la supplémentation en huile de pépins de grenade est efficace pour lutter contre les infections urinaires, les infections urinaires récurrentes ou la pneumonie, et si elle contribue à la réduction ou à l'arrêt des antipsychotiques chez les patients en soins palliatifs atteints de démence avancée.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La supplémentation en huile de pépins de grenade réduit-elle la probabilité de développer une infection urinaire ?
- La supplémentation en huile de pépins de grenade prévient-elle la réinfection urinaire ?
- La supplémentation en huile de pépins de grenade réduit-elle la probabilité de pneumonie ?
- La supplémentation en huile de pépins de grenade contribue-t-elle à la réduction ou à l'arrêt des antipsychotiques ?
Les chercheurs compareront l'huile de pépins de grenade aux soins habituels pour voir si la supplémentation en huile de pépins de grenade peut améliorer la qualité des soins chez les patients en soins palliatifs atteints de démence avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce
- Palliative Care Centre "Panagia Glykofilousa"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 ans et plus
- Diagnostic de démence (trouble neurocognitif majeur) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR) ou de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-11)
- Participants classés au stade 7, déclin cognitif profond sur l'échelle de détérioration globale, correspondant à une démence avancée
- Biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer dans le LCR
- Consentement du soignant pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie au complément ou à l'un de ses composants
- Diagnostic antérieur de troubles du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR) ou de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-11)
- Participants ayant des antécédents médicaux d'infections urinaires récurrentes
- Participants ayant des antécédents médicaux d'insuffisance rénale ou hépatique
- Participants participant simultanément à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de Pépins de Grenade
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En plus de la supplémentation en huile de pépins de grenade, tous les participants continueront à recevoir tous les soins et traitements en cours, y compris le suivi du régime méditerranéen, les évaluations neuropsychologiques et comportementales mensuelles, la physiothérapie, la stimulation cognitive, l'ergothérapie et la musicothérapie, sans aucune modification
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Autre: Soins habituels
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Tous les participants continueront à bénéficier de tous les soins et traitements en cours, y compris un régime méditerranéen, des évaluations neuropsychologiques et comportementales mensuelles, de la physiothérapie, de la stimulation cognitive, de l'ergothérapie et de la musicothérapie, sans aucune modification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients en soins palliatifs atteints de démence avancée avec infections des voies urinaires (IVU)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Les infections des voies urinaires ont été diagnostiquées en utilisant les critères révisés de McGeer pour le diagnostic des IVU dans Stone et al. (2012) : Critères des deux 1 et 2
Au moins 10^5 ufc/mL d'au plus 2 espèces de micro-organismes dans un échantillon d'urine recueilli à la miction Au moins 10^2 de tout nombre d'organismes dans un spécimen collecté par cathétérisme aller-retour |
De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Nombre de patients en soins palliatifs atteints de démence avancée avec des infections urinaires récurrentes (rUTIs)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Les infections urinaires récurrentes ont été classées comme plus d'une infection urinaire diagnostiquée chez un même patient selon les critères proposés par Stone et al. (2012) comme décrit précédemment.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients en soins palliatifs atteints de démence avancée avec une déprescription d'antipsychotiques (réduction de dose ou arrêt)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Nombre de patients en soins palliatifs atteints de démence avancée diagnostiqués avec une pneumonie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Comme dans Stone et al. (2012) : Tous les 3 critères doivent être présents :
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De l'inclusion à la fin du traitement à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Magda Tsolaki, First Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece
- Chercheur principal: Ilias Maliousis, Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders (Alzheimer Hellas)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stone ND,Ashraf MS,Calder J,Crnich CJ,Crossley K,Drinka PJ,Gould CV,Juthani-Mehta M,Lautenbach E,Loeb M,Maccannell T,Malani PN,Mody L,Mylotte JM,Nicolle LE,Roghmann MC,Schweon SJ,Simor AE,Smith PW,Stevenson KB,Bradley SF,Society for Healthcare Epidemiology Long-Term Care Special Interest Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 96/6-3-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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